CBTと比較した慢性不眠症に対するマインドフルネスと思いやりのある受容 (ACTCOM-I)
2025年8月29日 更新者：Mariana Miller-Mendes、University of Coimbra
この研究の主な目的は、標準治療 (CBT-I) と比較して、慢性不眠症に対するコンパッシブ アクセプタンス インターベンション プロトコル (研究チームによって開発された) の有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 不眠症の診断 (ICSD-3; DSM-5)
除外基準:
- -重度の精神医学的/心理学的障害（例： 憂鬱症;精神障害）
- 他の未治療の睡眠障害との併存症
- 不眠症とは異なる要因による睡眠パターンの変化（例： 交代制勤務;妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTCOM-I介入
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ACTCOM-I は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく個別の治療プロトコルであり、不眠症治療の対象となる行動要素と、睡眠障害の保護者としてのセルフコンパッションに特に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：標準 CBT-I 介入
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慢性不眠症に対する標準的な CBT-I 治療。
Morin のプロトコル (1993) を基にした治療プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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不眠症重症度指数（ISI）によって評価される不眠症の重症度。
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
スコアは 0 ～ 28 ポイントの範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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就寝前覚醒スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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睡眠前覚醒スケール (PSAS) によって評価される睡眠前覚醒。
PSAS は、就寝時の覚醒の症状を評価する 16 項目の自己報告アンケートです。
8 つの項目で認知覚醒の症状を評価し、8 つの項目で入眠を試みたときに経験する身体的覚醒の症状を評価します。
スコアは各サブスケールで 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど活性化が大きいことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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睡眠努力スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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Glasgow Sleep Effort Scale (GSES) によって評価された睡眠努力。
GSES は、睡眠努力の状態の存在を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコアが高いほど睡眠への努力が大きいことを示します
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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睡眠スコアに関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) によって評価された、睡眠に関する機能不全の信念と態度。
DBAS は、睡眠と不眠症に関するいくつかの信念と態度に対処する 30 項目の自己報告アンケートです。
グローバル スコアは、すべての項目のスコアを平均することによって求められます。スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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不安および抑うつ症状スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安およびうつ病の症状。
HADS は 14 項目の自己申告アンケートで、そのうち 7 項目がうつ病を評価し、7 項目が不安を評価します。
スコアの範囲は各サブスケールで 0 ～ 21 で、スコアが高いほど苦痛 (不安と抑うつ) が高いことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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ポジティブ感情スコアとネガティブ感情スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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PANAS ポルトガル語ショート バージョン (PANAS-VRP) を使用した影響の評価。
PANAS-VRP は 10 項目の自己申告アンケートで、そのうち 5 項目はポジティブな感情を評価し、5 項目はネガティブな感情を評価します。
各サブスケールのスコアは 5 から 25 の範囲で、スコアが高いほど、各サブスケールのポジティブな影響とネガティブな影響が大きいことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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特性マインドフルネススコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用した特性マインドフルネスの評価。
FFMQ は、日常生活で注意を払う特性のような傾向を評価する 39 項目の自己報告アンケートです。
スケールは、グローバルなマインドフルネス スコア (各ファセット スコアの合計) を提供し、関連する 5 つのファセット (観察、記述、意識を持った行動、非判断、非反応性) で構成されます。
ファセット スコアは、7 ～ 35 の範囲の非反応性ファセットを除いて、8 ～ 40 の範囲です。
スコアが高いほど、マインドフルネス特性が高いことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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心理的柔軟性スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) を使用した、心理的な柔軟性のなさまたは経験的回避の評価。
AAQ-II は、合計スコアが 7 から 49 までの 7 項目の自己申告アンケートであり、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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認知融合スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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認知融合アンケート (CFQ) を使用した認知融合のプロセスの評価。
CFQは、人々が自分の考えとどの程度融合する傾向があるかを評価する7項目の自己申告アンケートです.
スコアは 7 ～ 49 ポイントの範囲で、スコアが高いほど認知融合のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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個人の価値観制定スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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Valuing Questionnaire (VQ) を使用した、価値ある行動 (個人的価値の制定) への関与の評価。
VQ は、個人が選択した価値観に従ってどの程度一貫して生活しているかを評価する 10 項目の自己申告アンケートです。
スケールは、進行と障害の 2 つの構成要素を測定し、各サブスケールは 0 ～ 30 ポイントで採点されます。
進歩サブスケールでは、スコアが高いほど価値のある行動を示し、障害サブスケールでは、スコアが高いほど自分の価値観に従って行動することへの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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自己同情スコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）を使用したセルフ・コンパッションの評価。
SCS は 26 項目の自己報告アンケートで、6 つのサブスケール (自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化) で自己同情の能力を評価します。合計スコアは 26 から 130 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、合計スコアとサブスケール スコアのセルフ コンパッションが高いことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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QOLスコアの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL-BREF) を使用した、生活の質に関する個々の側面の評価。
WHOQOL-BREF は、身体の健康（7 項目）、心理的な健康（6 項目）、社会的関係（3 項目）、環境の健康（8 項目）の 4 つの領域からなる 26 項目の尺度です。
合計スコアは 26 から 130 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、合計スコアとサブスケール スコアの生活の質に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン（治療開始の2週間前）、治療後（10回目のセッションの2週間後-治療終了）、治療終了の3か月後、治療終了の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。