Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pleine conscience et acceptation compatissante de l'insomnie chronique en comparaison avec la TCC (ACTCOM-I)

25 mars 2024 mis à jour par: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un protocole d'intervention d'acceptation compatissante (développé par l'équipe de recherche) pour l'insomnie chronique par rapport au traitement standard (TCC-I).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'insomnie (ICSD-3 ; DSM-5)

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité avec un trouble psychiatrique/psychologique sévère (par ex. dépression sévère; trouble psychotique)
  • Comorbidité avec d'autres troubles du sommeil non traités
  • Altération des habitudes de sommeil due à des facteurs différents de l'insomnie (par ex. travail posté; grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ACTCOM-I
ACTCOM-I est un protocole de traitement individuel basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec des composants comportementaux ciblés pour le traitement de l'insomnie et un accent particulier sur l'autocompassion en tant que protecteur des troubles du sommeil.
Comparateur actif: Intervention standard de TCC-I
Traitement CBT-I standard pour l'insomnie chronique. Protocole de traitement adapté du protocole de Morin (1993)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Gravité de l'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores d'éveil avant le sommeil
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Éveil pré-sommeil évalué par l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS). Le PSAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points qui évalue les symptômes d'éveil au coucher. Huit items évaluent les symptômes d'éveil cognitif et huit évaluent les symptômes d'éveil somatique ressentis lors d'une tentative d'endormissement. Les scores vont de 8 à 40 dans chaque sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activation.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Modification des scores d'effort de sommeil
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Effort de sommeil évalué par l'échelle d'effort de sommeil de Glasgow (GSES). Le GSES est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui évalue la présence d'un état d'effort de sommeil. Les scores vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant un plus grand effort pour dormir
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant les scores de sommeil
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil évaluées par l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS). Le DBAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points qui aborde plusieurs croyances et attitudes concernant le sommeil et l'insomnie. Un score global est obtenu en faisant la moyenne des scores de tous les items, les scores les plus élevés indiquant des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles à propos du sommeil.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Modification des scores des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items dont 7 items évaluent la dépression et 7 items évaluent l'anxiété. Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle où les scores les plus élevés indiquent une détresse plus élevée (anxiété et dépression).
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Changement des scores d'affect positifs et négatifs
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation de l'affect à l'aide de la version courte portugaise PANAS (PANAS-VRP). Le PANAS-VRP est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items dont 5 items évaluent l'affect positif et 5 items évaluent l'affect négatif. Les scores vont de 5 à 25 pour chaque sous-échelle où les scores les plus élevés indiquent un effet positif et négatif élevé, pour chaque sous-échelle respectivement.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Changement des scores de pleine conscience des traits
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation de la pleine conscience des traits à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ). Le FFMQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items évaluant la tendance à être conscient dans la vie quotidienne. L'échelle fournit un score global de pleine conscience (somme de chaque score de facette) et comprend cinq facettes liées (observer ; décrire ; agir avec conscience ; ne pas juger ; non-réactivité). Les scores des facettes vont de 8 à 40, à l'exception de la facette de non-réactivité, qui va de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent un trait de pleine conscience plus élevé.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Changement des scores de flexibilité psychologique
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation de l'inflexibilité psychologique ou de l'évitement expérientiel à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II). L'AAQ-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points avec des scores totaux allant de 7 à 49 où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Modification des scores de fusion cognitive
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation du processus de fusion cognitive à l'aide du Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ). Le CFQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue le degré auquel les gens ont tendance à fusionner avec leurs pensées. Les scores vont de 7 à 49 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fusion cognitive.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Changement dans les scores d'adoption des valeurs personnelles
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation de son engagement dans une action valorisée (adoption de valeurs personnelles) à l'aide du questionnaire de valorisation (VQ). Le VQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui évalue la cohérence avec laquelle un individu vit conformément aux valeurs qu'il a choisies. L'échelle mesure deux concepts - progrès et obstruction - et chaque sous-échelle est notée de 0 à 30 points. Sur la sous-échelle de progression, les scores les plus élevés indiquent une action basée sur une valeur plus élevée et, sur la sous-échelle d'obstruction, les scores les plus élevés indiquent une interférence plus élevée avec l'action selon ses valeurs.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Changement des scores d'auto-compassion
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation de l'auto-compassion à l'aide de l'échelle d'auto-compassion (SCS). Le SCS est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points qui évalue la capacité d'auto-compassion à travers six sous-échelles (Self-Kindness ; Self-Jugment ; Common Humanity ; Isolement ; Mindfulness ; Over-identification). Les scores totaux vont de 26 à 130 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion pour les scores totaux et les scores des sous-échelles.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évolution des scores de qualité de vie
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation des facettes individuelles relatives à la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Le WHOQOL-BREF est un instrument de 26 items composé de quatre domaines : santé physique (7 items), santé psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et santé environnementale (8 items). Les scores totaux vont de 26 à 130 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction à l'égard de la qualité de vie sur le score total et les scores des sous-échelles.
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TCC

Essais cliniques sur Intervention ACTCOM-I

3
S'abonner