Geïntegreerde multi-omics-gegevens voor gepersonaliseerde behandeling van met obesitas geassocieerde leververvetting
Geïntegreerde multi-omics en machine learning-gestuurde gepersonaliseerde behandeling van met obesitas geassocieerde leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers bestuderen de meest voorkomende leverziekte in de geschiedenis van de mensheid, die de belangrijkste oorzaak is van levertransplantatie in zijn ernstige vormen. Het is het gevolg van twee stille pandemieën met enorme gevolgen voor de gezondheid: obesitas en diabetes. Samen of afzonderlijk treffen ze meer dan 30% van de wereldbevolking. De huidige term voor de ziekte is MAFLD (metabole (disfunctie)-geassocieerde leververvetting). Deze aanduiding geeft aan dat stofwisselingsstoornissen gerelateerd aan obesitas, diabetes, dyslipidemie en hypertensie de primaire oorzaak zijn. Deze aandoeningen zijn verwant en leiden tot vetophoping in de lever, de eerste stap in een breed spectrum van chronische leverziekten. Deze ziekten reageren klinisch op een zeer variabele manier en blijven lange tijd niet gediagnosticeerd en onbehandeld. Er is geen geaccepteerde farmacologische behandeling en veranderingen in levensstijl, hoewel mogelijk effectief, mislukken meestal omdat ze bijzonder gunstige omstandigheden vereisen. Daarom zijn de geïdentificeerde problemen die moeten worden opgelost:
(1) De diagnose MAFLD vereist een leverbiopsie, een kostbare en agressieve procedure. (2) Zonder de lever te onderzoeken, kunnen clinici weinig weten over de progressie van de ziekte en de onderliggende oorzaken. (3) De resultaten in experimentele modellen kunnen informatief zijn, maar moeilijk te vertalen naar de kliniek. Recente rapporten suggereren de essentiële rol van de biosynthese van fosfolipiden en het transport tussen het endoplasmatisch reticulum en de mitochondriën. (4) Al het bovenstaande maakt het moeilijk om de nodige informatie te verkrijgen om wijzigingen in klinische richtlijnen voor te stellen.
Gezien deze aspecten kunnen patiënten met morbide obesitas een informatief menselijk model zijn. Naast andere voordelen hebben patiënten chirurgische opties waarmee we delen van aangetaste organen kunnen verkrijgen die een specifieke diagnose vergemakkelijken en die, omdat ze constante zorg vereisen, doorlopend kunnen worden bestudeerd. De gepresenteerde aanpak kan de patiëntenzorg verbeteren en bestaat in wezen uit het identificeren van het meest significante aantal variabelen dat kan helpen. In het bijzonder wordt hier voorgesteld om variabelen op te nemen die al kunnen worden verkregen uit recente ontwikkelingen in het laboratorium, vervat in de omics-wetenschappen (genomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics, lipidomics, microbiomics). Elk van deze heeft zijn voordelen en beperkingen. Voorspellende modellen kunnen deze variabelen integreren in klinische gegevens om orgaanoverspraak te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Joven, Professor
- Telefoonnummer: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Helena Castañé, MSc
- Telefoonnummer: 55409 +34977310300
- E-mail: helena.castane@iispv.cat
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Werving
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Contact:
- Jorge Joven, Professor
- Telefoonnummer: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
-
Contact:
- Jorge Joven, Professor
-
Contact:
- Daniel del Castillo, Professor
-
Contact:
- Jordi Camps, PhD
-
Contact:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Contact:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
-
Contact:
- Marta Paris, PhD
-
Contact:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Contact:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Contact:
- Jordi Riu, PhD
-
Contact:
- Adria Cereto-Massague, PhD
-
Contact:
- Helena Castañé, MSc
-
Contact:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
-
Contact:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index groter of gelijk aan 40 kg/m^2.
- Body mass index tussen 35 en 40 kg/m^2 met risicovolle comorbiditeiten (diagnose of behandeling van hypertensie, dyslipidemie of diabetes mellitus type 2).
- Positieve psychiatrische evaluatie.
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Legaal of illegaal drugsgebruik, inclusief alcohol.
- Diagnose van hepatitis.
- Huidige diagnose of behandeling van kanker.
- Klinisch of analytisch bewijs van ernstige ziekte.
- Klinisch of analytisch bewijs van chronische of acute ontsteking.
- Klinisch of analytisch bewijs van infectieziekten.
- Klinisch of analytisch bewijs van terminale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige obesitas zonder leverziekte
Patiënten met ernstige obesitas die niet voldeden aan de criteria beschreven in Kleiner et al. (2005) voor niet-alcoholische steatohepatitis-diagnose (score 0-2).
|
Observationeel hoewel patiënten kandidaten zijn voor metabole chirurgie.
Andere namen:
|
|
Ernstige obesitas met leverziekte zonder criteria voor steatohepatitis
Patiënten met ernstige obesitas die niet voldeden aan de criteria beschreven in Kleiner et al. (2005) voor niet-alcoholische steatohepatitis-diagnose, maar hun biopsieën vertoonden enige ernst van de lever (scores 3 en 4).
|
Observationeel hoewel patiënten kandidaten zijn voor metabole chirurgie.
Andere namen:
|
|
Ernstige obesitas met goed gedefinieerde steatohepatitis en/of cirrose
Patiënten met ernstige obesitas die voldeden aan de criteria beschreven in Kleiner et al. (2005) voor niet-alcoholische steatohepatitis-diagnose (score 5-8).
|
Observationeel hoewel patiënten kandidaten zijn voor metabole chirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
|
Het effect van bariatrische chirurgie op de uitkomsten van adipositas.
|
1 tot 10 jaar
|
|
Type 2 diabetes mellitus incidentie
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
|
Het effect van bariatrische chirurgie op metabole uitkomsten.
|
1 tot 10 jaar
|
|
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
|
Het effect van bariatrische chirurgie op metabole uitkomsten.
|
1 tot 10 jaar
|
|
Incidentie van chronische leverziekten
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
|
Het nut van beeldvormende technieken op metabole uitkomsten.
|
1 tot 10 jaar
|
|
Incidentie van dyslipidemie
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
|
Het effect van bariatrische chirurgie op metabole uitkomsten.
|
1 tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOM study
- EPIMET (Andere identificatie: Hospital Universitari Sant Joan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het Data Management Plan maakt data volledig vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar, volgens de indicatie van het Horizon 2020-initiatief van de Europese Unie. Het klinische team identificeerde gevoelige gegevens, waaronder epidemiologische, antropometrische en medische informatie. Het is de enige verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat gevoelige gegevens worden geanonimiseerd en technische waarborgen worden geïmplementeerd om anonimiteit te garanderen.
De meeste gegevens zijn experimenteel en worden verkregen uit de analyse van de kolomwaarde en de beschrijving van het gegevensformaat (.txt of .csv) en syntaxisscripts (.R).
De externe medewerkers, met name degenen die betrokken zijn bij validatiecohorten, kunnen op verzoek toegang krijgen tot gegevens.
Met de acceptatie van de hoofdonderzoeker garandeert de institutionele dienst van Rovira i Virgili University digitale toegang tot repositories met onbewerkte gegevens die zijn gegenereerd in onderzoeksanalyses.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .