Integrovaná multi-omická data pro personalizovanou léčbu ztučnělých jater spojených s obezitou
Integrovaná multiomika a personalizovaná léčba obezity související s ztučněním jater řízená strojovým učením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé studují nejrozšířenější jaterní onemocnění v historii lidstva, které je hlavní příčinou transplantace jater ve svých těžkých formách. Vyplývá to ze dvou tichých pandemií s obrovskými zdravotními dopady: obezity a cukrovky. Společně nebo samostatně postihují více než 30 % světové populace. Současný termín pro onemocnění je MAFLD (metabolická (dysfunkce) asociovaná ztučnění jater). Toto označení naznačuje, že jeho primární příčinou jsou metabolické poruchy související s obezitou, diabetem, dyslipidémií a hypertenzí. Tyto poruchy spolu souvisí a vedou k hromadění tuku v játrech, což je první krok v širokém spektru chronických onemocnění jater. Tato onemocnění klinicky reagují velmi variabilně a zůstávají dlouho nediagnostikovaná a neléčená. Neexistuje žádná uznávaná farmakologická léčba a změny životního stylu, i když jsou možná účinné, obvykle selhávají, protože vyžadují zvláště příznivé podmínky. Identifikované problémy, které by měly být vyřešeny, jsou proto:
(1) Diagnóza MAFLD vyžaduje jaterní biopsii, což je nákladný a agresivní postup. (2) Bez vyšetření jater mohou lékaři vědět jen málo o progresi onemocnění a základních příčinách. (3) Výsledky v experimentálních modelech mohou být informativní, ale je obtížné je převést na kliniku. Nedávné zprávy naznačují zásadní roli biosyntézy a transportu fosfolipidů mezi endoplazmatickým retikulem a mitochondriemi. (4) Všechny výše uvedené skutečnosti znesnadňují získání informací nezbytných pro navrhování změn v klinických doporučeních.
S ohledem na tyto aspekty mohou být pacienti s morbidní obezitou informativním lidským modelem. Kromě jiných výhod mají pacienti chirurgické možnosti, které nám umožňují získat části postižených orgánů, které usnadňují specifickou diagnostiku a které, protože vyžadují neustálou péči, mohou být průběžně studovány. Prezentovaný přístup může zlepšit péči o pacienta a v podstatě spočívá v identifikaci nejvýznamnějšího počtu proměnných, které mohou pomoci. Zejména je zde navrženo zahrnutí proměnných, které již lze získat z nedávných pokroků v laboratoři, zahrnutých do omických věd (genomika, transkriptomika, proteomika, metabolomika, lipidomika, mikrobiomika). Každý z nich má své výhody a omezení. Prediktivní modely mohou integrovat tyto proměnné do klinických dat a prozkoumat přeslechy orgánů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Joven, Professor
- Telefonní číslo: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helena Castañé, MSc
- Telefonní číslo: 55409 +34977310300
- E-mail: helena.castane@iispv.cat
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Nábor
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Kontakt:
- Jorge Joven, Professor
- Telefonní číslo: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
-
Kontakt:
- Jorge Joven, Professor
-
Kontakt:
- Daniel del Castillo, Professor
-
Kontakt:
- Jordi Camps, PhD
-
Kontakt:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Kontakt:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
-
Kontakt:
- Marta Paris, PhD
-
Kontakt:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Kontakt:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Kontakt:
- Jordi Riu, PhD
-
Kontakt:
- Adria Cereto-Massague, PhD
-
Kontakt:
- Helena Castañé, MSc
-
Kontakt:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
-
Kontakt:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 40 kg/m^2.
- Index tělesné hmotnosti mezi 35 a 40 kg/m^2 s vysoce rizikovými komorbiditami (diagnostika nebo léčba hypertenze, dyslipidémie nebo diabetes mellitus 2. typu).
- Pozitivní psychiatrické hodnocení.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Kritéria vyloučení:
- Legální nebo nelegální konzumace drog, včetně alkoholu.
- Diagnóza hepatitidy.
- Současná diagnostika nebo léčba rakoviny.
- Klinický nebo analytický důkaz těžkého onemocnění.
- Klinický nebo analytický důkaz chronického nebo akutního zánětu.
- Klinické nebo analytické důkazy infekčních onemocnění.
- Klinické nebo analytické důkazy terminálního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká obezita bez onemocnění jater
Pacienti s těžkou obezitou, kteří nesplňovali kritéria popsaná v Kleiner et al. (2005) pro diagnózu nealkoholické steatohepatitidy (skóre 0-2).
|
Pozorovací, ačkoli pacienti jsou kandidáty na metabolickou chirurgii.
Ostatní jména:
|
|
Těžká obezita s onemocněním jater bez kritérií pro steatohepatitidu
Pacienti s těžkou obezitou, kteří nesplňovali kritéria popsaná v Kleiner et al. (2005) pro diagnózu nealkoholické steatohepatitidy, ale jejich biopsie vykazovaly určitou závažnost jater (skóre 3 a 4).
|
Pozorovací, ačkoli pacienti jsou kandidáty na metabolickou chirurgii.
Ostatní jména:
|
|
Těžká obezita s dobře definovanou steatohepatitidou a/nebo cirhózou
Pacienti s těžkou obezitou, kteří splnili kritéria popsaná v Kleiner et al. (2005) pro diagnózu nealkoholické steatohepatitidy (skóre 5-8).
|
Pozorovací, ačkoli pacienti jsou kandidáty na metabolickou chirurgii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 až 10 let
|
Vliv bariatrické chirurgie na výsledky adipozity.
|
1 až 10 let
|
|
Výskyt diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 1 až 10 let
|
Vliv bariatrické chirurgie na metabolické výsledky.
|
1 až 10 let
|
|
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1 až 10 let
|
Vliv bariatrické chirurgie na metabolické výsledky.
|
1 až 10 let
|
|
Výskyt chronických onemocnění jater
Časové okno: 1 až 10 let
|
Užitečnost zobrazovacích technik na metabolické výsledky.
|
1 až 10 let
|
|
Výskyt dyslipidémie
Časové okno: 1 až 10 let
|
Vliv bariatrické chirurgie na metabolické výsledky.
|
1 až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOM study
- EPIMET (Jiný identifikátor: Hospital Universitari Sant Joan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plán správy dat umožňuje, aby byla data plně vyhledatelná, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná v souladu s iniciativou Evropské unie Horizont 2020. Klinický tým identifikoval citlivé údaje, včetně epidemiologických, antropometrických a lékařských informací. Je jedinou odpovědností hlavního řešitele zajistit, aby byly citlivé údaje zbaveny identifikace, a zavést technická opatření k zajištění anonymity.
Většina dat bude experimentální a získaná z analýzy hodnoty sloupce a popisu formátu dat (.txt nebo .csv) a syntaktické skripty (.R).
Externí spolupracovníci, zejména ti, kteří jsou zapojeni do validačních kohort, mohou mít přístup k datům na vyžádání.
Se souhlasem hlavního řešitele bude institucionální služba univerzity Rovira i Virgili garantovat digitální přístup k úložištím s nezpracovanými daty generovanými ve výzkumných analýzách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .