凍結胚移植中のレスキュープロゲステロン補充 (P4R)
2025年12月3日 更新者：Clinique Ovo
人工子宮内膜準備サイクルのための胚移植の日の低プロゲステロン患者におけるレスキュープロゲステロン補充：非劣性研究
エンドメトリンは、胚移植の準備のために体外受精 (IVF) 中に処方されるプロゲステロン サプリメントです。 エンドメトリンの通常の投与量は、100 mg を 1 日 2 ～ 3 回、膣内に挿入する発泡性錠剤の形で服用します。
この研究プロジェクトの目的は、FETの日のプロゲステロンの血中濃度に基づいて決定された場合のエンドメトリンの用量反応を評価することです。 文献によると、妊娠に有利な条件を得るためには、血中のプロゲステロンが所定のレベルに達している必要があります。 プロゲステロン値が低い女性は、エンドメトリンを 600 mg (200 mg 3 回/日) 服用すると、流産のリスクが減少し、妊娠の可能性が高まるという仮説が立てられています。 文献によると適切なプロゲステロン レベルを持つ女性は、クリニーク オボで処方されるプロゲステロンの標準用量である 300 mg (100 mg 3x/日) を継続します。
PIBF（プロゲステロン誘導遮断因子）レベル、体外受精を使用している女性の妊娠結果を予測する血液中に見られるタンパク質も調べられます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique ovo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～42歳の女性
- 正常な子宮腔（主治医による）
- FET置換サイクル規定
- FET の 1 サイクル目または 2 サイクル目
- 人工周期における適切な標準的な子宮内膜の準備の後、適切な子宮内膜パターン (三層) と厚さ (>7 mm)
除外基準:
- -担当医によって確認された子宮の異常により、参加者はFETを進めることができなくなります
- -子宮内膜受容性アッセイ検査に従って個別化されたFETを有する患者
- プロゲステロンまたはエンドメトリンの成分に対する以前のアレルギー反応
- 重度の肝機能障害または疾患
- -既知または疑われる乳がんまたは生殖器がん
- -既知のアクティブな動脈または静脈血栓塞栓症または重度の血栓性静脈炎または脳血管疾患、またはこれらのイベントの履歴
- 診断されたポルフィリン症
- 診断されていない異常性器出血
- 既知の中絶失敗または子宮外妊娠
- 生化学的妊娠を除く反復流産
- アセチルサリチル酸（ASA）、サリチル酸塩、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、鎮痛薬、解熱薬、または製品または容器の構成要素に含まれるその他の成分に対する過敏症
- 急性消化管潰瘍、消化管潰瘍の病歴および出血性素因
- 活動性または重度の腎疾患、またはうっ血性心不全
- サリチル酸塩または他の NSAID によって誘発された喘息の病歴
- 15mg/週以上のメトトレキサートの使用
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンドメトリン100mgを1日3回（TID）
凍結胚移植サイクル中にプロゲステロンレベルが 8.8 ng/ml 以上の女性は、妊娠 10 週目までエンドメトリン 100 mg TID を服用します。
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凍結胚移植（FET）の日に、女性は血液検査を受けてプロゲステロン値を測定します。
プロゲステロンレベルの結果に応じて、参加者はエンドメトリン 100 mg TID 用量またはエンドメトリン 200 mg TID 用量のいずれかに割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンドメトリン 200 mg を 1 日 3 回（TID）
凍結胚移植サイクル中にプロゲステロン レベルが < 8.8 ng/ml の女性は、妊娠 10 週目までエンドメトリン 200 mg TID を服用します。
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凍結胚移植（FET）の日に、女性は血液検査を受けてプロゲステロン値を測定します。
プロゲステロンレベルの結果に応じて、参加者はエンドメトリン 100 mg TID 用量またはエンドメトリン 200 mg TID 用量のいずれかに割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の妊娠率を評価する
時間枠：凍結胚移植後6～8週間
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生存率超音波
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凍結胚移植後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産率を評価する
時間枠：凍結胚移植後6～8週間
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生存率超音波
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凍結胚移植後6～8週間
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プロゲステロンのレベルを評価する
時間枠：胚移植前と胚移植10日後
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プロゲステロン レベルは 2 つの異なる時間でテストされます
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胚移植前と胚移植10日後
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生化学的妊娠率の評価
時間枠：凍結胚移植から10日後
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ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（BhCG）レベルを測定する血清妊娠検査
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凍結胚移植から10日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIBFの有病率を評価するための血液検査
時間枠：胚移植前と胚移植10日後
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プロゲステロン誘導遮断因子 (PIBF) は、胚を歓迎する環境を作り出す上で重要な役割を果たしていることがわかっています。
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胚移植前と胚移植10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIS-1032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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