Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ponesimodu u zdravých dospělých účastníků

27. března 2024 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Fáze 1, otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení účinku karbamazepinu v ustáleném stavu na farmakokinetiku ponesimodu u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinek karbamazepinu v ustáleném stavu (CBZ; silný agonista pregnanového X receptoru [PXR]) na farmakokinetiku (PK) ponesimodu po režimu postupné titrace nahoru u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi (BMI) 18-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Ochota a schopnost dodržovat zákazy a omezení.
  • Účastnice s negativním těhotenským testem.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat 2 metody antikoncepce.
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření (včetně neurologického vyšetření a kožního vyšetření), dotazníku Columbia sebevražedného hodnocení stupnice závažnosti (C-SSRS), oftalmologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Pozitivní virus varicella zoster (VZV).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu [ml/min]), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, potvrzený nebo suspektní makulární edém, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie.
  • Kontraindikace použití karbamazepinu (CBZ) podle místních informací o předepisování
  • Jakákoli imunosupresivní léčba během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Lymfopenie (méně než 1000 buněk na mikrolitr).
  • Obdržel(a) hodnocený lék nebo použil(a) invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 30 dnů před prvním užitím hodnoceného léku nebo obdržel biologický produkt během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním užitím studovaného léku, nebo je v současné době zařazen do výzkumná studie.
  • Nedostatek dobrého/rozumného žilního přístupu.
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Ponesimod
Účastníci budou dostávat up-titrovaný Ponesimod perorálně jednou denně od 1. do 15. dne.
Lék: Ponesimod
Tableta Ponesimod bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • Ponvory
Experimentální: Léčba B: Ponesimod + karbamazepin
Účastníci dostanou up-titrovaný karbamazepin od 1. do 7. dne a ode dne 23. do 26. dne. Účastníci také dostanou up-titrovaný Ponesimod a Carbamazepin od 8. do 22. dne.
Lék: Ponesimod
Tableta Ponesimod bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • Ponvory
Lék: Karbamazepin
Tableta karbamazepinu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • Tegretol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba A: Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Ponesimodu
Časové okno: Předdávka až 120 hodin po dávce 15. den
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Ponesimodu.
Předdávka až 120 hodin po dávce 15. den
Léčba A: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ponesimodu od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC [0-24h])
Časové okno: Předdávka až 120 hodin po dávce 15. den
AUC (0-24h) je křivka závislosti plazmatické koncentrace Ponesimodu od času 0 do 24 hodin po dávce, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Předdávka až 120 hodin po dávce 15. den
Léčba B: Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Ponesimodu
Časové okno: Předdávka až 120 hodin po dávce v den 22
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Ponesimodu.
Předdávka až 120 hodin po dávce v den 22
Léčba B: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas ponesimodu od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC [0-24h])
Časové okno: Předdávka až 120 hodin po dávce v den 22
AUC (0-24h) je křivka závislosti plazmatické koncentrace Ponesimodu od času 0 do 24 hodin po dávce, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Předdávka až 120 hodin po dávce v den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 27
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až do dne 27
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Léčba A: den 1 (základní hodnota) a den 16; Léčba B: Den 1 (základní stav) a den 23
Bude hlášen celkový počet lymfocytů.
Léčba A: den 1 (základní hodnota) a den 16; Léčba B: Den 1 (základní stav) a den 23
Procentuální změna v lymfocytech od výchozí hodnoty
Časové okno: Léčba A: výchozí stav a den 16, léčba B: výchozí stav a den 23
Bude uvedena procentuální změna v lymfocytech od výchozí hodnoty.
Léčba A: výchozí stav a den 16, léčba B: výchozí stav a den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109254
  • 2022-000502-97 (Číslo EudraCT)
  • 67896153MSC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ponesimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit