Интегрированные мультиомные данные для персонализированного лечения жировой болезни печени, связанной с ожирением
Интегрированная мультиомика и персонализированное лечение жировой болезни печени, связанной с ожирением, на основе машинного обучения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи изучают самое распространенное заболевание печени в истории человечества, которое является ведущей причиной трансплантаций печени в тяжелых формах. Это результат двух тихих пандемий с огромными последствиями для здоровья: ожирения и диабета. Вместе или по отдельности они поражают более 30% населения мира. Текущий термин для этого заболевания - MAFLD (метаболическая (дисфункция)-ассоциированная жировая болезнь печени). Это обозначение указывает на то, что его основной причиной являются метаболические нарушения, связанные с ожирением, диабетом, дислипидемией и артериальной гипертензией. Эти нарушения взаимосвязаны и приводят к накоплению жира в печени, что является первой стадией широкого спектра хронических заболеваний печени. Эти заболевания клинически реагируют очень по-разному и остаются недиагностированными и нелеченными в течение длительного времени. Общепринятого фармакологического лечения не существует, а изменения образа жизни, хотя и могут быть эффективными, обычно терпят неудачу, поскольку требуют особо благоприятных условий. Таким образом, выявленными проблемами, которые необходимо решить, являются:
(1) Диагноз MAFLD требует биопсии печени, дорогостоящей и агрессивной процедуры. (2) Без исследования печени клиницисты мало что могут знать о прогрессировании заболевания и основных причинах. (3) Результаты экспериментальных моделей могут быть информативными, но их трудно применить в клинике. Недавние сообщения указывают на существенную роль биосинтеза и транспорта фосфолипидов между эндоплазматическим ретикулумом и митохондриями. (4) Все вышеперечисленное затрудняет получение необходимой информации для предложения изменений в клинических рекомендациях.
Учитывая эти аспекты, пациенты с морбидным ожирением могут быть информативной человеческой моделью. Среди других преимуществ у пациентов есть хирургические варианты, которые позволяют нам получать части пораженных органов, что облегчает конкретную диагностику и которые, поскольку они требуют постоянного ухода, могут изучаться на постоянной основе. Представленный подход может улучшить уход за пациентами и по существу состоит в определении наиболее значимого числа переменных, которые могут помочь. В частности, здесь предлагается включение переменных, которые уже могут быть получены из последних достижений в лаборатории, охватываемых омическими науками (геномика, транскриптомика, протеомика, метаболомика, липидомика, микробиомика). Каждый из них имеет свои преимущества и ограничения. Прогностические модели могут интегрировать эти переменные в клинические данные для изучения перекрестных помех органов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Joven, Professor
- Номер телефона: 55409 +34977310300
- Электронная почта: jorge.joven@urv.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helena Castañé, MSc
- Номер телефона: 55409 +34977310300
- Электронная почта: helena.castane@iispv.cat
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Контакт:
- Jorge Joven, Professor
- Номер телефона: 55409 +34977310300
- Электронная почта: jorge.joven@urv.cat
-
Контакт:
- Jorge Joven, Professor
-
Контакт:
- Daniel del Castillo, Professor
-
Контакт:
- Jordi Camps, PhD
-
Контакт:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Контакт:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
-
Контакт:
- Marta Paris, PhD
-
Контакт:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Контакт:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Контакт:
- Jordi Riu, PhD
-
Контакт:
- Adria Cereto-Massague, PhD
-
Контакт:
- Helena Castañé, MSc
-
Контакт:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
-
Контакт:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела больше или равен 40 кг/м^2.
- Индекс массы тела от 35 до 40 кг/м^2 с сопутствующими заболеваниями высокого риска (диагностика или лечение гипертонии, дислипидемии или сахарного диабета 2 типа).
- Положительная психиатрическая экспертиза.
- Возраст больше или равен 18 годам.
Критерий исключения:
- Легальное или незаконное употребление наркотиков, включая алкоголь.
- Диагностика гепатита.
- Текущий диагноз рака или лечение.
- Клинические или аналитические доказательства тяжелого заболевания.
- Клинические или аналитические данные о хроническом или остром воспалении.
- Клинические или аналитические данные об инфекционных заболеваниях.
- Клинические или аналитические доказательства неизлечимой болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелое ожирение без поражения печени
Пациенты с тяжелым ожирением, не соответствующие критериям, описанным Kleiner et al. (2005) для диагностики неалкогольного стеатогепатита (0-2 балла).
|
Наблюдательный, хотя пациенты являются кандидатами на метаболическую хирургию.
Другие имена:
|
|
Тяжелое ожирение с поражением печени без критериев стеатогепатита
Пациенты с тяжелым ожирением, не соответствующие критериям, описанным Kleiner et al. (2005) для диагностики неалкогольного стеатогепатита, но их биопсии показали некоторую тяжесть печени (3 и 4 балла).
|
Наблюдательный, хотя пациенты являются кандидатами на метаболическую хирургию.
Другие имена:
|
|
Тяжелое ожирение с четко выраженным стеатогепатитом и/или циррозом печени
Пациенты с тяжелым ожирением, отвечающие критериям, описанным Kleiner et al. (2005) для диагностики неалкогольного стеатогепатита (5-8 баллов).
|
Наблюдательный, хотя пациенты являются кандидатами на метаболическую хирургию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: От 1 до 10 лет
|
Влияние бариатрической хирургии на исходы ожирения.
|
От 1 до 10 лет
|
|
Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: От 1 до 10 лет
|
Влияние бариатрической хирургии на метаболические исходы.
|
От 1 до 10 лет
|
|
Заболеваемость артериальной гипертензией
Временное ограничение: От 1 до 10 лет
|
Влияние бариатрической хирургии на метаболические исходы.
|
От 1 до 10 лет
|
|
Заболеваемость хроническими заболеваниями печени
Временное ограничение: От 1 до 10 лет
|
Полезность методов визуализации метаболических результатов.
|
От 1 до 10 лет
|
|
Заболеваемость дислипидемией
Временное ограничение: От 1 до 10 лет
|
Влияние бариатрической хирургии на метаболические исходы.
|
От 1 до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOM study
- EPIMET (Другой идентификатор: Hospital Universitari Sant Joan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
План управления данными делает данные полностью находимыми, доступными, совместимыми и пригодными для повторного использования в соответствии с указаниями инициативы Horizon 2020 Европейского Союза. Клиническая группа определила конфиденциальные данные, включая эпидемиологическую, антропометрическую и медицинскую информацию. Ответственность главного исследователя заключается только в обеспечении того, чтобы конфиденциальные данные были деидентифицированы, с применением технических мер безопасности, гарантирующих анонимность.
Большинство данных будут экспериментальными и будут получены в результате анализа значения столбца и описания формата данных (.txt или .csv). и синтаксические скрипты (.R).
Внешние сотрудники, особенно те, кто участвует в когортах проверки, могут иметь доступ к данным по запросу.
С согласия главного исследователя институциональная служба Университета Ровира-и-Виргили гарантирует цифровой доступ к репозиториям с необработанными данными, полученными в ходе исследовательских анализов.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .