Mindfulness og kompassiv accept af kronisk søvnløshed i sammenligning med CBT (ACTCOM-I)
29. august 2025 opdateret af: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en Compassive Acceptance Intervention-protokol (udviklet af forskerholdet) for kronisk søvnløshed i sammenligning med standardbehandlingen (CBT-I).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsdiagnose (ICSD-3; DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet med alvorlig psykiatrisk/psykologisk lidelse (f. svær depression; psykotisk lidelse)
- Comorbiditet med anden ubehandlet søvnforstyrrelse
- Ændrede søvnmønstre på grund af andre faktorer end søvnløshed (f. skifteholdsarbejde; graviditet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTCOM-I-intervention
|
ACTCOM-I er en individuel behandlingsprotokol baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med målrettede adfærdskomponenter til behandling af søvnløshed og et specifikt fokus på selvmedfølelse som beskytter mod søvnforstyrrelser.
|
|
Aktiv komparator: Standard CBT-I-intervention
|
Standard CBT-I behandling for kronisk søvnløshed.
Behandlingsprotokol tilpasset fra Morins protokol (1993)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgradsscore for søvnløshed
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Sværhedsgrad af søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
Scorer varierer fra 0 til 28 point med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scorer for ophidselse før søvn
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Pre-sleep arousal vurderet af Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
PSAS er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der evaluerer symptomer på ophidselse ved sengetid.
Otte punkter evaluerer symptomer på kognitiv ophidselse og otte vurderer symptomer på somatisk ophidselse oplevet, når man forsøger at falde i søvn.
Scorer varierer fra 8 til 40 i hver underskala, hvor højere score indikerer større aktivering.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i score for søvnindsats
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Søvnindsats vurderet af Glasgow Sleep Effort Scale (GSES).
GSES er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af en tilstand af søvnindsats.
Scorer varierer fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større indsats for at sove
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvnscore
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn vurderet af Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvnskalaen (DBAS).
DBAS er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der adresserer flere overbevisninger og holdninger om søvn og søvnløshed.
En global score findes ved at beregne gennemsnitsscore på alle emner, hvor højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i angst og depression symptomer scores
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Angst og depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, hvoraf 7 punkter vurderer depression og 7 punkter vurderer angst.
Scorer varierer fra 0 til 21 for hver underskala, hvor højere score angiver højere nød (angst og depression).
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i positiv og negativ effektscore
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af påvirkning ved hjælp af PANAS Portuguese Short Version (PANAS-VRP).
PANAS-VRP er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, hvoraf 5 punkter evaluerer positiv påvirkning og 5 punkter evaluerer negativ påvirkning.
Scorer varierer fra 5 til 25 for hver underskala, hvor højere score indikerer høj positiv og negativ påvirkning, for hver underskala hhv.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i karakterer for egenskabsbevidsthed
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af træk mindfulness ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der evaluerer den egenskabslignende tendens til at være opmærksom i dagligdagen.
Skalaen giver en global mindfulness-score (summen af hver facetscore) og omfatter fem relaterede facetter (observation; beskrive; handle med bevidsthed; ikke-dømmende; ikke-reaktivitet).
Facetscore spænder fra 8-40, undtagen for ikke-reaktivitetsfacetten, som spænder fra 7-35.
Højere score indikerer højere opmærksomhedsegenskaber.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitetsscore
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af psykologisk ufleksibilitet eller oplevelsesmæssig undgåelse ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
AAQ-II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter med samlede scorer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i kognitive fusionsscore
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af processen med kognitiv fusion ved hjælp af Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ).
CFQ er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer, i hvilken grad folk har en tendens til at smelte sammen med deres tanker.
Scorer varierer fra 7 til 49 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændringer i personlige værdier vedtagelsesscore
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af ens engagement i værdifuld handling (personlige værdier enactment) ved hjælp af Valuing Questionnaire (VQ).
VQ er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer, hvor konsekvent en person lever i overensstemmelse med deres valgte værdier.
Skalaen måler to konstruktioner - fremskridt og obstruktion - og hver underskala scores fra 0 til 30 point.
På fremskridtsunderskalaen indikerer højere scores højere værdi baseret handling, og på obstruktionsunderskalaen angiver højere score højere interferens med at handle i overensstemmelse med ens værdier.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i selvmedfølelse score
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af selvmedfølelse ved hjælp af Self-Compassion Scale (SCS).
SCS er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, der evaluerer evnen til selvmedfølelse gennem seks underskalaer (Selv-Kindness; Self-Judgment; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; Over-identification). Samlet score varierer fra 26 til 130 point.
Højere score indikerer højere selvmedfølelse for samlede score og subskala scores.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af individuelle facetter relateret til livskvalitet ved hjælp af World Health Organization Quality Of Life Scale (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer).
Samlet score varierer fra 26 til 130 point.
Højere score indikerer bedre tilfredshed med livskvalitet på total score og subskala score.
|
Baseline (2 uger før behandlingsstart), efterbehandling (2 uger efter den 10. session - behandlingsafslutning), 3 måneder efter behandlingsafslutning, 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFRH/BD/147556/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .