Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ponesimod hos raske voksne deltagere

27. marts 2024 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Et fase 1, åbent, parallelgruppestudie for at vurdere effekten af ​​steady-state carbamazepin på farmakokinetikken af ​​Ponesimod hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​steady-state carbamazepin (CBZ; en stærk pregnan X receptor [PXR] agonist) på farmakokinetikken (PK) af ponesimod efter et gradvist optitreringsregime hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem (BMI) 18-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Villig og i stand til at overholde forbud og begrænsninger.
  • Kvindelige deltagere med negativ graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge 2 præventionsmetoder.
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse (inklusive neurologisk undersøgelse og hudundersøgelse), spørgeskema med Columbia selvmordsvurderingsskala (C-SSRS), oftalmologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Positiv varicella zoster-virus (VZV).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut [ml/min]), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, bekræftet eller formodet makulaødem, infektion eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Kontraindikationer til brug af Carbamazepin (CBZ) i henhold til lokal ordinationsinformation
  • Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger før første indgivelse af lægemiddel.
  • Lymfopeni (mindre end 1.000 celler pr. mikroliter).
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før den første undersøgelseslægemiddelindtagelse eller modtaget et biologisk produkt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første undersøgelseslægemiddelindtagelse, eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse.
  • Manglende god/rimelig veneadgang.
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Ponesimod
Deltagerne vil modtage optitreret Ponesimod oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 15.
Medicin: Ponesimod
Ponesimod tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • Ponvory
Eksperimentel: Behandling B: Ponesimod + Carbamazepin
Deltagerne vil modtage optitreret carbamazepin fra dag 1 til dag 7 og fra dag 23 til dag 26. Deltagerne vil også modtage op-titreret Ponesimod og Carbamazepin fra dag 8 til dag 22.
Medicin: Ponesimod
Ponesimod tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • Ponvory
Medicin: Carbamazepin
Carbamazepin tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • Tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling A: Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af Ponesimod
Tidsramme: Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 15
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af Ponesimod.
Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 15
Behandling A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for Ponesimod Fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC [0-24 timer])
Tidsramme: Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 15
AUC (0-24 timer) er plasmakoncentration-tid-kurven for Ponesimod fra tiden 0 til 24 timer efter dosis, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 15
Behandling B: Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af Ponesimod
Tidsramme: Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 22
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af Ponesimod.
Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 22
Behandling B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for Ponesimod Fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC [0-24 timer])
Tidsramme: Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 22
AUC (0-24 timer) er plasmakoncentration-tid-kurven for Ponesimod fra tiden 0 til 24 timer efter dosis, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis op til 120 timer efter dosis på dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 27
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 27
Totalt antal lymfocytter
Tidsramme: Behandling A: Dag 1 (Baseline) og Dag 16; Behandling B: Dag 1 (Baseline) og Dag 23
Totalt antal lymfocytter vil blive rapporteret.
Behandling A: Dag 1 (Baseline) og Dag 16; Behandling B: Dag 1 (Baseline) og Dag 23
Procentvis ændring i lymfocytter fra baseline
Tidsramme: Behandling A: Baseline og Dag 16, Behandling B: Baseline og Dag 23
Procentvis ændring i lymfocytter fra baseline vil blive rapporteret.
Behandling A: Baseline og Dag 16, Behandling B: Baseline og Dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109254
  • 2022-000502-97 (EudraCT nummer)
  • 67896153MSC1001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ponesimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner