Mindfulness ja myötätuntoinen hyväksyminen krooniseen unettomuuteen verrattuna CBT:hen (ACTCOM-I)
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata (tutkijaryhmän kehittämän) Compassive Acceptance Intervention -protokollan tehokkuutta krooniseen unettomuuteen verrattuna standardihoitoon (CBT-I).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuusdiagnoosi (ICSD-3; DSM-5)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus vakavan psykiatrisen/psykologisen häiriön kanssa (esim. vakava masennus; psykoottinen häiriö)
- Komorbiditeetti muiden hoitamattomien unihäiriöiden kanssa
- Unettomuudesta poikkeavien tekijöiden aiheuttamat muuttuneet unitavat (esim. vuorotyö; raskaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTCOM-I Interventio
|
ACTCOM-I on yksilöllinen hoitoprotokolla, joka perustuu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -terapiaan, jossa on kohdennettuja käyttäytymiskomponentteja unettomuuden hoitoon ja erityistä huomiota itsemyötätuntoon unihäiriöiden suojelijana.
|
|
Active Comparator: Normaali CBT-I-interventio
|
Normaali CBT-I hoito krooniseen unettomuuteen.
Hoitoprotokolla mukautettu Morinin protokollasta (1993)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Unettomuuden vaikeusaste arvioi Insomnia Severity Index (ISI).
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Pisteet vaihtelevat 0–28 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen nukkumaanmenoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Unta edeltävä kiihtyvyys mitattuna Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -asteikolla.
PSAS on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kiihottumisen oireita nukkumaan mennessä.
Kahdeksan kohdetta arvioi kognitiivisen kiihottumisen oireita ja kahdeksan somaattisen kiihottumisen oireita, joita koetaan nukahtamisyrityksen yhteydessä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40 kussakin ala-asteikossa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivaatiota.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos uniponnistuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Unirasitus on arvioitu Glasgow Sleep Effort Scale (GSES) -asteikolla.
GSES on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unirasitustilan olemassaolon.
Pisteet vaihtelevat 0–14, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uniponnistusta
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos unipisteitä koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS) -asteikolla arvioidut unen toimintahäiriöt ja asenteet.
DBAS on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka käsittelee useita uneen ja unettomuuteen liittyviä uskomuksia ja asenteita.
Maailmanlaajuinen pistemäärä saadaan laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommin toimivia uskomuksia ja asenteita unesta.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ahdistus- ja masennusoireet arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, josta 7 kohtaa arvioi masennusta ja 7 kohtaa ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0–21 jokaisella ala-asteikolla, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta (ahdistus ja masennus).
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos positiivisissa ja negatiivisissa vaikutuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vaikutuksen arviointi PANAS Portuguese Short -versiolla (PANAS-VRP).
PANAS-VRP on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, josta 5 kohtaa arvioi positiivista vaikutusta ja 5 kohtaa negatiivista vaikutusta.
Pisteet vaihtelevat 5:stä 25:een kullekin ala-asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeaa positiivista ja negatiivista vaikutusta, vastaavasti.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos ominaisuus mindfulness -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ominaisuuksien mindfulnessin arviointi Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä.
FFMQ on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi piirteen kaltaista taipumusta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä.
Asteikko tarjoaa globaalin mindfulness-pistemäärän (kunkin puolen pistemäärän summa) ja sisältää viisi toisiinsa liittyvää aspektia (havainnoiminen; kuvaaminen; tietoinen toimiminen; tuomitsematta jättäminen; reagoimattomuus).
Pistepisteet vaihtelevat välillä 8-40, paitsi ei-reaktiivisuusfasetti, joka vaihtelee välillä 7-35.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-ominaisuutta.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos psykologisen joustavuuden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Psykologisen joustavuuden tai kokemuksellisen välttämisen arviointi Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella II (AAQ-II).
AAQ-II on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 7–49, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustamattomuutta.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kognitiivisissa fuusiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kognitiivisen fuusioprosessin arviointi Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) -kyselyllä.
CFQ on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, missä määrin ihmisillä on tapana sulautua ajatuksiinsa.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-49 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista fuusiota.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos henkilökohtaisten arvojen hyväksymispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvostettuun toimintaan sitoutumisen arviointi (henkilökohtaisten arvojen täytäntöönpano) arvostuskyselyn (VQ) avulla.
VQ on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, kuinka johdonmukaisesti yksilö elää valitsemiensa arvojensa mukaisesti.
Asteikko mittaa kahta rakennetta - edistymistä ja estettä - ja jokainen alaasteikko pisteytetään 0 - 30 pistettä.
Edistyminen-ala-asteikolla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa arvostettua toimintaa ja este-ala-asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä arvojensa mukaan toimimiseen.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos itsetunto-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsemyötätunton arviointi Self-Compassion Scale (SCS) -asteikolla.
SCS on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kykyä itsemyötätuntoon kuuden ala-asteikon kautta (itseystävällisyys; itsetuomio; yhteinen ihmisyys; eristäytyminen; tietoisuus; liiallinen tunnistaminen). Kokonaispisteet vaihtelevat 26-130 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa kokonaispisteiden ja alaasteikkopisteiden osalta.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatuun liittyvien yksittäisten näkökohtien arviointi Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF on 26-osainen väline, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohtaa), henkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristöterveys (8 kohtaa).
Kokonaispisteet vaihtelevat 26-130 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämänlaatuun kokonaispisteissä ja alaskaalapisteissä.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen hoidon aloittamista), hoidon jälkeen (2 viikkoa 10. istunnon jälkeen - hoidon päättyminen), 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFRH/BD/147556/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .