Uważność i współczująca akceptacja przewlekłej bezsenności w porównaniu z CBT (ACTCOM-I)
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności protokołu Compassive Acceptance Intervention (opracowanego przez zespół badawczy) w przypadku przewlekłej bezsenności w porównaniu ze standardowym leczeniem (CBT-I).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza bezsenności (ICSD-3; DSM-5)
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie ciężkich zaburzeń psychicznych/psychologicznych (np. ciężka depresja; zaburzenie psychotyczne)
- Współwystępowanie z innymi nieleczonymi zaburzeniami snu
- Zmienione wzorce snu spowodowane czynnikami innymi niż bezsenność (np. Praca zmianowa; ciąża)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ACTCOM-I
|
ACTCOM-I to indywidualny protokół leczenia oparty na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) z ukierunkowanymi komponentami behawioralnymi do leczenia bezsenności i szczególnym naciskiem na współczucie jako ochronę przed zaburzeniami snu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja CBT-I
|
Standardowe leczenie CBT-I w przypadku przewlekłej bezsenności.
Protokół leczenia zaadaptowany z protokołu Morina (1993)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Nasilenie bezsenności oceniane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Pobudzenie przed snem oceniane za pomocą Skali pobudzenia przed snem (PSAS).
PSAS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 16 pozycji, który ocenia objawy pobudzenia przed snem.
Osiem pozycji ocenia objawy pobudzenia poznawczego, a osiem objawów pobudzenia somatycznego doświadczanego podczas próby zaśnięcia.
Wyniki wahają się od 8 do 40 w każdej podskali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana wyników wysiłku związanego ze snem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Wysiłek snu oceniany za pomocą Glasgow Sleep Effort Scale (GSES).
GSES to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność stanu wysiłku związanego ze snem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek do spania
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących wyników snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu oceniane za pomocą Skali Dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS).
DBAS to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który odnosi się do kilku przekonań i postaw dotyczących snu i bezsenności.
Ogólny wynik uzyskuje się poprzez uśrednienie wyników we wszystkich pozycjach, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana wyników w zakresie objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy, z którego 7 pozycji ocenia depresję, a 7 pozycji ocenia lęk.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie (lęk i depresja).
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana wyników pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Ocena afektu za pomocą portugalskiej wersji skróconej PANAS (PANAS-VRP).
PANAS-VRP to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, z których 5 pozycji ocenia afekt pozytywny, a 5 pozycji ocenia afekt negatywny.
Wyniki wahają się od 5 do 25 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki wskazują na wysoki pozytywny i negatywny wpływ, odpowiednio dla każdej podskali.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana w wynikach uważności cechy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Ocena uważności jako cechy za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ).
FFMQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, oceniający podobną do cechy tendencję do bycia uważnym w życiu codziennym.
Skala zapewnia globalny wynik uważności (suma punktów każdego aspektu) i obejmuje pięć powiązanych ze sobą aspektów (obserwacja; opisywanie; świadome działanie; nieocenianie; brak reakcji).
Wyniki aspektu wahają się od 8-40, z wyjątkiem aspektu braku reaktywności, który waha się od 7-35.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą cechę uważności.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana wyników elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Ocena psychologicznej sztywności lub unikania doświadczeń za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II).
AAQ-II to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy z łącznymi wynikami w zakresie od 7 do 49, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychicznej.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana w wynikach fuzji poznawczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Ocena procesu fuzji poznawczej za pomocą Kwestionariusza Fuzji Poznawczej (CFQ).
CFQ to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim ludzie mają tendencję do stapiania się ze swoimi myślami.
Wyniki wahają się od 7 do 49 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana w wynikach wdrażania wartości osobistych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Ocena własnego zaangażowania w wartościowe działanie (wcielanie w życie wartości osobistych) za pomocą Kwestionariusza Wartościowania (VQ).
VQ to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia, jak konsekwentnie dana osoba żyje zgodnie z wybranymi przez siebie wartościami.
Skala mierzy dwa konstrukty – postęp i przeszkodę – a każda podskala jest oceniana od 0 do 30 punktów.
W podskali postępu wyższe wyniki wskazują na działania oparte na wyższych wartościach, aw podskali przeszkód wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia w działaniu zgodnie ze swoimi wartościami.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana wyników samowspółczucia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Ocena współczucia do siebie za pomocą Skali Współczucia do Siebie (SCS).
SCS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, który ocenia zdolność do samowspółczucia za pomocą sześciu podskal (życzliwość dla samego siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność, nadmierna identyfikacja). Suma punktów mieści się w przedziale od 26 do 130 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe samowspółczucie dla wyników całkowitych i wyników podskal.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Ocena poszczególnych aspektów jakości życia za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF to 26-itemowy instrument składający się z czterech domen: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji).
Suma punktów mieści się w przedziale od 26 do 130 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zadowolenie z jakości życia w wyniku całkowitym i wynikach podskali.
|
Stan wyjściowy (2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji), po kuracji (2 tyg. po 10 sesji - zakończenie kuracji), 3 miesiące po zakończeniu kuracji, 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFRH/BD/147556/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .