Integroidut multiomiikkatiedot liikalihavuuteen liittyvien rasvamaksasairauksien yksilölliseen hoitoon
Integroitu multiomiikka ja koneoppimislähtöinen liikalihavuuteen liittyvien rasvamaksasairauksien yksilöllinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat ihmiskunnan historian yleisintä maksasairautta, joka on johtava maksansiirron aiheuttaja sen vaikeissa muodoissa. Se johtuu kahdesta hiljaisesta pandemiasta, joilla on valtavia terveysvaikutuksia: liikalihavuudesta ja diabeteksesta. Yhdessä tai erikseen ne vaikuttavat yli 30 prosenttiin maailman väestöstä. Nykyinen termi taudille on MAFLD (metabolic (dysfunction)-assosiated fatty liver disease). Tämä nimitys osoittaa, että liikalihavuuteen, diabetekseen, dyslipidemiaan ja verenpaineeseen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat sen ensisijainen syy. Nämä häiriöt liittyvät toisiinsa ja johtavat rasvan kertymiseen maksaan, joka on ensimmäinen askel monissa kroonisissa maksasairaudissa. Nämä sairaudet reagoivat kliinisesti hyvin vaihtelevasti ja jäävät diagnosoimatta ja hoitamatta pitkään. Hyväksyttyä lääkehoitoa ei ole, ja elämäntapamuutokset, vaikka ne olisivatkin tehokkaita, yleensä epäonnistuvat, koska ne vaativat erityisen suotuisia olosuhteita. Siksi tunnistetut ongelmat, jotka pitäisi ratkaista, ovat:
(1) MAFLD:n diagnoosi vaatii maksabiopsian, joka on kallis ja aggressiivinen toimenpide. (2) Ilman maksan tutkimusta kliinikot voivat tietää vähän taudin etenemisestä ja sen taustalla olevista syistä. (3) Kokeellisissa malleissa saadut tulokset voivat olla informatiivisia, mutta niitä on vaikea kääntää klinikalle. Viimeaikaiset raportit viittaavat fosfolipidibiosynteesin ja endoplasmisen retikulumin ja mitokondrioiden välisen kuljetuksen keskeiseen rooliin. (4) Kaikki edellä mainitut seikat vaikeuttavat kliinisten ohjeiden muutosehdotusten edellyttämien tietojen saamista.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen sairaalloisesta lihavuudesta kärsivät potilaat voivat olla informatiivinen ihmismalli. Muiden etujen ohella potilailla on leikkausvaihtoehtoja, joiden avulla voimme saada osia sairastuneista elimistä, jotka helpottavat erityistä diagnoosia ja joita voidaan jatkuvasti tutkia jatkuvasti, koska ne vaativat jatkuvaa hoitoa. Esitetty lähestymistapa voi parantaa potilaan hoitoa, ja se koostuu olennaisesti tärkeimpien muuttujien tunnistamisesta, jotka voivat auttaa. Erityisesti tässä ehdotetaan sellaisten muuttujien sisällyttämistä, jotka voidaan jo saada viimeaikaisista edistysaskeleista laboratoriossa, jotka sisältyvät omiikkatieteisiin (genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka, lipidomiikka, mikrobiomiikka). Jokaisella näistä on etunsa ja rajoituksensa. Ennustavat mallit voivat integroida nämä muuttujat kliinisiin tietoihin tutkiakseen elinten ylikuulumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Joven, Professor
- Puhelinnumero: 55409 +34977310300
- Sähköposti: jorge.joven@urv.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena Castañé, MSc
- Puhelinnumero: 55409 +34977310300
- Sähköposti: helena.castane@iispv.cat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Joven, Professor
- Puhelinnumero: 55409 +34977310300
- Sähköposti: jorge.joven@urv.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Joven, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel del Castillo, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Camps, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Paris, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Riu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adria Cereto-Massague, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Castañé, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2.
- Painoindeksi 35-40 kg/m^2 ja korkean riskin samanaikaiset sairaudet (hypertension, dyslipidemian tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tai hoito).
- Positiivinen psykiatrinen arviointi.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Laillinen tai laiton huumeiden käyttö, mukaan lukien alkoholi.
- Hepatiitin diagnoosi.
- Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito.
- Kliiniset tai analyyttiset todisteet vakavasta sairaudesta.
- Kliiniset tai analyyttiset todisteet kroonisesta tai akuutista tulehduksesta.
- Kliiniset tai analyyttiset todisteet tartuntataudeista.
- Kliiniset tai analyyttiset todisteet terminaalisairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea lihavuus ilman maksasairautta
Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus ja jotka eivät täytä julkaisussa Kleiner et ai. (2005) alkoholittoman steatohepatiitin diagnoosiin (pisteet 0-2).
|
Havainnollistava, vaikka potilaat ovat ehdokkaita aineenvaihduntakirurgiaan.
Muut nimet:
|
|
Vaikea lihavuus ja maksasairaus ilman steatohepatiitin kriteerejä
Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus ja jotka eivät täytä julkaisussa Kleiner et ai. (2005) alkoholittoman steatohepatiitin diagnoosiin, mutta heidän biopsiansa esittivät jonkin verran maksavakavuutta (pisteet 3 ja 4).
|
Havainnollistava, vaikka potilaat ovat ehdokkaita aineenvaihduntakirurgiaan.
Muut nimet:
|
|
Vaikea liikalihavuus, johon liittyy hyvin määritelty steatohepatiitti ja/tai kirroosi
Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus ja jotka täyttivät julkaisussa Kleiner et ai. (2005) alkoholittoman steatohepatiitin diagnoosiin (pisteet 5-8).
|
Havainnollistava, vaikka potilaat ovat ehdokkaita aineenvaihduntakirurgiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
Bariatrisen leikkauksen vaikutus rasvaisuuden tuloksiin.
|
1-10 vuotta
|
|
Tyypin 2 diabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
Bariatrisen leikkauksen vaikutus aineenvaihduntatuloksiin.
|
1-10 vuotta
|
|
Hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
Bariatrisen leikkauksen vaikutus aineenvaihduntatuloksiin.
|
1-10 vuotta
|
|
Kroonisten maksasairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
Kuvaustekniikoiden hyödyllisyys aineenvaihduntatuloksissa.
|
1-10 vuotta
|
|
Dyslipidemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
|
Bariatrisen leikkauksen vaikutus aineenvaihduntatuloksiin.
|
1-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOM study
- EPIMET (Muu tunniste: Hospital Universitari Sant Joan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonhallintasuunnitelma tekee tiedoista täysin löydettävissä, saavutettavissa, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä Euroopan unionin Horisontti 2020 -aloitteen mukaisesti. Kliininen ryhmä tunnisti arkaluonteisia tietoja, mukaan lukien epidemiologiset, antropometriset ja lääketieteelliset tiedot. Päätutkijan ainoa velvollisuus on varmistaa, että arkaluontoiset tiedot poistetaan, ja toteuttaa teknisiä suojatoimia anonymiteetin takaamiseksi.
Suurin osa tiedoista on kokeellista ja saatu sarakkeen arvon ja tietomuodon kuvauksen (.txt tai .csv) analysoinnista. ja syntaksikomentosarjat (.R).
Ulkopuoliset yhteistyökumppanit, erityisesti validointikohorteihin osallistuvat, voivat saada pyynnöstä pääsyn tietoihin.
Rovira i Virgili -yliopiston instituutiopalvelu takaa vastuullisen tutkijan hyväksynnän myötä digitaalisen pääsyn arkistoihin tutkimusanalyyseissä syntyneellä raakadatalla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .