Zintegrowane dane multi-omiczne do spersonalizowanego leczenia stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z otyłością
Zintegrowana multiomika i oparte na uczeniu maszynowym spersonalizowane leczenie stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z otyłością
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze badają najbardziej rozpowszechnioną chorobę wątroby w historii ludzkości, która jest główną przyczyną przeszczepów wątroby w jej ciężkich postaciach. Wynika to z dwóch cichych pandemii o ogromnych skutkach zdrowotnych: otyłości i cukrzycy. Razem lub osobno dotykają ponad 30% światowej populacji. Obecna nazwa tej choroby to MAFLD (stłuszczenie wątroby związane z metabolizmem (dysfunkcjami)). Oznaczenie to wskazuje, że jej pierwotną przyczyną są zaburzenia metaboliczne związane z otyłością, cukrzycą, dyslipidemią i nadciśnieniem tętniczym. Zaburzenia te są ze sobą powiązane i prowadzą do gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, co jest pierwszym krokiem w szerokim spektrum przewlekłych chorób wątroby. Choroby te reagują klinicznie w bardzo zróżnicowany sposób i przez długi czas pozostają niezdiagnozowane i nieleczone. Nie ma przyjętego leczenia farmakologicznego, a zmiany stylu życia, choć być może skuteczne, zwykle zawodzą, ponieważ wymagają szczególnie sprzyjających warunków. W związku z tym zidentyfikowane problemy, które należy rozwiązać to:
(1) Rozpoznanie MAFLD wymaga biopsji wątroby, która jest kosztowną i agresywną procedurą. (2) Bez badania wątroby klinicyści mogą niewiele wiedzieć o postępie choroby i jej przyczynach. (3) Wyniki modeli eksperymentalnych mogą być pouczające, ale trudne do przełożenia na praktykę kliniczną. Ostatnie doniesienia wskazują na zasadniczą rolę biosyntezy i transportu fosfolipidów między retikulum endoplazmatycznym a mitochondriami. (4) Wszystko to utrudnia uzyskanie informacji niezbędnych do zaproponowania zmian w wytycznych klinicznych.
Biorąc pod uwagę te aspekty, pacjenci z otyłością olbrzymią mogą być pouczającym modelem człowieka. Wśród innych zalet pacjenci mają opcje chirurgiczne, które pozwalają nam uzyskać fragmenty zajętych narządów, które ułatwiają postawienie diagnozy i które, ponieważ wymagają stałej opieki, mogą być badane na bieżąco. Przedstawione podejście może poprawić opiekę nad pacjentem i zasadniczo polega na zidentyfikowaniu najbardziej znaczącej liczby zmiennych, które mogą pomóc. W szczególności proponuje się włączenie zmiennych, które można już uzyskać dzięki najnowszym osiągnięciom laboratoryjnym, wchodzącym w zakres nauk omicznych (genomika, transkryptomika, proteomika, metabolomika, lipidomika, mikrobiomika). Każdy z nich ma swoje zalety i ograniczenia. Modele predykcyjne mogą integrować te zmienne z danymi klinicznymi w celu zbadania przesłuchów między narządami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Joven, Professor
- Numer telefonu: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helena Castañé, MSc
- Numer telefonu: 55409 +34977310300
- E-mail: helena.castane@iispv.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Sant Joan
-
Kontakt:
- Jorge Joven, Professor
- Numer telefonu: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
-
Kontakt:
- Jorge Joven, Professor
-
Kontakt:
- Daniel del Castillo, Professor
-
Kontakt:
- Jordi Camps, PhD
-
Kontakt:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Kontakt:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
-
Kontakt:
- Marta Paris, PhD
-
Kontakt:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Kontakt:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Kontakt:
- Jordi Riu, PhD
-
Kontakt:
- Adria Cereto-Massague, PhD
-
Kontakt:
- Helena Castañé, MSc
-
Kontakt:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
-
Kontakt:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40 kg/m^2.
- Wskaźnik masy ciała od 35 do 40 kg/m^2 z chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka (diagnostyka lub leczenie nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub cukrzycy typu 2).
- Pozytywna ocena psychiatryczna.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Legalne lub nielegalne spożywanie narkotyków, w tym alkoholu.
- Rozpoznanie zapalenia wątroby.
- Obecna diagnoza lub leczenie raka.
- Kliniczne lub analityczne dowody ciężkiej choroby.
- Kliniczne lub analityczne dowody przewlekłego lub ostrego stanu zapalnego.
- Kliniczne lub analityczne dowody chorób zakaźnych.
- Kliniczne lub analityczne dowody śmiertelnej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężka otyłość bez choroby wątroby
Pacjenci z ciężką otyłością, którzy nie spełniali kryteriów opisanych w Kleiner i in. (2005) w diagnostyce niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ocena 0-2).
|
Obserwacyjny, chociaż pacjenci są kandydatami do operacji metabolicznej.
Inne nazwy:
|
|
Ciężka otyłość z chorobą wątroby bez kryteriów stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Pacjenci z ciężką otyłością, którzy nie spełniali kryteriów opisanych w Kleiner i in. (2005) w celu rozpoznania niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, ale ich biopsje wykazały pewną ciężkość wątroby (oceny 3 i 4).
|
Obserwacyjny, chociaż pacjenci są kandydatami do operacji metabolicznej.
Inne nazwy:
|
|
Ciężka otyłość z dobrze zdefiniowanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i/lub marskością wątroby
Pacjenci z ciężką otyłością, którzy spełniali kryteria opisane w Kleiner et al. (2005) w diagnostyce niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (ocena 5-8).
|
Obserwacyjny, chociaż pacjenci są kandydatami do operacji metabolicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej na wyniki otyłości.
|
1 do 10 lat
|
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej na wyniki metaboliczne.
|
1 do 10 lat
|
|
Częstość występowania nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej na wyniki metaboliczne.
|
1 do 10 lat
|
|
Częstość występowania przewlekłych chorób wątroby
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
|
Przydatność technik obrazowania w wynikach metabolicznych.
|
1 do 10 lat
|
|
Częstość występowania dyslipidemii
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
|
Wpływ chirurgii bariatrycznej na wyniki metaboliczne.
|
1 do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOM study
- EPIMET (Inny identyfikator: Hospital Universitari Sant Joan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan zarządzania danymi sprawia, że dane są w pełni wyszukiwalne, dostępne, interoperacyjne i nadają się do ponownego wykorzystania, zgodnie ze wskazaniami inicjatywy Unii Europejskiej „Horyzont 2020”. Zespół kliniczny zidentyfikował wrażliwe dane, w tym informacje epidemiologiczne, antropometryczne i medyczne. Wyłącznym obowiązkiem głównego badacza jest dopilnowanie, aby wrażliwe dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz wdrożenie zabezpieczeń technicznych gwarantujących anonimowość.
Większość danych będzie eksperymentalna i uzyskana z analizy wartości kolumny i opisu formatu danych (.txt lub .csv) i skrypty składniowe (.R).
Współpracownicy zewnętrzni, zwłaszcza zaangażowani w kohorty walidacyjne, mogą mieć dostęp do danych na żądanie.
Za zgodą kierownika projektu, serwis instytucjonalny Uniwersytetu Rovira i Virgili zagwarantuje cyfrowy dostęp do repozytoriów z surowymi danymi generowanymi w analizach badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .