Všímavost a soucitné přijetí pro chronickou insomnii ve srovnání s CBT (ACTCOM-I)
29. srpna 2025 aktualizováno: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost protokolu Compassive Acceptance Intervention (vyvinutého výzkumným týmem) pro chronickou insomnii ve srovnání se standardní léčbou (CBT-I).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nespavosti (ICSD-3; DSM-5)
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita s těžkou psychiatrickou/psychickou poruchou (např. těžká deprese; psychotická porucha)
- Komorbidita s jinou neléčenou poruchou spánku
- Změněné spánkové vzorce způsobené faktory odlišnými od nespavosti (např. práce na směny; těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah ACTCOM-I
|
ACTCOM-I je individuální léčebný protokol založený na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) s cílenými behaviorálními složkami pro léčbu nespavosti a specifickým zaměřením na sebesoucit jako ochranu při poruchách spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zásah CBT-I
|
Standardní léčba CBT-I pro chronickou nespavost.
Léčebný protokol upravený z Morinova protokolu (1993)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Závažnost nespavosti hodnocená podle Indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Předspánkové vzrušení hodnocené pomocí stupnice předspánkového vzrušení (PSAS).
PSAS je 16-položkový dotazník, který hodnotí příznaky vzrušení před spaním.
Osm položek hodnotí symptomy kognitivního vzrušení a osm hodnotí symptomy somatického vzrušení prožívané při pokusu o usnutí.
Skóre se pohybuje od 8 do 40 v každé subškále, kde vyšší skóre znamená větší aktivaci.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna skóre spánkového úsilí
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Úsilí ve spánku hodnocené pomocí Glasgowské škály spánku (GSES).
GSES je 7-položkový self-report dotazník, který hodnotí přítomnost stavu spánkového úsilí.
Skóre se pohybuje od 0 do 14, kde vyšší skóre ukazuje na větší snahu spát
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke skóre spánku
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku hodnocené pomocí Dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS).
DBAS je dotazník o 30 položkách, který se zaměří na několik názorů a postojů ke spánku a nespavosti.
Globální skóre se zjistí zprůměrováním skóre u všech položek, přičemž vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna skóre příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Symptomy úzkosti a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je 14-položkový dotazník, z nichž 7 položek hodnotí depresi a 7 položek hodnotí úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost (úzkost a deprese).
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna skóre pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Posouzení vlivu pomocí portugalské krátké verze PANAS (PANAS-VRP).
PANAS-VRP je 10-položkový sebevýznamový dotazník, z nichž 5 položek hodnotí pozitivní vliv a 5 položek hodnotí negativní vliv.
Skóre se pohybuje od 5 do 25 pro každou subškálu, kde vyšší skóre značí vysoce pozitivní a negativní vliv pro každou subškálu.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna ve skóre rysové všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnocení vlastnosti všímavosti pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
FFMQ je dotazník o 39 položkách, který hodnotí sebevědomí v každodenním životě.
Škála poskytuje celkové skóre všímavosti (součet skóre každého aspektu) a zahrnuje pět souvisejících aspektů (pozorování; popisování; jednání s vědomím; nesouzení; nereaktivita).
Fasetové skóre se pohybuje v rozmezí 8-40, s výjimkou nereaktivního aspektu, který se pohybuje v rozmezí 7-35.
Vyšší skóre značí vyšší vlastnost všímavosti.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna skóre psychologické flexibility
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Posouzení psychické nepružnosti nebo vyhýbání se zkušenostem pomocí dotazníku přijetí a jednání-II (AAQ-II).
AAQ-II je 7-položkový dotazník s vlastním hodnocením s celkovým skóre v rozmezí od 7 do 49, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň psychické nepružnosti.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna skóre kognitivní fúze
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Posouzení procesu kognitivní fúze pomocí dotazníku Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ).
CFQ je 7-položkový dotazník pro sebereport, který hodnotí míru, do jaké mají lidé tendenci splynout se svými myšlenkami.
Skóre se pohybuje od 7 do 49 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna ve skóre uzákonění osobních hodnot
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Posouzení angažovanosti člověka v hodnotném jednání (uzákonění osobních hodnot) pomocí Valuing Questionnaire (VQ).
VQ je 10-položkový dotazník, který hodnotí, jak důsledně jedinec žije podle svých zvolených hodnot.
Škála měří dva konstrukty – pokrok a překážku – a každá subškála je hodnocena od 0 do 30 bodů.
Na subškále progrese vyšší skóre značí více hodnocenou akci a na subškále obstrukce vyšší skóre znamená vyšší interferenci s jednáním podle vlastních hodnot.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna skóre sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnocení soucitu se sebou samým pomocí škály sebesoucitu (SCS).
SCS je dotazník s 26 položkami, který hodnotí schopnost sebesoucitu prostřednictvím šesti subškál (Sebe-laskavost; Sebeposouzení; Společná lidskost; Izolace; Všímavost; Nadměrná identifikace). Celkové skóre se pohybuje od 26 do 130 bodů.
Vyšší skóre značí vyšší soucit se sebou samým pro celkové skóre a skóre subškály.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnocení jednotlivých aspektů souvisejících s kvalitou života pomocí škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 26 do 130 bodů.
Vyšší skóre značí lepší spokojenost s kvalitou života v celkovém skóre a skóre subškály.
|
Výchozí stav (2 týdny před zahájením léčby), po léčbě (2 týdny po 10. sezení – ukončení léčby), 3 měsíce po ukončení léčby, 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BD/147556/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .