Mindfulness e aceitação compassiva para insônia crônica em comparação com TCC (ACTCOM-I)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia de um protocolo de Intervenção de Aceitação Compassiva (desenvolvido pela equipe de pesquisa) para Insônia Crônica em comparação com o tratamento padrão (CBT-I).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insônia (ICSD-3; DSM-5)
Critério de exclusão:
- Comorbidade com transtorno psiquiátrico/psicológico grave (por exemplo, Depressão severa; transtorno psicótico)
- Comorbidade com outro distúrbio do sono não tratado
- Padrões de sono alterados devido a fatores diferentes da insônia (ex. trabalho por turnos; gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ACTCOM-I
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O ACTCOM-I é um protocolo de tratamento individual baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com componentes comportamentais direcionados para o tratamento da insônia e um foco específico na autocompaixão como protetor para distúrbios do sono.
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Comparador Ativo: Intervenção CBT-I Padrão
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Tratamento padrão TCC-I para insônia crônica.
Protocolo de tratamento adaptado do protocolo de Morin (1993)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Gravidade da insônia avaliada pelo Insomnia Severity Index (ISI).
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
As pontuações variam de 0 a 28 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas de insônia mais graves.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de despertar pré-sono
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Despertar pré-sono avaliado pela Escala Pré-Sleep Arousal (PSAS).
O PSAS é um questionário de autorrelato de 16 itens que avalia os sintomas de excitação na hora de dormir.
Oito itens avaliam sintomas de excitação cognitiva e oito avaliam sintomas de excitação somática experimentados ao tentar adormecer.
As pontuações variam de 8 a 40 em cada subescala, onde pontuações mais altas indicam maior ativação.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de esforço de sono
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Esforço do sono avaliado pela Escala de Esforço do Sono de Glasgow (GSES).
O GSES é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a presença de um estado de esforço do sono.
As pontuações variam de 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam maior esforço para dormir
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre os escores de sono
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono avaliadas pela Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS).
O DBAS é um questionário de autorrelato de 30 itens que aborda várias crenças e atitudes sobre sono e insônia.
Uma pontuação global é encontrada pela pontuação média em todos os itens, com pontuações mais altas indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nos escores de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O HADS é um questionário de autorrelato de 14 itens, dos quais 7 itens avaliam a depressão e 7 itens avaliam a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala, onde pontuações mais altas denotam maior sofrimento (ansiedade e depressão).
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação do afeto usando o PANAS Versão Curta em Português (PANAS-VRP).
O PANAS-VRP é um questionário de autorrelato de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam afeto positivo e 5 itens avaliam afeto negativo.
As pontuações variam de 5 a 25 para cada subescala, onde pontuações mais altas indicam alto afeto positivo e negativo, para cada subescala, respectivamente.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de atenção plena
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação do traço de atenção plena usando o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
O FFMQ é um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia a tendência de estar atento na vida diária.
A escala fornece uma pontuação global de atenção plena (soma de cada pontuação de faceta) e compreende cinco facetas relacionadas (observação; descrição; ação consciente; não julgamento; não reatividade).
As pontuações das facetas variam de 8 a 40, exceto para a faceta de não reatividade, que varia de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior característica de mindfulness.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação da inflexibilidade psicológica ou esquiva experiencial usando o Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II).
O AAQ-II é um questionário de autorrelato de 7 itens com pontuações totais variando de 7 a 49, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de inflexibilidade psicológica.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de fusão cognitiva
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação do processo de fusão cognitiva por meio do Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ).
O CFQ é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia o grau em que as pessoas tendem a se fundir com seus pensamentos.
As pontuações variam de 7 a 49 pontos, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fusão cognitiva.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de promulgação de valores pessoais
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação do engajamento de alguém em ação valorizada (representação de valores pessoais) usando o Valuing Questionnaire (VQ).
O VQ é um questionário de auto-relato de 10 itens que avalia o quão consistentemente um indivíduo está vivendo de acordo com seus valores escolhidos.
A escala mede dois construtos - progresso e obstrução - e cada subescala é pontuada de 0 a 30 pontos.
Na subescala de progresso, pontuações mais altas indicam ações baseadas em valores mais altos e, na subescala de obstrução, pontuações mais altas denotam maior interferência em agir de acordo com os próprios valores.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de autocompaixão
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação da autocompaixão por meio da Escala de Autocompaixão (SCS).
O SCS é um questionário de autorrelato de 26 itens que avalia a capacidade de autocompaixão por meio de seis subescalas (Autobondade; Autojulgamento; Humanidade comum; Isolamento; Atenção plena; Superidentificação). As pontuações totais variam de 26 a 130 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão para pontuações totais e pontuações de subescala.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Avaliação das facetas individuais relacionadas à qualidade de vida por meio da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens composto por quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens).
As pontuações totais variam de 26 a 130 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com a qualidade de vida na pontuação total e nas pontuações das subescalas.
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Linha de base (2 semanas antes do início do tratamento), pós-tratamento (2 semanas após a 10ª sessão - finalização do tratamento), 3 meses após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFRH/BD/147556/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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