Atención plena y aceptación compasiva para el insomnio crónico en comparación con la TCC (ACTCOM-I)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un protocolo de Intervención de Aceptación Compasiva (desarrollado por el equipo de investigación) para el Insomnio Crónico en comparación con el tratamiento estándar (CBT-I).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insomnio (ICSD-3; DSM-5)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con trastorno psiquiátrico/psicológico grave (p. depresión severa; desorden psicotico)
- Comorbilidad con otros trastornos del sueño no tratados
- Patrones de sueño alterados debido a factores diferentes al insomnio (p. trabajo por turnos; el embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ACTCOM-I
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ACTCOM-I es un protocolo de tratamiento individual basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) con componentes conductuales específicos para el tratamiento del insomnio y un enfoque específico en la autocompasión como protector de los trastornos del sueño.
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Comparador activo: Intervención TCC-I estándar
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Tratamiento estándar de TCC-I para el insomnio crónico.
Protocolo de tratamiento adaptado del protocolo de Morin (1993)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Severidad del insomnio evaluada por el Insomnia Severity Index (ISI).
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28 puntos; las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de excitación antes del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Despertar antes del sueño evaluado por la Escala de Despertar Pre-Sueño (PSAS).
El PSAS es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que evalúa los síntomas de excitación a la hora de acostarse.
Ocho ítems evalúan síntomas de excitación cognitiva y ocho evalúan síntomas de excitación somática experimentados al intentar conciliar el sueño.
Las puntuaciones van de 8 a 40 en cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de esfuerzo del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Esfuerzo de sueño evaluado por la Escala de Esfuerzo de Sueño de Glasgow (GSES).
El GSES es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la presencia de un estado de esfuerzo del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo para dormir
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre las puntuaciones del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño evaluadas por la Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS).
El DBAS es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que aborda varias creencias y actitudes sobre el sueño y el insomnio.
Se obtiene una puntuación global promediando las puntuaciones de todos los elementos, donde las puntuaciones más altas indican creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems, de los cuales 7 ítems evalúan depresión y 7 ítems evalúan ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21 para cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia (ansiedad y depresión).
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del afecto utilizando el PANAS Portugués Versión Corta (PANAS-VRP).
El PANAS-VRP es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos de los cuales 5 elementos evalúan el afecto positivo y 5 elementos evalúan el afecto negativo.
Las puntuaciones van de 5 a 25 para cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican un alto afecto positivo y negativo, para cada subescala, respectivamente.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de rasgo de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del mindfulness rasgo utilizando el Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
El FFMQ es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la tendencia similar a un rasgo a ser consciente en la vida diaria.
La escala proporciona una puntuación global de atención plena (suma de la puntuación de cada faceta) y comprende cinco facetas relacionadas (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar, no reaccionar).
Las puntuaciones de las facetas oscilan entre 8 y 40, excepto la faceta de no reactividad, que oscila entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas indican un rasgo más alto de atención plena.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la rigidez psicológica o evitación experiencial mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II).
El AAQ-II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems con puntajes totales que van de 7 a 49, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de inflexibilidad psicológica.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de fusión cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del proceso de fusión cognitiva mediante el Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ).
El CFQ es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa el grado en que las personas tienden a fusionarse con sus pensamientos.
Las puntuaciones van de 7 a 49 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fusión cognitiva.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de promulgación de valores personales
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la participación de uno en una acción valorada (promulgación de valores personales) usando el Cuestionario de Valoración (VQ).
El VQ es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa qué tan consistentemente un individuo vive de acuerdo con sus valores elegidos.
La escala mide dos constructos: progreso y obstrucción, y cada subescala se califica de 0 a 30 puntos.
En la subescala de progreso, las puntuaciones más altas indican una acción basada en valores más altos y, en la subescala de obstrucción, las puntuaciones más altas denotan una mayor interferencia con la actuación de acuerdo con los propios valores.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la autocompasión mediante la Escala de Autocompasión (SCS).
El SCS es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que evalúa la capacidad de autocompasión a través de seis subescalas (Autoamabilidad; Autojuicio; Humanidad común; Aislamiento; Mindfulness; Sobreidentificación). Las puntuaciones totales oscilan entre 26 y 130 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión para las puntuaciones totales y las puntuaciones de las subescalas.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de facetas individuales relacionadas con la calidad de vida mediante la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems).
Las puntuaciones totales oscilan entre 26 y 130 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con la calidad de vida en la puntuación total y en las puntuaciones de las subescalas.
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Línea de base (2 semanas antes del inicio del tratamiento), post-tratamiento (2 semanas después de la 10ª sesión - finalización del tratamiento), 3 meses después de la finalización del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFRH/BD/147556/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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