- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05555108
Mindfulness és együttérző elfogadás krónikus álmatlanság esetén a CBT-vel összehasonlítva (ACTCOM-I)
2024. március 25. frissítette: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy (a kutatócsoport által kidolgozott) Compassive Acceptance Intervention protokoll hatékonyságának tesztelése a krónikus álmatlanság kezelésére, összehasonlítva a standard kezeléssel (CBT-I).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariana M Mendes
- Telefonszám: 925268951
- E-mail: mariana.miller.mendes@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanság diagnózis (ICSD-3; DSM-5)
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás súlyos pszichiátriai/pszichológiai rendellenességgel (pl. súlyos depresszió; pszichotikus rendellenesség)
- Komorbiditás más kezeletlen alvászavarral
- Az álmatlanságtól eltérő tényezők miatt megváltozott alvási szokások (pl. műszakos munka; terhesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ACTCOM-I beavatkozás
|
Az ACTCOM-I egy egyéni kezelési protokoll, amely az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapul, célzott viselkedési összetevőkkel az álmatlanság kezelésére, és különös hangsúlyt fektet az önegyüttérzésre, mint az alvászavarok védelmezőjére.
|
Aktív összehasonlító: Szabványos CBT-I beavatkozás
|
Standard CBT-I kezelés krónikus álmatlanságra.
A kezelési protokoll Morin protokolljából (1993) adaptálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az álmatlanság súlyossági pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) alapján értékelték.
Az ISI egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását.
A pontszámok 0 és 28 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az elalvás előtti ébredési pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az elalvás előtti izgalmat az elalvás előtti izgalom skála (PSAS) értékeli.
A PSAS egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli a lefekvés előtti izgalom tüneteit.
Nyolc elem értékeli a kognitív izgalom tüneteit, nyolc pedig az elalvási kísérlet során tapasztalt szomatikus izgalom tüneteit.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek minden alskálában, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktiválást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás az alvási erőfeszítés pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az alvási erőfeszítést a Glasgow Sleep Effort Scale (GSES) értékeli.
A GSES egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvási erőfeszítés állapotát.
A pontszámok 0-tól 14-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvási erőfeszítést jeleznek
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az alvási pontszámokkal kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skála (DBAS) alapján.
A DBAS egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely számos, az alvással és az álmatlansággal kapcsolatos hiedelmekkel és attitűdökkel foglalkozik.
A globális pontszámot az összes elem pontszámának átlagolásával kapják meg, a magasabb pontszámok pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzik.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A szorongásos és depressziós tünetek pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelt szorongásos és depressziós tünetek.
A HADS egy 14 tételes önbevallásos kérdőív, amelyből 7 elem a depressziót, 7 elem pedig a szorongást értékeli.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek minden egyes alskálára, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek (szorongás és depresszió).
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás a pozitív és negatív hatások pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A hatás értékelése a PANAS Portuguese Short Version (PANAS-VRP) segítségével.
A PANAS-VRP egy 10 tételes önbevallásos kérdőív, amelyből 5 tétel értékeli a pozitív, 5 elem pedig a negatív hatást.
A pontszámok 5-től 25-ig terjednek minden egyes alskálára, ahol a magasabb pontszámok magas pozitív és negatív hatást jeleznek, mindegyik alskálára.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás a vonásokra vonatkozó éberségi pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A tulajdonságok tudatosságának értékelése a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével.
Az FFMQ egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mindennapi életben való éberségre való hajlamot értékeli.
A skála globális éberségi pontszámot ad (az egyes szempontok pontszámának összege), és öt kapcsolódó aspektust tartalmaz (megfigyelés; leírás; tudatos cselekvés; nem ítélkezés; nem reagálás).
A szempontok pontszámai 8-40 között mozognak, kivéve a nem-reaktivitási szempontot, amely 7-35 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb éberségi tulajdonságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás a pszichológiai rugalmassági pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Pszichológiai rugalmatlanság vagy tapasztalati elkerülés felmérése az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II) segítségével.
Az AAQ-II egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, 7-től 49-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás a kognitív fúziós pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A kognitív fúzió folyamatának értékelése a Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) segítségével.
A CFQ egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy az emberek milyen mértékben kapcsolódnak össze gondolataikkal.
A pontszámok 7 és 49 pont között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív fúziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A személyes értékek érvényesítési pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Értékelési kérdőív (VQ) segítségével az értékelt cselekvésben való részvétel értékelése (személyes értékek érvényesítése).
A VQ egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely azt értékeli, hogy az egyén mennyire következetesen él a választott értékrendje szerint.
A skála két konstrukciót mér – az előrehaladást és az akadályozást –, és mindegyik alskálát 0 és 30 pont között értékelik.
A haladás alskálán a magasabb pontszámok a magasabb értékű cselekvést, az obstrukciós alskálán a magasabb pontszámok az értékrend szerinti cselekvés nagyobb interferenciáját jelzik.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás az önegyüttérzés pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az önegyüttérzés értékelése az Self-Compassion Scale (SCS) segítségével.
Az SCS egy 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely hat alskálán (Self-Kindness; Self-Jugment; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; Over-identification) értékeli az önegyüttérzés képességét. Az összpontszám 26 és 130 pont között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb önegyüttérzést jeleznek az összpontszámok és az alskálák pontszámai tekintetében.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az életminőségi pontszámok változása
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az életminőséggel kapcsolatos egyéni szempontok értékelése az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL-BREF) segítségével.
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló eszköz, amely négy területből áll: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet-egészségügy (8 elem).
Az összpontszám 26 és 130 pont között mozog.
A magasabb pontszámok az életminőséggel való jobb elégedettséget jelzik az összpontszámon és az alskálákon.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a kezelés megkezdése előtt), utókezelés (2 héttel a 10. kezelés után - kezelés befejezése), 3 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFRH/BD/147556/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBT
-
University of MinnesotaBefejezveCBT szétválasztás | CBT szorongáscsökkentés | CBT kombináltEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Northwestern University és más munkatársakToborzás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Research Foundation FlandersAktív, nem toborzó
-
i4HealthCompassionate Mind FoundationBefejezveInternet alapú CBT és CMT összehasonlításaEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Capio Group; Stockholm UniversityToborzás
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóMobilalkalmazás-alapú CBT munkalapgyűjtemény | Papír alapú munkalapgyűjteményEgyesült Államok
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerIsmeretlenDohányzás abbahagyása | CBT | Kórházba került dohányosok | MhealthSpanyolország
-
University of Alabama, TuscaloosaToborzásSzorongás | CBTEgyesült Államok
-
Paris Nanterre UniversityBefejezveDohányzás abbahagyása | CBT | Eljegyzés | Technológia elfogadási modellFranciaország
-
University of OttawaBefejezveRák | Fáradtság | CBTKanada
Klinikai vizsgálatok a ACTCOM-I beavatkozás
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaBefejezveAz egészségi állapotot befolyásoló körülményekSpanyolország
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóÁlmatlanság | Traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...ToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | ÁlmatlanságFinnország
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustBefejezveAmblyopiaEgyesült Királyság
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)ToborzásDifferenciált pajzsmirigy karcinómaNémetország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásSerdülő | Depresszió | ÁlmatlanságHong Kong
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
Chinese University of Hong KongToborzásÁlmatlanság | Szorongás | IfjúságHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemToborzásÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalUppsala University; University of Bergen; University of AgderBefejezveLimfóma | Mellrák | Colorectalis rák | Prosztata rák | HerékrákNorvégia