Dati multi-omici integrati per il trattamento personalizzato della steatosi epatica associata all'obesità
Multi-omica integrata e trattamento personalizzato basato sull'apprendimento automatico della malattia del fegato grasso associata all'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori studiano la malattia del fegato più diffusa nella storia dell'umanità, che è la principale causa di trapianto di fegato nelle sue forme gravi. Deriva da due pandemie silenziose con enormi impatti sulla salute: l'obesità e il diabete. Insieme o separatamente, colpiscono oltre il 30% della popolazione mondiale. Il termine attuale per la malattia è MAFLD (malattia del fegato grasso associata a (disfunzione) metabolica). Questa designazione indica che i disordini metabolici correlati all'obesità, al diabete, alla dislipidemia e all'ipertensione ne sono la causa principale. Questi disturbi sono correlati e portano all'accumulo di grasso nel fegato, il primo passo in un ampio spettro di malattie epatiche croniche. Queste malattie rispondono clinicamente in modo molto variabile e rimangono a lungo non diagnosticate e non trattate. Non esiste un trattamento farmacologico accettato e i cambiamenti dello stile di vita, sebbene possibilmente efficaci, di solito falliscono perché richiedono condizioni particolarmente favorevoli. Pertanto, i problemi identificati che dovrebbero essere risolti sono:
(1) La diagnosi di MAFLD richiede una biopsia epatica, una procedura costosa e aggressiva. (2) Senza esaminare il fegato, i medici possono sapere poco sulla progressione della malattia e sulle cause sottostanti. (3) I risultati nei modelli sperimentali possono essere informativi ma difficili da tradurre in clinica. Rapporti recenti suggeriscono il ruolo essenziale della biosintesi e del trasporto dei fosfolipidi tra il reticolo endoplasmatico e i mitocondri. (4) Tutto quanto sopra rende difficile ottenere le informazioni necessarie per proporre modifiche alle linee guida cliniche.
Considerando questi aspetti, i pazienti con obesità patologica possono essere un modello umano informativo. Tra gli altri vantaggi, i pazienti hanno opzioni chirurgiche che ci consentono di ottenere porzioni di organi interessati che facilitano la diagnosi specifica e che, poiché richiedono cure costanti, possono essere studiate su base continuativa. L'approccio presentato può migliorare la cura del paziente e consiste essenzialmente nell'identificare il numero più significativo di variabili che possono aiutare. In particolare, qui si propone l'inclusione di variabili già ottenibili dai recenti progressi in laboratorio, inglobati all'interno delle scienze omiche (genomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica, lipidomica, microbiomica). Ognuno di questi ha i suoi vantaggi e limiti. I modelli predittivi possono integrare queste variabili nei dati clinici per esplorare il crosstalk degli organi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Joven, Professor
- Numero di telefono: 55409 +34977310300
- Email: jorge.joven@urv.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helena Castañé, MSc
- Numero di telefono: 55409 +34977310300
- Email: helena.castane@iispv.cat
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Reclutamento
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Contatto:
- Jorge Joven, Professor
- Numero di telefono: 55409 +34977310300
- Email: jorge.joven@urv.cat
-
Contatto:
- Jorge Joven, Professor
-
Contatto:
- Daniel del Castillo, Professor
-
Contatto:
- Jordi Camps, PhD
-
Contatto:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Contatto:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
-
Contatto:
- Marta Paris, PhD
-
Contatto:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Contatto:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Contatto:
- Jordi Riu, PhD
-
Contatto:
- Adria Cereto-Massague, PhD
-
Contatto:
- Helena Castañé, MSc
-
Contatto:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
-
Contatto:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40 kg/m^2.
- Indice di massa corporea tra 35 e 40 kg/m^2 con comorbidità ad alto rischio (diagnosi o trattamento per ipertensione, dislipidemia o diabete mellito di tipo 2).
- Valutazione psichiatrica positiva.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Consumo legale o illegale di droghe, incluso l'alcol.
- Diagnosi di epatite.
- Diagnosi o trattamento attuale del cancro.
- Evidenza clinica o analitica di malattia grave.
- Evidenza clinica o analitica di infiammazione cronica o acuta.
- Evidenze cliniche o analitiche di malattie infettive.
- Evidenza clinica o analitica di malattia terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Obesità grave senza malattie del fegato
I pazienti con obesità grave che non soddisfacevano i criteri descritti in Kleiner et al. (2005) per la diagnosi di steatoepatite non alcolica (punteggio 0-2).
|
Osservazionale sebbene i pazienti siano candidati alla chirurgia metabolica.
Altri nomi:
|
|
Obesità grave con malattia epatica senza criteri per steatoepatite
I pazienti con obesità grave che non soddisfacevano i criteri descritti in Kleiner et al. (2005) per la diagnosi di steatoepatite non alcolica, ma le loro biopsie presentavano una certa gravità epatica (punteggi 3 e 4).
|
Osservazionale sebbene i pazienti siano candidati alla chirurgia metabolica.
Altri nomi:
|
|
Obesità grave con steatoepatite e/o cirrosi ben definite
I pazienti con obesità grave che soddisfacevano i criteri descritti in Kleiner et al. (2005) per la diagnosi di steatoepatite non alcolica (punteggio 5-8).
|
Osservazionale sebbene i pazienti siano candidati alla chirurgia metabolica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni
|
L'effetto della chirurgia bariatrica sugli esiti di adiposità.
|
Da 1 a 10 anni
|
|
Incidenza del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni
|
L'effetto della chirurgia bariatrica sugli esiti metabolici.
|
Da 1 a 10 anni
|
|
Incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni
|
L'effetto della chirurgia bariatrica sugli esiti metabolici.
|
Da 1 a 10 anni
|
|
Incidenza di malattie epatiche croniche
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni
|
L'utilità delle tecniche di imaging sugli esiti metabolici.
|
Da 1 a 10 anni
|
|
Incidenza di dislipidemia
Lasso di tempo: Da 1 a 10 anni
|
L'effetto della chirurgia bariatrica sugli esiti metabolici.
|
Da 1 a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOM study
- EPIMET (Altro identificatore: Hospital Universitari Sant Joan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il Data Management Plan rende i dati pienamente rintracciabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili, seguendo le indicazioni dell'iniziativa Horizon 2020 dell'Unione Europea. Il team clinico ha identificato dati sensibili, tra cui informazioni epidemiologiche, antropometriche e mediche. È esclusiva responsabilità dell'investigatore principale garantire che i dati sensibili siano anonimizzati, implementando tutele tecniche per garantire l'anonimato.
La maggior parte dei dati sarà sperimentale e ottenuta dall'analisi del valore della colonna e della descrizione del formato dei dati (.txt o .csv) e script di sintassi (.R).
I collaboratori esterni, in particolare quelli coinvolti nelle coorti di validazione, possono avere accesso ai dati su richiesta.
Con l'accettazione del ricercatore principale, il servizio istituzionale dell'Università Rovira i Virgili garantirà l'accesso digitale ai repository con i dati grezzi generati nelle analisi di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .