Dados multi-ômicos integrados para tratamento personalizado da doença hepática gordurosa associada à obesidade
Multi-ômica integrada e tratamento personalizado orientado por aprendizado de máquina da doença hepática gordurosa associada à obesidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores estudam a doença hepática mais prevalente na história da humanidade, que é a principal causa de transplante de fígado em suas formas graves. Resulta de duas pandemias silenciosas com enormes impactos na saúde: a obesidade e a diabetes. Juntos ou separadamente, eles afetam mais de 30% da população mundial. O termo atual para a doença é MAFLD (doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica). Essa designação indica que os distúrbios metabólicos relacionados à obesidade, diabetes, dislipidemia e hipertensão são sua causa primária. Esses distúrbios estão relacionados e levam ao acúmulo de gordura no fígado, o primeiro passo em um amplo espectro de doenças crônicas do fígado. Estas doenças respondem clinicamente de forma muito variável e permanecem por muito tempo sem diagnóstico e sem tratamento. Não há tratamento farmacológico aceito e as mudanças no estilo de vida, embora possivelmente eficazes, geralmente falham porque exigem condições particularmente favoráveis. Portanto, os problemas identificados que devem ser resolvidos são:
(1) O diagnóstico de MAFLD requer uma biópsia hepática, um procedimento caro e agressivo. (2) Sem examinar o fígado, os médicos podem saber pouco sobre a progressão da doença e as causas subjacentes. (3) Os resultados em modelos experimentais podem ser informativos, mas difíceis de traduzir para a clínica. Relatórios recentes sugerem o papel essencial da biossíntese e transporte de fosfolipídios entre o retículo endoplasmático e as mitocôndrias. (4) Tudo isso dificulta a obtenção das informações necessárias para propor mudanças nas diretrizes clínicas.
Considerando esses aspectos, pacientes com obesidade mórbida podem ser um modelo humano informativo. Entre outras vantagens, os pacientes têm opções cirúrgicas que permitem a obtenção de porções dos órgãos afetados que facilitam o diagnóstico específico e que, por exigirem cuidados constantes, podem ser estudados continuamente. A abordagem apresentada pode melhorar o atendimento ao paciente e consiste essencialmente em identificar o número mais significativo de variáveis que podem ajudar. Em particular, propõe-se aqui a inclusão de variáveis que já podem ser obtidas a partir dos recentes avanços laboratoriais, enquadrados nas ciências ómicas (genômica, transcriptômica, proteômica, metabolômica, lipidômica, microbiômica). Cada um destes tem suas vantagens e limitações. Os modelos preditivos podem integrar essas variáveis em dados clínicos para explorar o crosstalk de órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Joven, Professor
- Número de telefone: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Estude backup de contato
- Nome: Helena Castañé, MSc
- Número de telefone: 55409 +34977310300
- E-mail: helena.castane@iispv.cat
Locais de estudo
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Contato:
- Jorge Joven, Professor
- Número de telefone: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
-
Contato:
- Jorge Joven, Professor
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Contato:
- Daniel del Castillo, Professor
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Contato:
- Jordi Camps, PhD
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Contato:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Contato:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
-
Contato:
- Marta Paris, PhD
-
Contato:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Contato:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Contato:
- Jordi Riu, PhD
-
Contato:
- Adria Cereto-Massague, PhD
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Contato:
- Helena Castañé, MSc
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Contato:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
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Contato:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal maior ou igual a 40 kg/m^2.
- Índice de massa corporal entre 35 e 40 kg/m^2 com comorbidades de alto risco (diagnóstico ou tratamento para hipertensão, dislipidemia ou diabetes mellitus tipo 2).
- Avaliação psiquiátrica positiva.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Consumo de drogas legais ou ilegais, incluindo álcool.
- Diagnóstico de Hepatite.
- Diagnóstico ou tratamento atual do câncer.
- Evidência clínica ou analítica de doença grave.
- Evidência clínica ou analítica de inflamação crônica ou aguda.
- Evidência clínica ou analítica de doenças infecciosas.
- Evidência clínica ou analítica de doença terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Obesidade grave sem doença hepática
Pacientes com obesidade grave que não preencheram os critérios descritos em Kleiner et al. (2005) para diagnóstico de esteato-hepatite não alcoólica (escore 0-2).
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Observacional, embora os pacientes sejam candidatos à cirurgia metabólica.
Outros nomes:
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Obesidade grave com doença hepática sem critérios para esteatohepatite
Pacientes com obesidade grave que não preencheram os critérios descritos em Kleiner et al. (2005) para diagnóstico de esteatohepatite não alcoólica, porém suas biópsias apresentaram alguma gravidade hepática (escores 3 e 4).
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Observacional, embora os pacientes sejam candidatos à cirurgia metabólica.
Outros nomes:
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Obesidade grave com esteatohepatite bem definida e/ou cirrose
Pacientes com obesidade grave que preencheram os critérios descritos em Kleiner et al. (2005) para diagnóstico de esteatohepatite não alcoólica (escore 5-8).
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Observacional, embora os pacientes sejam candidatos à cirurgia metabólica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 1 a 10 anos
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O efeito da cirurgia bariátrica nos resultados de adiposidade.
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1 a 10 anos
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Incidência de diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 1 a 10 anos
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O efeito da cirurgia bariátrica nos resultados metabólicos.
|
1 a 10 anos
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Incidência de hipertensão
Prazo: 1 a 10 anos
|
O efeito da cirurgia bariátrica nos resultados metabólicos.
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1 a 10 anos
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Incidência de doenças crônicas do fígado
Prazo: 1 a 10 anos
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A utilidade das técnicas de imagem em resultados metabólicos.
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1 a 10 anos
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Incidência de dislipidemia
Prazo: 1 a 10 anos
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O efeito da cirurgia bariátrica nos resultados metabólicos.
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1 a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOM study
- EPIMET (Outro identificador: Hospital Universitari Sant Joan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Plano de Gestão de Dados torna os dados totalmente localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis, seguindo a indicação da iniciativa Horizonte 2020 da União Europeia. A equipe clínica identificou dados sensíveis, incluindo informações epidemiológicas, antropométricas e médicas. É responsabilidade exclusiva do investigador principal garantir que os dados sensíveis sejam desidentificados, implementando salvaguardas técnicas para garantir o anonimato.
A maioria dos dados será experimental e obtida a partir da análise do valor da coluna e da descrição do formato dos dados (.txt ou .csv) e scripts de sintaxe (.R).
Os colaboradores externos, principalmente os envolvidos em coortes de validação, podem ter acesso aos dados mediante solicitação.
Com a aceitação do pesquisador principal, o serviço institucional da Universidade Rovira i Virgili garantirá o acesso digital a repositórios com dados brutos gerados em análises de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .