Consapevolezza e accettazione compassionevole per l'insonnia cronica rispetto alla CBT (ACTCOM-I)
29 agosto 2025 aggiornato da: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di un protocollo di intervento di accettazione compassionevole (sviluppato dal gruppo di ricerca) per l'insonnia cronica rispetto al trattamento standard (CBT-I).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insonnia (ICSD-3; DSM-5)
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con grave disturbo psichiatrico/psicologico (ad es. grave depressione; disturbo psicotico)
- Comorbidità con altri disturbi del sonno non trattati
- Schemi di sonno alterati a causa di fattori diversi dall'insonnia (ad es. lavoro a turni; gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ACTCOM-I
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ACTCOM-I è un protocollo di trattamento individuale basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) con componenti comportamentali mirate per il trattamento dell'insonnia e un focus specifico sull'autocompassione come protezione per i disturbi del sonno.
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Comparatore attivo: Intervento CBT-I standard
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Trattamento CBT-I standard per l'insonnia cronica.
Protocollo di trattamento adattato dal protocollo di Morin (1993)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Gravità dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28 punti con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Risveglio pre-sonno valutato dalla scala del risveglio pre-sonno (PSAS).
Il PSAS è un questionario self-report di 16 voci che valuta i sintomi di eccitazione prima di coricarsi.
Otto item valutano i sintomi dell'eccitazione cognitiva e otto valutano i sintomi dell'eccitazione somatica sperimentati durante il tentativo di addormentarsi.
I punteggi vanno da 8 a 40 in ogni sottoscala, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi dello sforzo del sonno
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Sforzo del sonno valutato dalla Glasgow Sleep Effort Scale (GSES).
Il GSES è un questionario self-report di 7 item che valuta la presenza di uno stato di sforzo del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano un maggiore sforzo per dormire
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti disfunzionali sui punteggi del sonno
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno valutati dalla Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS).
Il DBAS è un questionario self-report di 30 voci che affronta diverse convinzioni e atteggiamenti riguardo al sonno e all'insonnia.
Un punteggio globale viene trovato facendo la media dei punteggi su tutti gli elementi, con punteggi più alti che indicano convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è un questionario self-report di 14 item di cui 7 valutano la depressione e 7 valutano l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala dove i punteggi più alti denotano maggiore disagio (ansia e depressione).
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi affettivi positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione dell'affetto utilizzando la versione abbreviata portoghese PANAS (PANAS-VRP).
Il PANAS-VRP è un questionario self-report di 10 item di cui 5 item valutano l'affetto positivo e 5 item valutano l'affetto negativo.
I punteggi vanno da 5 a 25 per ciascuna sottoscala, dove i punteggi più alti indicano rispettivamente un elevato affetto positivo e negativo, rispettivamente per ciascuna sottoscala.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nei punteggi di consapevolezza dei tratti
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione della consapevolezza dei tratti utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Il FFMQ è un questionario self-report di 39 voci che valuta la tendenza simile a un tratto ad essere consapevole nella vita quotidiana.
La scala fornisce un punteggio di consapevolezza globale (somma di ogni punteggio di aspetto) e comprende cinque aspetti correlati (osservare; descrivere; agire con consapevolezza; non giudicare; non reattività).
I punteggi delle sfaccettature vanno da 8 a 40, ad eccezione della sfaccettatura di non reattività, che va da 7 a 35.
Punteggi più alti indicano un tratto di consapevolezza più elevato.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi di flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione dell'inflessibilità psicologica o dell'evitamento esperienziale utilizzando l'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
L'AAQ-II è un questionario self-report di 7 item con punteggi totali che vanno da 7 a 49 dove punteggi più alti indicano livelli più alti di inflessibilità psicologica.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nei punteggi di fusione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione del processo di fusione cognitiva mediante il Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ).
Il CFQ è un questionario self-report di 7 voci che valuta il grado in cui le persone tendono a fondersi con i loro pensieri.
I punteggi vanno da 7 a 49 punti, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di fusione cognitiva.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione dei punteggi di attuazione dei valori personali
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione del proprio impegno in un'azione di valore (messa in atto dei valori personali) utilizzando il Valuing Questionnaire (VQ).
Il VQ è un questionario self-report di 10 voci che valuta quanto costantemente un individuo vive secondo i valori scelti.
La scala misura due costrutti - progresso e ostacolo - e ogni sottoscala ha un punteggio da 0 a 30 punti.
Sulla sottoscala del progresso, i punteggi più alti indicano un'azione basata di valore più elevato e, sulla sottoscala dell'ostruzione, i punteggi più alti denotano una maggiore interferenza con l'agire secondo i propri valori.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nei punteggi di auto-compassione
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione dell'auto-compassione utilizzando la Self-Compassion Scale (SCS).
Il SCS è un questionario self-report di 26 item che valuta la capacità di auto-compassione attraverso sei sottoscale (Self-Kindness; Self-Judgment; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; Over-identication). I punteggi totali vanno da 26 a 130 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione per i punteggi totali e i punteggi di sottoscala.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione dei singoli aspetti relativi alla qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item composto da quattro domini: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute ambientale (8 item).
I punteggi totali vanno da 26 a 130 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione per la qualità della vita sul punteggio totale e sui punteggi delle sottoscale.
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Basale (2 settimane prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (2 settimane dopo la 10a sessione - completamento del trattamento), 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/147556/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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