Pelasta progesteronilisä jäädytetyn alkionsiirron aikana (P4R)
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Clinique Ovo
Pelastusprogesteronilisä potilailla, joilla on alhainen progesteroni alkionsiirtopäivänä keinotekoisen kohdun limakalvon valmistelusykliin: ei-alempiarvoisuustutkimus
Endometriini on progesteronilisä, jota määrätään koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana alkionsiirtoon valmistautumiseen. Tavallinen Endometrin-annos on 100 mg kahdesta kolmeen kertaa päivässä poretablettina, joka asetetaan emättimeen.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on arvioida endometriinin annosvastetta FET-päivän progesteronipitoisuuden perusteella määritettynä. Kirjallisuuden mukaan on saavutettava ennalta määrätty progesteronitaso veressä, jotta raskausolosuhteet olisivat suotuisat. Oletuksena on, että nainen, jolla on alhainen progesteronitaso, hyötyisi 600 mg:n Endometrin-annoksesta (200 mg 3x/vrk), mikä vähentää keskenmenon riskiä ja parantaa raskauden mahdollisuuksia. Naiset, joilla on kirjallisuuden mukaan riittävät progesteronitasot, jatkaisivat clinique ovo -progesteronin standardiannoksella, joka on 300 mg (100 mg 3x/vrk).
PIBF (Progesterone Induced Blocking Factor) -tasoja tarkastellaan myös, verestä löytyvää proteiinia, joka voi myös ennustaa raskauden tuloksia IVF:ää käyttävillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelly Delouya, RN
- Puhelinnumero: 759 5147982000
- Sähköposti: n.delouya@cliniqueovo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marion Vivien, PhD
- Puhelinnumero: 627 5147982000
- Sähköposti: m.vivien@cliniqueovo.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelly Delouya, RN
- Puhelinnumero: 759 5147982000
- Sähköposti: n.delouya@cliniqueovo.com
-
Päätutkija:
- Wael Jamal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-42v
- Normaali kohtuontelo (hoitavan lääkärin mukaan)
- FET-substituoitu sykli määrätty
- Ensimmäinen tai toinen FET-sykli
- Riittävä kohdun limakalvon kuvio (kolmikerros) ja paksuus (>7 mm) riittävän normaalin kohdun limakalvon valmistelun jälkeen keinotekoisessa kierrossa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin vahvistamat kohdun poikkeavuudet, joiden vuoksi osallistuja ei pysty jatkamaan FET-hoitoa
- Potilaat, joilla on kohdun limakalvon reseptiivisyystestien mukaan yksilöllinen FET
- Aiemmat allergiset reaktiot progesteronille tai jollekin Endometrinin aineosalle
- Vaikea maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai sukuelinten syöpä
- Tunnettu aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aivoverisuonisairaus tai aiempi näitä tapahtumia
- Diagnosoitu porfyria
- Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
- Tunnettu keskeytynyt abortti tai kohdunulkoinen raskaus
- Toistuva raskauden menetys biokemiallisia raskauksia lukuun ottamatta
- Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle (ASA), salisylaateille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), kipulääkkeille, kuumetta alentaville lääkkeille tai muille tuotteen tai säiliön osan aineosille
- Akuutti maha-suolikanavan haavauma, aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotoa aiheuttava diateesi
- Aktiivinen tai vaikea munuaissairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Anamneesissa salisylaattien tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma
- Metotreksaatin käyttö annoksina 15 mg/viikko tai enemmän
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endometriini 100 mg kolme kertaa päivässä (TID)
Naiset, joiden progesteronitaso on ≥ 8,8 ng/ml pakastetun alkionsiirtosyklin aikana, saavat Endometrinia 100 mg TID 10. raskausviikkoon asti
|
Frozen Embryo Transfer (FET) -päivänä naisille tehdään verikoe progesteronitason määrittämiseksi.
Progesteronitason tuloksesta riippuen osallistuja saa joko annoksen Endometrin 100 mg TID tai Endometrin 200 mg TID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endometriini 200 mg kolme kertaa päivässä (TID)
Naiset, joiden progesteronitaso on < 8,8 ng/ml pakastetun alkionsiirtosyklin aikana, saavat Endometrinia 200 mg TID 10. raskausviikkoon asti
|
Frozen Embryo Transfer (FET) -päivänä naisille tehdään verikoe progesteronitason määrittämiseksi.
Progesteronitason tuloksesta riippuen osallistuja saa joko annoksen Endometrin 100 mg TID tai Endometrin 200 mg TID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa jäädytetyn alkionsiirron jälkeen
|
Elinkyvyn ultraääni
|
6-8 viikkoa jäädytetyn alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa jäädytetyn alkionsiirron jälkeen
|
Elinkyvyn ultraääni
|
6-8 viikkoa jäädytetyn alkionsiirron jälkeen
|
|
Arvioi progesteronitasot
Aikaikkuna: Ennen alkionsiirtoa ja 10 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Progesteronitasot testataan kahtena eri ajankohtana
|
Ennen alkionsiirtoa ja 10 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Arvioi biokemiallisen raskauden nopeus
Aikaikkuna: 10 päivää pakastetun alkion siirron jälkeen
|
Seerumin raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinin beetatason (BhCG) mittaamiseksi
|
10 päivää pakastetun alkion siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikoe PIBF:n esiintyvyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen alkionsiirtoa ja 10 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Progesterone Inducing Blocking Factor (PIBF) -tekijällä on havaittu olevan tärkeä osa sikiölle toivottavan ympäristön luomisessa.
|
Ennen alkionsiirtoa ja 10 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wael Jamal, MD, Clinique OVO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-1032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .