Suplementación de progesterona de rescate durante la transferencia de embriones congelados (P4R)
12 de enero de 2024 actualizado por: Clinique Ovo
Suplementación de rescate con progesterona en pacientes con niveles bajos de progesterona el día de la transferencia embrionaria para ciclos de preparación del endometrio artificial: un estudio de no inferioridad
La endometrina es un suplemento de progesterona recetado durante la fertilización in vitro (FIV) para la preparación para la transferencia de embriones. La dosis habitual de Endometrin es de 100 mg dos o tres veces al día en forma de comprimido efervescente para inserción vaginal.
El propósito de este proyecto de investigación es evaluar la respuesta a la dosis de Endometrin cuando se determina en función del nivel de progesterona en sangre el día de la FET. Según la literatura, se debe alcanzar un nivel predefinido de progesterona en la sangre para tener condiciones favorables para el embarazo. La hipótesis es que una mujer con niveles bajos de progesterona se beneficiaría de una dosis de Endometrin de 600 mg (200 mg 3 veces al día) para disminuir el riesgo de aborto espontáneo y mejorar las posibilidades de embarazo. Las mujeres con niveles adecuados de progesterona según la literatura, continuarían con la dosis estándar de progesterona prescrita en clinique ovo que es de 300 mg (100 mg 3x/día).
También se analizarán los niveles de PIBF (factor de bloqueo inducido por progesterona), una proteína que se encuentra en la sangre y que también podría predecir los resultados del embarazo en mujeres que usan FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nelly Delouya, RN
- Número de teléfono: 759 5147982000
- Correo electrónico: n.delouya@cliniqueovo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion Vivien, PhD
- Número de teléfono: 627 5147982000
- Correo electrónico: m.vivien@cliniqueovo.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
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Contacto:
- Nelly Delouya, RN
- Número de teléfono: 759 5147982000
- Correo electrónico: n.delouya@cliniqueovo.com
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Investigador principal:
- Wael Jamal, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 42 años
- Cavidad uterina normal (según médico tratante)
- Ciclo sustituido FET prescrito
- Primer o segundo ciclo de FET
- Patrón endometrial adecuado (triple capa) y grosor (> 7 mm) después de una adecuada preparación endometrial estándar en ciclo artificial
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad uterina confirmada por el médico tratante que haga que la participante no pueda continuar con FET
- Pacientes con FET personalizado según las pruebas de ensayo de receptividad endometrial
- Reacciones alérgicas previas a la progesterona o a cualquiera de los componentes de Endometrin
- Disfunción o enfermedad hepática severa
- Cáncer de mama o cáncer del tracto genital conocido o sospechado
- Tromboembolismo arterial o venoso activo conocido o tromboflebitis grave o enfermedad cerebrovascular, o antecedentes de estos eventos
- porfiria diagnosticada
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado
- Aborto retenido conocido o embarazo ectópico
- Pérdida recurrente del embarazo excluyendo embarazos bioquímicos
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (AAS), salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos, antipiréticos u otros ingredientes del producto o componente del envase
- Úlcera gastrointestinal aguda, antecedentes de úlceras gastrointestinales y diátesis hemorrágica
- Enfermedad renal activa o grave, o insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de asma inducida por salicilatos u otros AINE
- Uso de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Endometrina 100 mg tres veces al día (TID)
Las mujeres con niveles de progesterona ≥ 8,8 ng/ml durante el ciclo de transferencia de embriones congelados tomarán Endometrin 100 mg TID hasta la semana 10 de embarazo.
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El día de la transferencia de embriones congelados (FET), a las mujeres se les realizará un análisis de sangre para determinar los niveles de progesterona.
Dependiendo del resultado del nivel de progesterona, el participante será asignado a la dosis de Endometrin 100 mg TID o a la dosis de Endometrin 200 mg TID
Otros nombres:
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Comparador activo: Endometrina 200 mg tres veces al día (TID)
Las mujeres con niveles de progesterona < 8,8 ng/ml durante el ciclo de transferencia de embriones congelados tomarán Endometrin 200 mg TID hasta la semana 10 de embarazo.
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El día de la transferencia de embriones congelados (FET), a las mujeres se les realizará un análisis de sangre para determinar los niveles de progesterona.
Dependiendo del resultado del nivel de progesterona, el participante será asignado a la dosis de Endometrin 100 mg TID o a la dosis de Endometrin 200 mg TID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones congelados
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Ultrasonido de viabilidad
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6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones congelados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones congelados
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Ultrasonido de viabilidad
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6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones congelados
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Evaluar los niveles de progesterona
Periodo de tiempo: Antes de la transferencia de embriones y 10 días después de la transferencia de embriones
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Los niveles de progesterona se evaluarán en dos momentos diferentes.
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Antes de la transferencia de embriones y 10 días después de la transferencia de embriones
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Evaluar la tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 10 días después de la transferencia de embriones congelados
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Prueba de embarazo en suero para medir los niveles de gonadotropina coriónica humana beta (BhCG)
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10 días después de la transferencia de embriones congelados
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre para evaluar la prevalencia de PIBF
Periodo de tiempo: Antes de la transferencia de embriones y 10 días después de la transferencia de embriones
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Se ha descubierto que el factor de bloqueo inductor de progesterona (PIBF) tiene un papel importante en la creación de un entorno acogedor para el embrión.
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Antes de la transferencia de embriones y 10 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael Jamal, MD, Clinique OVO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS-1032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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