A Ponesimod vizsgálata egészséges felnőttek körében
2024. március 27. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
1. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a steady-state karbamazepin hatásának felmérésére a ponesimod farmakokinetikájára egészséges felnőttek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a steady-state karbamazepin (CBZ; erős pregnán X receptor [PXR] agonista) hatását a ponesimod farmakokinetikájára (PK) a fokozatos titrálási rendet követően egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Hajlandó és képes betartani a tiltásokat és korlátozásokat.
- Női résztvevők negatív terhességi teszttel.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Egészséges a fizikális vizsgálat (ideértve a neurológiai vizsgálatot és a bőrvizsgálatot), a Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) kérdőív, a szemészeti vizsgálat, a kórtörténet, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
- Pozitív varicella zoster vírus (VZV).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, máj- vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt [mL/perc]), pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, igazolt vagy gyanított makulaödéma, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A karbamazepin (CBZ) alkalmazásának ellenjavallatai a helyi előírás szerint
- Bármilyen immunszuppresszív kezelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 héten belül.
- Lymphopenia (kevesebb, mint 1000 sejt mikroliterenként).
- Vizsgálati gyógyszert kapott vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 30 napon belül, vagy biológiai terméket kapott 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, vagy jelenleg beiratkozott egy vizsgáló tanulmány.
- A jó/ésszerű vénás hozzáférés hiánya.
- Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Ponesimod
A résztvevők emelt titrált Ponesimodot kapnak szájon át naponta egyszer az 1. naptól a 15. napig.
|
A Ponesimod tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kezelés: ponesimod + karbamazepin
A résztvevők titrált karbamazepint kapnak az 1. naptól a 7. napig, valamint a 23. naptól a 26. napig.
A résztvevők emelt titrált ponesimodot és karbamazepint is kapnak a 8. naptól a 22. napig.
|
A Ponesimod tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
A karbamazepin tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés: A Cmax a Ponesimod maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 120 órával az adagolás után a 15. napon
|
A Cmax a Ponesimod maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Előadagolás 120 órával az adagolás után a 15. napon
|
|
A kezelés: A Ponesimod plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás után (AUC [0-24h])
Időkeret: Előadagolás 120 órával az adagolás után a 15. napon
|
Az AUC (0-24h) a Ponesimod plazmakoncentráció-idő görbéje az adagolás utáni 0-tól 24 óráig, lineáris-lineáris trapéz alakú összegzéssel számítva.
|
Előadagolás 120 órával az adagolás után a 15. napon
|
|
B kezelés: Cmax a Ponesimod maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 120 órával az adagolás után a 22. napon
|
A Cmax a Ponesimod maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Előadagolás 120 órával az adagolás után a 22. napon
|
|
B kezelés: A Ponesimod plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás után (AUC [0-24h])
Időkeret: Előadagolás 120 órával az adagolás után a 22. napon
|
Az AUC (0-24h) a Ponesimod plazmakoncentráció-idő görbéje az adagolás utáni 0-tól 24 óráig, lineáris-lineáris trapéz alakú összegzéssel számítva.
|
Előadagolás 120 órával az adagolás után a 22. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 27. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
27. napig
|
|
Teljes limfocitaszám
Időkeret: A kezelés: 1. nap (alapvonal) és 16. nap; B kezelés: 1. nap (alapállapot) és 23. nap
|
A teljes limfocitaszámot jelentik.
|
A kezelés: 1. nap (alapvonal) és 16. nap; B kezelés: 1. nap (alapállapot) és 23. nap
|
|
A limfociták százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: A kezelés: kiindulási állapot és 16. nap, B kezelés: kiindulási állapot és 23. nap
|
Jelenteni kell a limfociták százalékos változását a kiindulási értékhez képest.
|
A kezelés: kiindulási állapot és 16. nap, B kezelés: kiindulási állapot és 23. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Karbamazepin
- Ponesimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109254
- 2022-000502-97 (EudraCT szám)
- 67896153MSC1001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság