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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05555108
Pleine conscience et acceptation compatissante de l'insomnie chronique en comparaison avec la TCC (ACTCOM-I)
25 mars 2024 mis à jour par: Mariana Miller-Mendes, University of Coimbra
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un protocole d'intervention d'acceptation compatissante (développé par l'équipe de recherche) pour l'insomnie chronique par rapport au traitement standard (TCC-I).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Coimbra, Le Portugal
- Centro de Medicina do Sono do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'insomnie (ICSD-3 ; DSM-5)
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec un trouble psychiatrique/psychologique sévère (par ex. dépression sévère; trouble psychotique)
- Comorbidité avec d'autres troubles du sommeil non traités
- Altération des habitudes de sommeil due à des facteurs différents de l'insomnie (par ex. travail posté; grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention ACTCOM-I
|
ACTCOM-I est un protocole de traitement individuel basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec des composants comportementaux ciblés pour le traitement de l'insomnie et un accent particulier sur l'autocompassion en tant que protecteur des troubles du sommeil.
|
Comparateur actif: Intervention standard de TCC-I
|
Traitement CBT-I standard pour l'insomnie chronique.
Protocole de traitement adapté du protocole de Morin (1993)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Gravité de l'insomnie évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves.
|
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores d'éveil avant le sommeil
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Éveil pré-sommeil évalué par l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS).
Le PSAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points qui évalue les symptômes d'éveil au coucher.
Huit items évaluent les symptômes d'éveil cognitif et huit évaluent les symptômes d'éveil somatique ressentis lors d'une tentative d'endormissement.
Les scores vont de 8 à 40 dans chaque sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activation.
|
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Modification des scores d'effort de sommeil
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Effort de sommeil évalué par l'échelle d'effort de sommeil de Glasgow (GSES).
Le GSES est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui évalue la présence d'un état d'effort de sommeil.
Les scores vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant un plus grand effort pour dormir
|
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant les scores de sommeil
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil évaluées par l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS).
Le DBAS est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points qui aborde plusieurs croyances et attitudes concernant le sommeil et l'insomnie.
Un score global est obtenu en faisant la moyenne des scores de tous les items, les scores les plus élevés indiquant des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles à propos du sommeil.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Modification des scores des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
|
Symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items dont 7 items évaluent la dépression et 7 items évaluent l'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle où les scores les plus élevés indiquent une détresse plus élevée (anxiété et dépression).
|
Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Changement des scores d'affect positifs et négatifs
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation de l'affect à l'aide de la version courte portugaise PANAS (PANAS-VRP).
Le PANAS-VRP est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items dont 5 items évaluent l'affect positif et 5 items évaluent l'affect négatif.
Les scores vont de 5 à 25 pour chaque sous-échelle où les scores les plus élevés indiquent un effet positif et négatif élevé, pour chaque sous-échelle respectivement.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Changement des scores de pleine conscience des traits
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation de la pleine conscience des traits à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ).
Le FFMQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 items évaluant la tendance à être conscient dans la vie quotidienne.
L'échelle fournit un score global de pleine conscience (somme de chaque score de facette) et comprend cinq facettes liées (observer ; décrire ; agir avec conscience ; ne pas juger ; non-réactivité).
Les scores des facettes vont de 8 à 40, à l'exception de la facette de non-réactivité, qui va de 7 à 35.
Des scores plus élevés indiquent un trait de pleine conscience plus élevé.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Changement des scores de flexibilité psychologique
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation de l'inflexibilité psychologique ou de l'évitement expérientiel à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II).
L'AAQ-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points avec des scores totaux allant de 7 à 49 où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Modification des scores de fusion cognitive
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation du processus de fusion cognitive à l'aide du Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ).
Le CFQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue le degré auquel les gens ont tendance à fusionner avec leurs pensées.
Les scores vont de 7 à 49 points, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fusion cognitive.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Changement dans les scores d'adoption des valeurs personnelles
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation de son engagement dans une action valorisée (adoption de valeurs personnelles) à l'aide du questionnaire de valorisation (VQ).
Le VQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui évalue la cohérence avec laquelle un individu vit conformément aux valeurs qu'il a choisies.
L'échelle mesure deux concepts - progrès et obstruction - et chaque sous-échelle est notée de 0 à 30 points.
Sur la sous-échelle de progression, les scores les plus élevés indiquent une action basée sur une valeur plus élevée et, sur la sous-échelle d'obstruction, les scores les plus élevés indiquent une interférence plus élevée avec l'action selon ses valeurs.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Changement des scores d'auto-compassion
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation de l'auto-compassion à l'aide de l'échelle d'auto-compassion (SCS).
Le SCS est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points qui évalue la capacité d'auto-compassion à travers six sous-échelles (Self-Kindness ; Self-Jugment ; Common Humanity ; Isolement ; Mindfulness ; Over-identification). Les scores totaux vont de 26 à 130 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion pour les scores totaux et les scores des sous-échelles.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évolution des scores de qualité de vie
Délai: Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation des facettes individuelles relatives à la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Le WHOQOL-BREF est un instrument de 26 items composé de quatre domaines : santé physique (7 items), santé psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et santé environnementale (8 items).
Les scores totaux vont de 26 à 130 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction à l'égard de la qualité de vie sur le score total et les scores des sous-échelles.
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Au départ (2 semaines avant le début du traitement), après le traitement (2 semaines après la 10e séance - fin du traitement), 3 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFRH/BD/147556/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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