Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness és együttérző elfogadás krónikus álmatlanság esetén a CBT-vel összehasonlítva (ACTCOM-I)

2024. március 25. frissítette: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy (a kutatócsoport által kidolgozott) Compassive Acceptance Intervention protokoll hatékonyságának tesztelése a krónikus álmatlanság kezelésére, összehasonlítva a standard kezeléssel (CBT-I).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Coimbra, Portugália
        • Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Álmatlanság diagnózis (ICSD-3; DSM-5)

Kizárási kritériumok:

  • Komorbiditás súlyos pszichiátriai/pszichológiai rendellenességgel (pl. súlyos depresszió; pszichotikus rendellenesség)
  • Komorbiditás más kezeletlen alvászavarral
  • Az álmatlanságtól eltérő tényezők miatt megváltozott alvási szokások (pl. műszakos munka; terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTCOM-I beavatkozás
Az ACTCOM-I egy egyéni kezelési protokoll, amely az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapul, célzott viselkedési összetevőkkel az álmatlanság kezelésére, és különös hangsúlyt fektet az önegyüttérzésre, mint az alvászavarok védelmezőjére.
Aktív összehasonlító: Szabványos CBT-I beavatkozás
Standard CBT-I kezelés krónikus álmatlanságra. A kezelési protokoll Morin protokolljából (1993) adaptálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) alapján értékelték. Az ISI egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását. A pontszámok 0 és 28 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elalvás előtti ébredési pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az elalvás előtti izgalmat az elalvás előtti izgalom skála (PSAS) értékeli. A PSAS egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli a lefekvés előtti izgalom tüneteit. Nyolc elem értékeli a kognitív izgalom tüneteit, nyolc pedig az elalvási kísérlet során tapasztalt szomatikus izgalom tüneteit. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek minden alskálában, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktiválást jeleznek.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Változás az alvási erőfeszítés pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az alvási erőfeszítést a Glasgow Sleep Effort Scale (GSES) értékeli. A GSES egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvási erőfeszítés állapotát. A pontszámok 0-tól 14-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvási erőfeszítést jeleznek
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az alvási pontszámokkal kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skála (DBAS) alapján. A DBAS egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely számos, az alvással és az álmatlansággal kapcsolatos hiedelmekkel és attitűdökkel foglalkozik. A globális pontszámot az összes elem pontszámának átlagolásával kapják meg, a magasabb pontszámok pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzik.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A szorongásos és depressziós tünetek pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelt szorongásos és depressziós tünetek. A HADS egy 14 tételes önbevallásos kérdőív, amelyből 7 elem a depressziót, 7 elem pedig a szorongást értékeli. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek minden egyes alskálára, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek (szorongás és depresszió).
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a pozitív és negatív hatások pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A hatás értékelése a PANAS Portuguese Short Version (PANAS-VRP) segítségével. A PANAS-VRP egy 10 tételes önbevallásos kérdőív, amelyből 5 tétel értékeli a pozitív, 5 elem pedig a negatív hatást. A pontszámok 5-től 25-ig terjednek minden egyes alskálára, ahol a magasabb pontszámok magas pozitív és negatív hatást jeleznek, mindegyik alskálára.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a vonásokra vonatkozó éberségi pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A tulajdonságok tudatosságának értékelése a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével. Az FFMQ egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mindennapi életben való éberségre való hajlamot értékeli. A skála globális éberségi pontszámot ad (az egyes szempontok pontszámának összege), és öt kapcsolódó aspektust tartalmaz (megfigyelés; leírás; tudatos cselekvés; nem ítélkezés; nem reagálás). A szempontok pontszámai 8-40 között mozognak, kivéve a nem-reaktivitási szempontot, amely 7-35 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb éberségi tulajdonságot jeleznek.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a pszichológiai rugalmassági pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Pszichológiai rugalmatlanság vagy tapasztalati elkerülés felmérése az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II) segítségével. Az AAQ-II egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, 7-től 49-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a kognitív fúziós pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A kognitív fúzió folyamatának értékelése a Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) segítségével. A CFQ egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy az emberek milyen mértékben kapcsolódnak össze gondolataikkal. A pontszámok 7 és 49 pont között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív fúziót jeleznek.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A személyes értékek érvényesítési pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Értékelési kérdőív (VQ) segítségével az értékelt cselekvésben való részvétel értékelése (személyes értékek érvényesítése). A VQ egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely azt értékeli, hogy az egyén mennyire következetesen él a választott értékrendje szerint. A skála két konstrukciót mér – az előrehaladást és az akadályozást –, és mindegyik alskálát 0 és 30 pont között értékelik. A haladás alskálán a magasabb pontszámok a magasabb értékű cselekvést, az obstrukciós alskálán a magasabb pontszámok az értékrend szerinti cselekvés nagyobb interferenciáját jelzik.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Változás az önegyüttérzés pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az önegyüttérzés értékelése az Self-Compassion Scale (SCS) segítségével. Az SCS egy 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely hat alskálán (Self-Kindness; Self-Jugment; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; Over-identification) értékeli az önegyüttérzés képességét. Az összpontszám 26 és 130 pont között mozog. A magasabb pontszámok magasabb önegyüttérzést jeleznek az összpontszámok és az alskálák pontszámai tekintetében.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az életminőségi pontszámok változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az életminőséggel kapcsolatos egyéni szempontok értékelése az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL-BREF) segítségével. A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló eszköz, amely négy területből áll: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet-egészségügy (8 elem). Az összpontszám 26 és 130 pont között mozog. A magasabb pontszámok az életminőséggel való jobb elégedettséget jelzik az összpontszámon és az alskálákon.
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT

Klinikai vizsgálatok a ACTCOM-I beavatkozás

3
Iratkozz fel