Salvataggio della supplementazione di progesterone durante il trasferimento di embrioni congelati (P4R)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Clinique Ovo
Salvataggio dell'integrazione di progesterone in pazienti con basso livello di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione per i cicli di preparazione dell'endometrio artificiale: uno studio di non inferiorità
L'endometrina è un integratore di progesterone prescritto durante la fecondazione in vitro (IVF) per la preparazione al trasferimento dell'embrione. La dose abituale di Endometrin è di 100 mg due o tre volte al giorno sotto forma di compressa effervescente da inserire per via vaginale.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare la risposta alla dose dell'endometrina quando determinata in base al livello ematico di progesterone nel giorno del FET. Secondo la letteratura, si dovrebbe raggiungere un livello predefinito di progesterone nel sangue per avere condizioni favorevoli alla gravidanza. L'ipotesi è che una donna con bassi livelli di progesterone trarrebbe beneficio da una dose di Endometrin di 600 mg (200 mg 3 volte al giorno) per ridurre il rischio di aborto spontaneo e migliorare le possibilità di gravidanza. Le donne con livelli di progesterone adeguati secondo la letteratura continuerebbero con la dose standard di progesterone prescritta da clinique ovo che è di 300 mg (100 mg 3 volte al giorno).
Saranno inoltre esaminati i livelli di PIBF (Progesterone Induced Blocking Factor), una proteina presente nel sangue che potrebbe anche prevedere gli esiti della gravidanza nelle donne che utilizzano la fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nelly Delouya, RN
- Numero di telefono: 759 5147982000
- Email: n.delouya@cliniqueovo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marion Vivien, PhD
- Numero di telefono: 627 5147982000
- Email: m.vivien@cliniqueovo.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO
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Contatto:
- Nelly Delouya, RN
- Numero di telefono: 759 5147982000
- Email: n.delouya@cliniqueovo.com
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Investigatore principale:
- Wael Jamal, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18-42 anni
- Cavità uterina normale (secondo il medico curante)
- Ciclo sostituito FET prescritto
- Primo o secondo ciclo di FET
- Adeguato pattern endometriale (triplo strato) e spessore (>7 mm) dopo un'adeguata preparazione endometriale standard in ciclo artificiale
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie uterine confermate dal medico curante che rendono il partecipante incapace di procedere con FET
- Pazienti con FET personalizzato secondo i test di test di ricettività endometriale
- Precedenti reazioni allergiche al progesterone o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Endometrin
- Grave disfunzione o malattia epatica
- Cancro al seno noto o sospetto o cancro del tratto genitale
- Tromboembolia arteriosa o venosa attiva nota o grave tromboflebite o malattia cerebrovascolare, o una storia di questi eventi
- Porfiria diagnosticata
- Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
- Aborto mancato noto o gravidanza extrauterina
- Aborti ricorrenti escluse le gravidanze biochimiche
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (ASA), salicilati, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici, antipiretici o altri ingredienti nel prodotto o componente del contenitore
- Ulcera gastrointestinale acuta, storia di ulcere gastrointestinali e diatesi emorragica
- Malattia renale attiva o grave o insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di asma indotta da salicilati o altri FANS
- Uso di metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Endometrina 100 mg tre volte al giorno (TID)
Le donne con livelli di progesterone ≥ 8,8 ng/ml durante il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato assumeranno Endometrin 100 mg TID fino alla 10a settimana di gravidanza
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Il giorno del trasferimento di embrioni congelati (FET), le donne effettueranno un esame del sangue per determinare i livelli di progesterone.
A seconda del risultato del livello di progesterone, il partecipante verrà assegnato alla dose di endometrina 100 mg TID o alla dose di endometrina 200 mg TID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Endometrina 200 mg tre volte al giorno (TID)
Le donne con livelli di progesterone <8,8 ng/ml durante il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato assumeranno Endometrin 200 mg TID fino alla 10a settimana di gravidanza
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Il giorno del trasferimento di embrioni congelati (FET), le donne effettueranno un esame del sangue per determinare i livelli di progesterone.
A seconda del risultato del livello di progesterone, il partecipante verrà assegnato alla dose di endometrina 100 mg TID o alla dose di endometrina 200 mg TID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta il tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati
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Ecografia di vitalità
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Da 6 a 8 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta il tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati
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Ecografia di vitalità
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Da 6 a 8 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati
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Valuta i livelli di progesterone
Lasso di tempo: Prima del trasferimento dell'embrione e 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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I livelli di progesterone saranno testati in due momenti diversi
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Prima del trasferimento dell'embrione e 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Valutare il tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione congelato
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Test di gravidanza su siero per misurare i livelli di beta gonadotropina corionica umana (BhCG).
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10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione congelato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame del sangue per valutare la prevalenza di PIBF
Lasso di tempo: Prima del trasferimento dell'embrione e 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Si è scoperto che il fattore di blocco che induce il progesterone (PIBF) svolge un ruolo importante nella creazione di un ambiente accogliente per l'embrione
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Prima del trasferimento dell'embrione e 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wael Jamal, MD, Clinique OVO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-1032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .