Achtsamkeit und mitfühlende Akzeptanz bei chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu CBT (ACTCOM-I)
29. August 2025 aktualisiert von: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Compassive Acceptance Intervention-Protokolls (entwickelt vom Forschungsteam) für chronische Schlaflosigkeit im Vergleich zur Standardbehandlung (CBT-I) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coimbra, Portugal
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeitsdiagnose (ICSD-3; DSM-5)
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität mit schwerer psychiatrischer/psychologischer Störung (z. schwere Depression; Psychotische Störung)
- Komorbidität mit anderen unbehandelten Schlafstörungen
- Veränderte Schlafmuster aufgrund von anderen Faktoren als Schlaflosigkeit (z. Schichtarbeit; Schwangerschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACTCOM-I-Intervention
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ACTCOM-ist ein individuelles Behandlungsprotokoll basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit gezielten Verhaltenskomponenten zur Behandlung von Schlaflosigkeit und einem spezifischen Fokus auf Selbstmitgefühl als Schutz vor Schlafstörungen.
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Aktiver Komparator: Standard-CBT-I-Intervention
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Standard-CBT-I-Behandlung für chronische Schlaflosigkeit.
Behandlungsprotokoll angepasst an Morins Protokoll (1993)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schweregrade der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI).
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte für die Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Erregung vor dem Schlafengehen, bewertet durch die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Der PSAS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Erregungssymptome vor dem Zubettgehen bewertet.
Acht Items bewerten die Symptome der kognitiven Erregung und acht die Symptome der somatischen Erregung beim Einschlafversuch.
Die Werte reichen von 8 bis 40 in jeder Subskala, wobei höhere Werte eine stärkere Aktivierung anzeigen.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Veränderung der Schlafanstrengungs-Scores
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Schlafanstrengung, bewertet durch die Glasgow Sleep Effort Scale (GSES).
Der GSES ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein eines Zustands der Schlafanstrengung bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 14, wobei höhere Werte eine größere Anstrengung zum Schlafen anzeigen
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zu Schlafwerten
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, bewertet mit der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS).
Der DBAS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der verschiedene Überzeugungen und Einstellungen zu Schlaf und Schlaflosigkeit anspricht.
Ein globaler Score ergibt sich aus der Durchschnittspunktzahl aller Items, wobei höhere Scores auf stärker dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hindeuten.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Veränderung der Werte für Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Angst- und Depressionssymptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, von denen 7 Punkte Depressionen und 7 Punkte Angstzustände bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei höhere Werte eine höhere Belastung (Angst und Depression) bedeuten.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Änderung der Werte für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Einschätzung der Betroffenheit mit der PANAS Portugiesischen Kurzversion (PANAS-VRP).
Der PANAS-VRP ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, von dem 5 Punkte positive Affekte und 5 Punkte negative Affekte bewerten.
Die Werte reichen von 5 bis 25 für jede Subskala, wobei höhere Werte für jede Subskala einen hohen positiven bzw. negativen Affekt anzeigen.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Änderung der Achtsamkeitswerte für Merkmale
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Bewertung der Merkmalsachtsamkeit mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die merkmalsähnliche Tendenz zur Achtsamkeit im täglichen Leben bewertet.
Die Skala liefert einen globalen Achtsamkeits-Score (Summe jedes Facetten-Scores) und umfasst fünf verwandte Facetten (Beobachten; Beschreiben; Bewusst handeln; Nicht-Beurteilen; Nicht-Reagieren).
Facettenbewertungen reichen von 8–40, mit Ausnahme der Nichtreaktivitätsfacette, die von 7–35 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Achtsamkeitseigenschaft hin.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Veränderung der psychologischen Flexibilitätswerte
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Bewertung der psychologischen Inflexibilität oder erfahrungsbedingten Vermeidung mit Hilfe des Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Der AAQ-II ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Gesamtpunktzahlen zwischen 7 und 49, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hinweisen.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Änderung der kognitiven Fusionswerte
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Bewertung des Prozesses der kognitiven Fusion mit dem Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ).
Der CFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, inwieweit Menschen dazu neigen, mit ihren Gedanken zu verschmelzen.
Die Werte reichen von 7 bis 49 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an kognitiver Verschmelzung anzeigen.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Änderung der Werte für die Umsetzung persönlicher Werte
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Einschätzung des eigenen Engagements für wertschätzendes Handeln (persönliche Wertevermittlung) mit Hilfe des Valuing Questionnaire (VQ).
Der VQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, wie konsequent eine Person gemäß ihren gewählten Werten lebt.
Die Skala misst zwei Konstrukte – Fortschritt und Behinderung – und jede Subskala wird mit 0 bis 30 Punkten bewertet.
Auf der Subskala „Fortschritt“ zeigen höhere Werte höher bewertetes Handeln an, und auf der Subskala „Verhinderung“ bedeuten höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des Handelns gemäß den eigenen Werten.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Veränderung der Selbstmitgefühlswerte
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Einschätzung des Selbstmitgefühls anhand der Self-Compassion Scale (SCS).
Der SCS ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Fähigkeit zu Selbstmitgefühl anhand von sechs Subskalen bewertet (Selbstfreundlichkeit; Selbstbeurteilung; Allgemeinheit; Isolation; Achtsamkeit; Überidentifikation). Die Gesamtpunktzahl reicht von 26 bis 130 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstmitgefühl für Gesamtwerte und Subskalenwerte hin.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Bewertung einzelner Facetten der Lebensqualität anhand der World Health Organization Quality Of Life Scale (WHOQOL-BREF).
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Items, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umweltgesundheit (8 Items).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 26 bis 130 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Zufriedenheit mit der Lebensqualität auf der Gesamtpunktzahl und den Subskalenwerten hin.
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Baseline (2 Wochen vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (2 Wochen nach der 10. Sitzung – Behandlungsabschluss), 3 Monate nach Behandlungsabschluss, 6 Monate nach Behandlungsabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFRH/BD/147556/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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