このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人参加者におけるポネシモドの研究

2024年3月27日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

健康な成人参加者におけるポネシモドの薬物動態に対する定常状態のカルバマゼピンの効果を評価するための第 1 相、非盲検、並行群間試験

この研究の目的は、健康な成人参加者における段階的な漸増レジメン後のポネシモドの薬物動態 (PK) に対する定常状態のカルバマゼピン (CBZ; 強力なプレグナン X 受容体 [PXR] アゴニスト) の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • 禁止事項および制限事項を順守する意思と能力がある。
  • -妊娠検査が陰性の女性参加者。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、2 つの避妊方法を使用する必要があります。
  • 身体検査(神経学的検査および皮膚検査を含む)、コロンビア自殺重症度評価尺度アンケート(C-SSRS)アンケート、眼科検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図(ECG)に基づいて健康。
  • 水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)陽性。

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性疾患、肝臓または腎臓の機能不全(クレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル[mL /分]未満)、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、黄斑浮腫の確認または疑い、感染症、または研究者が検討するその他の病気は、参加者を除外する必要がありますまたは研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • 現地の処方情報によるカルバマゼピン(CBZ)の使用に対する禁忌
  • -最初の治験薬投与前の6週間以内の免疫抑制治療。
  • リンパ球減少症 (マイクロリットルあたり 1,000 細胞未満)。
  • -最初の治験薬摂取前の30日以内に治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した、または最初の治験薬摂取前の3か月または5半減期(どちらか長い方)以内に生物学的製剤を受け取った、または現在登録されている調査研究。
  • 適切な/合理的な静脈アクセスの欠如。
  • 研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない(例えば、健康を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療A:ポネシモド
参加者は、1 日目から 15 日目まで、1 日 1 回経口で増量された Ponesimod を受け取ります。
ポネシモド錠は経口投与されます。
他の名前:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • ポンボリー
実験的:治療 B: ポネシモド + カルバマゼピン
参加者は、1 日目から 7 日目まで、および 23 日目から 26 日目まで、漸増されたカルバマゼピンを受け取ります。 参加者は、8 日目から 22 日目まで、漸増されたポネシモドとカルバマゼピンも受け取ります。
ポネシモド錠は経口投与されます。
他の名前:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • ポンボリー
カルバマゼピン錠剤は経口投与されます。
他の名前:
  • テグレトール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 A: Cmax は、ポネシモドの最大観察血漿濃度 (Cmax) です。
時間枠:15日目の投与後120時間までの投与前
Cmax は、観測されたポネシモドの最大血漿濃度です。
15日目の投与後120時間までの投与前
治療A:投与後0時間から24時間までのポネシモドの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUC [0-24h])
時間枠:15日目の投与後120時間までの投与前
AUC (0-24h) は、線形-線形台形和によって計算された、投与後 0 時間から 24 時間までのポネシモドの血漿濃度-時間曲線です。
15日目の投与後120時間までの投与前
治療 B: Cmax は、ポネシモドの最大観察血漿濃度 (Cmax) です。
時間枠:22日目の投与後120時間までの投与前
Cmax は、観測されたポネシモドの最大血漿濃度です。
22日目の投与後120時間までの投与前
治療 B: 投与後 0 時間から 24 時間までのポネシモドの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-24h])
時間枠:22日目の投与後120時間までの投与前
AUC (0-24h) は、線形-線形台形和によって計算された、投与後 0 時間から 24 時間までのポネシモドの血漿濃度-時間曲線です。
22日目の投与後120時間までの投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:27日目まで
有害事象(AE)とは、治験参加者が医薬品を投与した際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明確な事象のみを指すものではありません。 TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
27日目まで
総リンパ球数
時間枠:治療 A: 1 日目 (ベースライン) と 16 日目。治療 B: 1 日目 (ベースライン) と 23 日目
総リンパ球数が報告される。
治療 A: 1 日目 (ベースライン) と 16 日目。治療 B: 1 日目 (ベースライン) と 23 日目
ベースラインからのリンパ球の変化率
時間枠:治療 A: ベースラインと 16 日目、治療 B: ベースラインと 23 日目
ベースラインからのリンパ球のパーセンテージ変化が報告される。
治療 A: ベースラインと 16 日目、治療 B: ベースラインと 23 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2023年3月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する