Datos multiómicos integrados para el tratamiento personalizado de la enfermedad del hígado graso asociada a la obesidad
Tratamiento personalizado integrado multiómico y basado en aprendizaje automático de la enfermedad del hígado graso asociado a la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores estudian la enfermedad hepática más prevalente en la historia de la humanidad, que es la principal causa de trasplante hepático en sus formas graves. Es el resultado de dos pandemias silenciosas con enormes impactos en la salud: la obesidad y la diabetes. Juntos o por separado, afectan a más del 30% de la población mundial. El término actual para la enfermedad es MAFLD (enfermedad metabólica (disfunción) del hígado graso asociado). Esta designación indica que los trastornos metabólicos relacionados con la obesidad, la diabetes, la dislipidemia y la hipertensión son su causa principal. Estos trastornos están relacionados y conducen a la acumulación de grasa en el hígado, el primer paso en un amplio espectro de enfermedades hepáticas crónicas. Estas enfermedades responden clínicamente de forma muy variable y permanecen sin diagnosticar y sin tratar durante mucho tiempo. No existe un tratamiento farmacológico aceptado y los cambios de estilo de vida, aunque posiblemente efectivos, suelen fracasar porque requieren condiciones especialmente favorables. Por lo tanto, los problemas identificados que se deben solucionar son:
(1) El diagnóstico de MAFLD requiere una biopsia de hígado, un procedimiento costoso y agresivo. (2) Sin examinar el hígado, los médicos pueden saber poco sobre la progresión de la enfermedad y las causas subyacentes. (3) Los resultados en modelos experimentales pueden ser informativos pero difíciles de traducir a la clínica. Informes recientes sugieren el papel esencial de la biosíntesis y el transporte de fosfolípidos entre el retículo endoplásmico y las mitocondrias. (4) Todo lo anterior dificulta la obtención de la información necesaria para proponer cambios en las guías clínicas.
Teniendo en cuenta estos aspectos, los pacientes con obesidad mórbida pueden ser un modelo humano informativo. Entre otras ventajas, los pacientes cuentan con opciones quirúrgicas que nos permiten obtener porciones de los órganos afectados que facilitan el diagnóstico específico y que, por requerir cuidados constantes, pueden ser estudiados de manera continua. El enfoque presentado puede mejorar la atención al paciente y consiste esencialmente en identificar el número más significativo de variables que pueden ayudar. En particular, aquí se propone la inclusión de variables que ya pueden obtenerse de los últimos avances en el laboratorio, englobados dentro de las ciencias ómicas (genómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica, lipidómica, microbiómica). Cada uno de estos tiene sus ventajas y limitaciones. Los modelos predictivos pueden integrar estas variables en datos clínicos para explorar la diafonía de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Joven, Professor
- Número de teléfono: 55409 +34977310300
- Correo electrónico: jorge.joven@urv.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena Castañé, MSc
- Número de teléfono: 55409 +34977310300
- Correo electrónico: helena.castane@iispv.cat
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan
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Contacto:
- Jorge Joven, Professor
- Número de teléfono: 55409 +34977310300
- Correo electrónico: jorge.joven@urv.cat
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Contacto:
- Jorge Joven, Professor
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Contacto:
- Daniel del Castillo, Professor
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Contacto:
- Jordi Camps, PhD
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Contacto:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
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Contacto:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
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Contacto:
- Marta Paris, PhD
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Contacto:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Contacto:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Contacto:
- Jordi Riu, PhD
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Contacto:
- Adria Cereto-Massague, PhD
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Contacto:
- Helena Castañé, MSc
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Contacto:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
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Contacto:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal mayor o igual a 40 kg/m^2.
- Índice de masa corporal entre 35 y 40 kg/m^2 con comorbilidades de alto riesgo (diagnóstico o tratamiento de hipertensión arterial, dislipidemia o diabetes mellitus tipo 2).
- Evaluación psiquiátrica positiva.
- Edad mayor o igual a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Consumo de drogas legales o ilegales, incluido el alcohol.
- Diagnóstico de hepatitis.
- Diagnóstico o tratamiento actual del cáncer.
- Evidencia clínica o analítica de enfermedad grave.
- Evidencia clínica o analítica de inflamación crónica o aguda.
- Evidencia clínica o analítica de enfermedades infecciosas.
- Evidencia clínica o analítica de enfermedad terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Obesidad severa sin enfermedad hepática
Los pacientes con obesidad severa que no cumplían los criterios descritos en Kleiner et al. (2005) para el diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (puntuación 0-2).
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Observacional aunque los pacientes son candidatos a cirugía metabólica.
Otros nombres:
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Obesidad severa con hepatopatía sin criterios de esteatohepatitis
Los pacientes con obesidad severa que no cumplían los criterios descritos en Kleiner et al. (2005) para el diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica, pero sus biopsias presentaron cierta gravedad hepática (puntuaciones 3 y 4).
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Observacional aunque los pacientes son candidatos a cirugía metabólica.
Otros nombres:
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Obesidad severa con esteatohepatitis bien definida y/o cirrosis
Los pacientes con obesidad severa que cumplían los criterios descritos en Kleiner et al. (2005) para el diagnóstico de esteatohepatitis no alcohólica (puntuación 5-8).
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Observacional aunque los pacientes son candidatos a cirugía metabólica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
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El efecto de la cirugía bariátrica en los resultados de adiposidad.
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1 a 10 años
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Incidencia de diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
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El efecto de la cirugía bariátrica en los resultados metabólicos.
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1 a 10 años
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Incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
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El efecto de la cirugía bariátrica en los resultados metabólicos.
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1 a 10 años
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Incidencia de enfermedades hepáticas crónicas
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
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La utilidad de las técnicas de imagen en los resultados metabólicos.
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1 a 10 años
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Incidencia de dislipidemia
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
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El efecto de la cirugía bariátrica en los resultados metabólicos.
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1 a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOM study
- EPIMET (Otro identificador: Hospital Universitari Sant Joan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Plan de Gestión de Datos hace que los datos sean totalmente localizables, accesibles, interoperables y reutilizables, siguiendo la indicación de la iniciativa Horizonte 2020 de la Unión Europea. El equipo clínico identificó datos confidenciales, incluida información epidemiológica, antropométrica y médica. Es responsabilidad exclusiva del investigador principal asegurarse de que los datos confidenciales no sean identificados, implementando salvaguardas técnicas para garantizar el anonimato.
La mayoría de los datos serán experimentales y se obtendrán del análisis del valor de la columna y la descripción del formato de datos (.txt o .csv) y scripts de sintaxis (.R).
Los colaboradores externos, especialmente los involucrados en cohortes de validación, podrán tener acceso a los datos previa solicitud.
Con la aceptación del investigador principal, el servicio institucional de la Universidad Rovira i Virgili garantizará el acceso digital a los repositorios con los datos brutos generados en los análisis de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .