Integrierte Multi-Omics-Daten zur personalisierten Behandlung von mit Fettleibigkeit assoziierter Fettlebererkrankung
Integrierte, auf Multi-Omics und maschinellem Lernen basierende, personalisierte Behandlung von mit Fettleibigkeit assoziierter Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher untersuchen die am weitesten verbreitete Lebererkrankung in der Geschichte der Menschheit, die in ihren schweren Formen die häufigste Ursache für Lebertransplantationen ist. Sie resultiert aus zwei stillen Pandemien mit enormen gesundheitlichen Auswirkungen: Fettleibigkeit und Diabetes. Zusammen oder getrennt betreffen sie mehr als 30 % der Weltbevölkerung. Die aktuelle Bezeichnung für die Krankheit lautet MAFLD (metabolic (dysfunction)-associated fat liver disease). Diese Bezeichnung weist darauf hin, dass Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck die Hauptursache sind. Diese Erkrankungen sind miteinander verwandt und führen zu einer Fettansammlung in der Leber, dem ersten Schritt in einem breiten Spektrum chronischer Lebererkrankungen. Diese Erkrankungen sprechen klinisch sehr unterschiedlich an und bleiben lange Zeit unerkannt und unbehandelt. Es gibt keine akzeptierte pharmakologische Behandlung, und Änderungen des Lebensstils sind zwar möglicherweise wirksam, scheitern jedoch normalerweise, weil sie besonders günstige Bedingungen erfordern. Daher sind die identifizierten Probleme, die gelöst werden sollten, folgende:
(1) Die Diagnose von MAFLD erfordert eine Leberbiopsie, ein kostspieliges und aggressives Verfahren. (2) Ohne Untersuchung der Leber können Kliniker wenig über das Fortschreiten der Krankheit und die zugrunde liegenden Ursachen wissen. (3) Die Ergebnisse in experimentellen Modellen können informativ sein, aber schwierig in die Klinik zu übersetzen. Jüngste Berichte deuten auf die wesentliche Rolle der Phospholipid-Biosynthese und des Transports zwischen dem endoplasmatischen Retikulum und den Mitochondrien hin. (4) All dies macht es schwierig, die notwendigen Informationen zu erhalten, um Änderungen in klinischen Leitlinien vorzuschlagen.
Unter Berücksichtigung dieser Aspekte können Patienten mit krankhafter Adipositas ein aufschlussreiches menschliches Modell sein. Die Patienten haben unter anderem chirurgische Möglichkeiten, die es uns ermöglichen, Teile der betroffenen Organe zu gewinnen, die eine spezifische Diagnose erleichtern und die aufgrund ihrer ständigen Pflege kontinuierlich untersucht werden können. Der vorgestellte Ansatz kann die Patientenversorgung verbessern und besteht im Wesentlichen darin, die signifikanteste Anzahl von Variablen zu identifizieren, die helfen können. Insbesondere wird hier die Einbeziehung von Variablen vorgeschlagen, die bereits aus jüngsten Fortschritten im Labor gewonnen werden können, die in den Omics-Wissenschaften (Genomics, Transcriptomics, Proteomics, Metabolomics, Lipidomics, Microbiomics) enthalten sind. Jedes davon hat seine Vor- und Nachteile. Vorhersagemodelle können diese Variablen in klinische Daten integrieren, um das Übersprechen von Organen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Joven, Professor
- Telefonnummer: 55409 +34977310300
- E-Mail: jorge.joven@urv.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena Castañé, MSc
- Telefonnummer: 55409 +34977310300
- E-Mail: helena.castane@iispv.cat
Studienorte
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Sant Joan
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Kontakt:
- Jorge Joven, Professor
- Telefonnummer: 55409 +34977310300
- E-Mail: jorge.joven@urv.cat
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Kontakt:
- Jorge Joven, Professor
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Kontakt:
- Daniel del Castillo, Professor
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Kontakt:
- Jordi Camps, PhD
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Kontakt:
- Isabel Fort-Gallifa, PhD
-
Kontakt:
- Anna Hernández-Aguilera, PhD
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Kontakt:
- Marta Paris, PhD
-
Kontakt:
- Gerard Baiges-Gaya, MSc
-
Kontakt:
- Elisabet Rodríguez-Tomàs, MSc
-
Kontakt:
- Jordi Riu, PhD
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Kontakt:
- Adria Cereto-Massague, PhD
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Kontakt:
- Helena Castañé, MSc
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Kontakt:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc
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Kontakt:
- Alina-Iuliana Onoiu, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer oder gleich 40 kg/m^2.
- Body-Mass-Index zwischen 35 und 40 kg/m^2 mit Hochrisiko-Komorbiditäten (Diagnose oder Behandlung von Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Typ-2-Diabetes mellitus).
- Positive psychiatrische Bewertung.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Legaler oder illegaler Drogenkonsum, einschließlich Alkohol.
- Diagnose von Hepatitis.
- Aktuelle Krebsdiagnose oder -behandlung.
- Klinischer oder analytischer Nachweis einer schweren Erkrankung.
- Klinischer oder analytischer Nachweis einer chronischen oder akuten Entzündung.
- Klinischer oder analytischer Nachweis von Infektionskrankheiten.
- Klinischer oder analytischer Nachweis einer unheilbaren Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwere Fettleibigkeit ohne Lebererkrankung
Patienten mit schwerer Adipositas, die die in Kleiner et al. (2005) für die nichtalkoholische Steatohepatitis-Diagnose (Punktzahl 0-2).
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Beobachtung, obwohl Patienten Kandidaten für eine metabolische Operation sind.
Andere Namen:
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Schwere Adipositas mit Lebererkrankung ohne Kriterien für Steatohepatitis
Patienten mit schwerer Adipositas, die die in Kleiner et al. (2005) zur Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis, aber ihre Biopsien zeigten eine gewisse Schwere der Leber (Werte 3 und 4).
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Beobachtung, obwohl Patienten Kandidaten für eine metabolische Operation sind.
Andere Namen:
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Schwere Adipositas mit gut definierter Steatohepatitis und/oder Zirrhose
Patienten mit schwerer Adipositas, die die in Kleiner et al. (2005) für die Diagnose nichtalkoholischer Steatohepatitis (Punktzahl 5-8).
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Beobachtung, obwohl Patienten Kandidaten für eine metabolische Operation sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1 bis 10 Jahre
|
Die Wirkung der Adipositaschirurgie auf Adipositas-Ergebnisse.
|
1 bis 10 Jahre
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|
Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 1 bis 10 Jahre
|
Die Wirkung der Adipositaschirurgie auf metabolische Ergebnisse.
|
1 bis 10 Jahre
|
|
Inzidenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 bis 10 Jahre
|
Die Wirkung der Adipositaschirurgie auf metabolische Ergebnisse.
|
1 bis 10 Jahre
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|
Inzidenz chronischer Lebererkrankungen
Zeitfenster: 1 bis 10 Jahre
|
Die Nützlichkeit bildgebender Verfahren für metabolische Ergebnisse.
|
1 bis 10 Jahre
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Inzidenz von Dyslipidämie
Zeitfenster: 1 bis 10 Jahre
|
Die Wirkung der Adipositaschirurgie auf metabolische Ergebnisse.
|
1 bis 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Joven, Professor, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOM study
- EPIMET (Andere Kennung: Hospital Universitari Sant Joan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenmanagementplan macht Daten vollständig auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar, gemäß den Angaben der Horizon 2020-Initiative der Europäischen Union. Das klinische Team identifizierte sensible Daten, darunter epidemiologische, anthropometrische und medizinische Informationen. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Hauptforschers sicherzustellen, dass sensible Daten anonymisiert werden, indem technische Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um die Anonymität zu gewährleisten.
Die meisten Daten sind experimentell und werden aus der Analyse des Spaltenwerts und der Beschreibung des Datenformats (.txt oder .csv) gewonnen. und Syntaxskripte (.R).
Die externen Mitarbeiter, insbesondere diejenigen, die an Validierungskohorten beteiligt sind, können auf Anfrage Zugang zu den Daten erhalten.
Mit der Zustimmung des Hauptforschers garantiert der institutionelle Dienst der Universität Rovira i Virgili den digitalen Zugang zu Repositorien mit Rohdaten, die in Forschungsanalysen generiert wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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