肥満関連脂肪肝疾患の個別化治療のための統合マルチオミクスデータ
肥満関連脂肪肝疾患の統合されたマルチオミクスと機械学習主導の個別化治療
調査の概要
詳細な説明
研究者は、人類の歴史の中で最も蔓延している肝臓病を研究しています。これは、深刻な形態の肝臓移植の主な原因です。 これは、肥満と糖尿病という、健康に多大な影響を与える 2 つのサイレント パンデミックの結果です。 一緒にまたは個別に、それらは世界人口の 30% 以上に影響を与えます。 この疾患の現在の用語は、MAFLD（代謝（機能不全）関連脂肪肝疾患）です。 この指定は、肥満、糖尿病、脂質異常症、および高血圧に関連する代謝障害が主な原因であることを示しています。 これらの障害は関連しており、広範囲にわたる慢性肝疾患の最初の段階である肝臓への脂肪の蓄積を引き起こします。 これらの疾患は、臨床的に非常にさまざまな方法で反応し、診断も治療もされないまま長期間続きます。 認められた薬理学的治療はなく、ライフスタイルの変更は、おそらく効果的であっても、特に好ましい条件を必要とするため、通常は失敗します. したがって、解決すべき特定の問題は次のとおりです。
(1) MAFLD の診断には、費用がかかり積極的な処置である肝生検が必要です。 (2) 肝臓を検査しないと、臨床医は病気の進行と根本的な原因についてほとんど知ることができません。 (3) 実験モデルの結果は有益ですが、臨床に応用するのは困難です。 最近の報告は、小胞体とミトコンドリア間のリン脂質生合成と輸送の重要な役割を示唆しています。 (4) 上記のすべてが、臨床ガイドラインの変更を提案するために必要な情報を入手することを困難にしています。
これらの側面を考慮すると、病的肥満患者は有益な人間モデルになる可能性があります。 他の利点の中でも、患者には、特定の診断を容易にする影響を受けた臓器の一部を取得できる外科的オプションがあり、それらは継続的なケアを必要とするため、継続的に研究することができます. 提示されたアプローチは、患者のケアを改善することができ、本質的に、役立つ変数の最も重要な数を特定することで構成されています。 特に、オミクス科学 (ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクス、マイクロバイオミクス) に含まれる、実験室での最近の進歩から既に得られている変数を含めることが提案されています。 これらにはそれぞれ利点と制限があります。 予測モデルは、これらの変数を臨床データに統合して、臓器のクロストークを調査できます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Joven, Professor
- 電話番号：55409 +34977310300
- メール：jorge.joven@urv.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Castañé, MSc
- 電話番号：55409 +34977310300
- メール：helena.castane@iispv.cat
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan
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コンタクト：
- Jorge Joven, Professor
- 電話番号：55409 +34977310300
- メール：jorge.joven@urv.cat
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コンタクト：
- Jorge Joven, Professor
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コンタクト：
- Daniel del Castillo, Professor
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コンタクト：
- Jordi Camps, PhD
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コンタクト：
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
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コンタクト：
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
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コンタクト：
- Marta Paris, PhD
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コンタクト：
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
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コンタクト：
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
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コンタクト：
- Jordi Riu, PhD
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コンタクト：
- Adria Cereto-Massague, PhD
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コンタクト：
- Helena Castañé, MSc
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コンタクト：
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
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コンタクト：
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 体格指数 40 kg/m^2 以上。
- 体格指数が 35 ～ 40 kg/m^2 で、高リスクの併存症 (高血圧、脂質異常症、または 2 型糖尿病の診断または治療) がある。
- 肯定的な精神医学的評価。
- 年齢は 18 歳以上。
除外基準:
- アルコールを含む、合法または違法な薬物の消費。
- 肝炎の診断。
- 現在のがんの診断または治療。
- 重篤な疾患の臨床的または分析的証拠。
- 慢性または急性炎症の臨床的または分析的証拠。
- 感染症の臨床的または分析的証拠。
- 末期疾患の臨床的または分析的証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝疾患のない重度の肥満
Kleinerらに記載された基準を満たさなかった重度の肥満患者。 （2005）非アルコール性脂肪性肝炎の診断（スコア0〜2）。
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患者は代謝手術の候補ですが、経過観察です。
他の名前：
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脂肪性肝炎の基準がない肝疾患を伴う重度の肥満
Kleinerらに記載された基準を満たさなかった重度の肥満患者。 (2005) 非アルコール性脂肪性肝炎の診断のために、彼らの生検は、いくつかの肝臓の重症度を示しました (スコア 3 および 4)。
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患者は代謝手術の候補ですが、経過観察です。
他の名前：
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明確な脂肪性肝炎および/または肝硬変を伴う重度の肥満
Kleinerらに記載された基準を満たした重度の肥満患者。 （2005）非アルコール性脂肪性肝炎の診断（スコア5〜8）。
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患者は代謝手術の候補ですが、経過観察です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠：1年から10年
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肥満症の転帰に対する肥満外科手術の効果。
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1年から10年
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2型糖尿病の発生率
時間枠：1年から10年
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肥満手術が代謝転帰に及ぼす影響。
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1年から10年
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高血圧の発生率
時間枠：1年から10年
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肥満手術が代謝転帰に及ぼす影響。
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1年から10年
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慢性肝疾患の発生率
時間枠：1年から10年
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代謝結果に対する画像技術の有用性。
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1年から10年
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脂質異常症の発生率
時間枠：1年から10年
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肥満手術が代謝転帰に及ぼす影響。
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1年から10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Joven, Professor、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EOM study
- EPIMET (その他の識別子：Hospital Universitari Sant Joan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ管理計画は、欧州連合の Horizon 2020 イニシアチブの指示に従って、データを完全に検索可能、アクセス可能、相互運用可能、および再利用可能にします。 臨床チームは、疫学、人体計測、医療情報などの機密データを特定しました。 機密データの匿名化を確実にし、匿名性を保証するための技術的保護手段を実装することは、主任調査官の唯一の責任です。
ほとんどのデータは実験的なもので、列の値とデータ形式の説明 (.txt または .csv) の分析から取得されます。 および構文スクリプト (.R)。
外部協力者、特に検証コホートに関与する者は、要求に応じてデータにアクセスできます。
Rovira i Virgili 大学の機関サービスは、主任研究者の承認を得て、研究分析で生成された生データを含むリポジトリへのデジタル アクセスを保証します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。