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CBT와 비교한 만성 불면증에 대한 마음챙김과 공감적 수용 (ACTCOM-I)

2024년 3월 25일 업데이트: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
이 연구의 주요 목적은 표준 치료(CBT-I)와 비교하여 만성 불면증에 대한 Compassive Acceptance Intervention 프로토콜(연구팀에서 개발)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 불면증 진단(ICSD-3; DSM-5)

제외 기준:

  • 심각한 정신/심리적 장애(예: 심한 우울증; 정신병적 장애)
  • 치료받지 않은 다른 수면장애와의 동반이환
  • 불면증과는 다른 요인(예: 교대 근무; 임신)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTCOM-I 개입
행동: ACTCOM-I 개입
ACTCOM-I는 불면증 치료를 위한 표적 행동 구성 요소와 수면 장애에 대한 보호자로서의 자기 연민에 중점을 둔 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)에 기반한 개별 치료 프로토콜입니다.
활성 비교기: 표준 CBT-I 개입
행동: 표준 CBT-I 개입
만성 불면증에 대한 표준 CBT-I 치료. Morin의 프로토콜(1993)에서 채택된 치료 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증 심각도. ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 전 각성 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
PSAS(Pre-Sleep Arousal Scale)로 평가한 수면 전 각성. PSAS는 취침 시간에 각성 증상을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 8개 항목은 인지적 각성 증상을 평가하고 8개 항목은 잠들려고 할 때 경험하는 신체 각성 증상을 평가합니다. 점수 범위는 각 하위 척도에서 8에서 40까지이며, 점수가 높을수록 더 활성화됨을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
수면 노력 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
GSES(Glasgow Sleep Effort Scale)로 평가한 수면 노력. GSES는 수면 노력 상태의 존재를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 수면에 더 많은 노력을 기울인다는 의미입니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
수면 점수에 대한 역기능적 신념과 태도의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
수면 척도(DBAS)에 대한 역기능적 신념 및 태도에 의해 평가된 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도. DBAS는 수면과 불면증에 대한 몇 가지 신념과 태도를 다루는 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 전체 점수는 모든 항목의 점수를 평균하여 구하며, 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도가 더 많음을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
불안 및 우울증 증상 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증 증상. HADS는 14개 문항으로 구성된 자기보고형 설문지로, 7개 문항은 우울증, 7개 문항은 불안을 평가한다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 고통(불안 및 우울증)이 높음을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
긍정적 및 부정적 영향 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
PANAS 포르투갈어 짧은 버전(PANAS-VRP)을 사용한 정서 평가. PANAS-VRP는 10문항의 자기보고식 설문지로, 5문항은 긍정적 정서를 평가하고 5문항은 부정적 정서를 평가한다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 각 하위 척도에 대해 각각 높은 긍정적 및 부정적 영향을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
특성 마음챙김 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용한 특성 마음챙김 평가. FFMQ는 일상 생활에서 주의를 기울이는 특성과 같은 경향을 평가하는 39개 항목의 자기 보고형 설문지입니다. 이 척도는 전반적인 마음챙김 점수(각 패싯 점수의 합계)를 제공하고 5개의 관련 패싯(관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 판단하지 않음, 비반응성)으로 구성됩니다. 패싯 점수는 7-35 범위의 비반응성 패싯을 제외하고 8-40 범위입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 특성이 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
심리적 유연성 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
AAQ-II(Acceptance and Action Questionnaire-II)를 사용한 심리적 경직성 또는 경험적 회피 평가. AAQ-II는 총점 7~49점의 7개 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 것을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
인지 융합 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
인지 융합 질문지(CFQ)를 사용한 인지 융합 과정의 평가. CFQ는 사람들이 자신의 생각과 융합하는 경향이 있는 정도를 평가하는 7개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 인지 융합 수준이 높음을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
개인 가치 제정 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
VQ(Valuing Questionnaire)를 사용하여 가치 있는 행동(개인적 가치 제정)에 대한 참여를 평가합니다. VQ는 개인이 선택한 가치에 따라 얼마나 일관되게 생활하고 있는지 평가하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 이 척도는 진행과 방해의 두 가지 구조를 측정하며 각 하위 척도는 0에서 30점까지 점수가 매겨집니다. 진행 하위 척도에서 점수가 높을수록 행동 기반 가치가 높음을 나타내고 방해 하위 척도에서 점수가 높을수록 자신의 가치에 따라 행동하는 데 방해가 되는 정도가 높습니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
자기 연민 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
자기 연민 척도(SCS)를 사용한 자기 연민의 평가. SCS는 26개 문항으로 구성된 자기 보고식 설문지로, 6개의 하위척도(자기친절, 자기판단, 보편적인 인간애, 고립, 마음챙김, 과잉동일시)를 통해 자기연민의 능력을 평가한다. 총 점수 범위는 26~130점입니다. 점수가 높을수록 전체 점수와 하위 척도 점수에 대한 높은 자기 연민을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
삶의 질 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)를 사용하여 삶의 질과 관련된 개별 측면 평가. WHOQOL-BREF는 신체적 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경적 건강(8개 항목)의 4개 영역으로 구성된 26개 항목 도구입니다. 총 점수 범위는 26~130점입니다. 점수가 높을수록 총점과 하위 척도 점수에서 삶의 질에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
베이스라인(치료 시작 2주 전), 치료 후(10회 후 2주 - 치료 완료), 치료 완료 후 3개월, 치료 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Coimbra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFRH/BD/147556/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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