Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ponesimod hos friska vuxna deltagare

27 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En fas 1, öppen, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av steady-state karbamazepin på farmakokinetiken för Ponesimod hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av steady-state karbamazepin (CBZ; en stark pregnan X-receptor [PXR] agonist) på farmakokinetiken (PK) av ponesimod efter en gradvis upptitreringsregim hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan (BMI) 18-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vill och kan följa förbud och restriktioner.
  • Kvinnliga deltagare med negativt graviditetstest.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda två preventivmedel.
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning (inklusive neurologisk undersökning och hudundersökning), frågeformulär för Columbia suicid severity rating scale (C-SSRS), oftalmologisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Positivt varicella zoster-virus (VZV).

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter per minut [ml/min]), sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, bekräftat eller misstänkt makulaödem, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
  • Kontraindikationer för användning av karbamazepin (CBZ) enligt lokal förskrivningsinformation
  • All immunsuppressiv behandling inom 6 veckor före första studieläkemedlets administrering.
  • Lymfopeni (mindre än 1 000 celler per mikroliter).
  • Fick ett prövningsläkemedel eller använde en invasiv prövningsmedicin inom 30 dagar före det första studieläkemedlets intag eller fått en biologisk produkt inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före det första studieläkemedlets intag, eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie.
  • Brist på god/rimlig venåtkomst.
  • Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A: Ponesimod
Deltagarna kommer att få upptitrerad Ponesimod oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 15.
Läkemedel: Ponesimod
Ponesimod tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • Ponvory
Experimentell: Behandling B: Ponesimod + Karbamazepin
Deltagarna kommer att få upptitrerat karbamazepin från dag 1 till dag 7 och från dag 23 till dag 26. Deltagarna kommer också att få upptitrerat Ponesimod och karbamazepin från dag 8 till dag 22.
Läkemedel: Ponesimod
Ponesimod tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-67896153
  • ACT-128800
  • Ponvory
Läkemedel: Karbamazepin
Karbamazepintabletten kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • Tegretol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling A: Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) av Ponesimod
Tidsram: Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 15
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av Ponesimod.
Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 15
Behandling A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan för Ponesimod Från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC [0-24h])
Tidsram: Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 15
AUC (0-24h) är plasmakoncentration-tid-kurvan för Ponesimod från tiden 0 till 24 timmar efter dos, beräknad genom linjär-linjär trapetsoidal summering.
Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 15
Behandling B: Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) av Ponesimod
Tidsram: Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 22
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av Ponesimod.
Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 22
Behandling B: Area under plasmakoncentration-tidskurvan för Ponesimod Från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC [0-24h])
Tidsram: Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 22
AUC (0-24h) är plasmakoncentration-tid-kurvan för Ponesimod från tiden 0 till 24 timmar efter dos, beräknad genom linjär-linjär trapetsoidal summering.
Fördos upp till 120 timmar efter dos på dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 27
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Fram till dag 27
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Behandling A: Dag 1 (baslinje) och dag 16; Behandling B: Dag 1 (baslinje) och dag 23
Totalt antal lymfocyter kommer att rapporteras.
Behandling A: Dag 1 (baslinje) och dag 16; Behandling B: Dag 1 (baslinje) och dag 23
Procentuell förändring i lymfocyter från baslinjen
Tidsram: Behandling A: Baslinje och Dag 16, Behandling B: Baslinje och Dag 23
Procentuell förändring av lymfocyter från baslinjen kommer att rapporteras.
Behandling A: Baslinje och Dag 16, Behandling B: Baslinje och Dag 23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109254
  • 2022-000502-97 (EudraCT-nummer)
  • 67896153MSC1001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ponesimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera