Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsprogesterontilskud under frossen embryooverførsel (P4R)

3. december 2025 opdateret af: Clinique Ovo

Rescue Progesteron Supplement hos patienter med lavt progesteron på dagen for embryooverførsel til kunstige endometrieforberedelsescyklusser: en non-inferioritetsundersøgelse

Endometrin er et progesterontilskud ordineret under in vitro fertilisering (IVF) til forberedelse til embryooverførsel. Den sædvanlige dosis af Endometrin er 100 mg to til tre gange dagligt i form af en brusetablet, der skal indsættes vaginalt.

Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere dosisresponsen af ​​Endometrin, når den bestemmes baseret på blodniveauet af progesteron på FET-dagen. Ifølge litteraturen bør et foruddefineret niveau af progesteron i blodet nås for at have gunstige betingelser for graviditet. Hypotesen er, at en kvinde med lave progesteronniveauer ville have gavn af en dosis Endometrin på 600 mg (200 mg 3x/dag) for at mindske risikoen for abort og forbedre chancerne for graviditet. Kvinder med tilstrækkelige progesteronniveauer ifølge litteraturen, ville fortsætte med standarddosis af progesteron, som er ordineret ved clinique ovo, som er 300 mg (100 mg 3x/dag).

PIBF (Progesterone Induced Blocking Factor) niveauer, et protein fundet i blodet, der også kan forudsige graviditetsudfald hos kvinder, der bruger IVF, vil også blive set på.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-42 år
  • Normal livmoderhule (ifølge behandlende læge)
  • FET substitueret cyklus foreskrevet
  • Første eller anden cyklus af FET
  • Tilstrækkeligt endometriemønster (tredobbelt lag) og tykkelse (>7 mm) efter tilstrækkelig standard endometrieforberedelse i kunstig cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle uterine abnormiteter bekræftet af behandlende læge, hvilket gør deltageren ude af stand til at fortsætte med FET
  • Patienter med personlig FET i henhold til endometrie-receptivitetsanalysetestene
  • Tidligere allergiske reaktioner over for progesteron eller nogen af ​​indholdsstofferne i Endometrin
  • Alvorlig leverdysfunktion eller sygdom
  • Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i kønsorganerne
  • Kendt aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller cerebrovaskulær sygdom eller en historie med disse hændelser
  • Diagnosticeret porfyri
  • Udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Kendt missed abort eller ektopisk graviditet
  • Gentagende graviditetstab eksklusive biokemiske graviditeter
  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre (ASA), salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), analgetika, febernedsættende midler eller andre ingredienser i produktet eller komponenten i beholderen
  • Akut mavesår, anamnese med mave-tarmsår og hæmoragisk diatese
  • Aktiv eller svær nyresygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med astma induceret af salicylater eller andre NSAID'er
  • Brug af methotrexat i doser på 15 mg/uge eller mere
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endometrin 100 mg tre gange dagligt (TID)
Kvinder med progesteronniveauer ≥ 8,8 ng/ml under frossen embryooverførselscyklus vil tage Endometrin 100 mg tre gange daglig indtil 10. uge af graviditeten
Medicin: Progesteron brusende vaginal tablet
På dagen for Frozen Embryo Transfer (FET) vil kvinder få en blodprøve for at bestemme progesteronniveauet. Afhængigt af resultatet af progesteronniveauet vil deltageren blive tildelt enten Endometrin 100 mg TID dosis eller Endometrin 200 mg TID dosis
Andre navne:
  • Endometrin
Aktiv komparator: Endometrin 200 mg tre gange dagligt (TID)
Kvinder med progesteronniveauer < 8,8 ng/ml under frossen embryooverførselscyklus vil tage Endometrin 200 mg tre gange dagligt indtil 10. graviditetsuge
Medicin: Progesteron brusende vaginal tablet
På dagen for Frozen Embryo Transfer (FET) vil kvinder få en blodprøve for at bestemme progesteronniveauet. Afhængigt af resultatet af progesteronniveauet vil deltageren blive tildelt enten Endometrin 100 mg TID dosis eller Endometrin 200 mg TID dosis
Andre navne:
  • Endometrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 8 uger efter frossen embryooverførsel
Levedygtighed ultralyd
6 til 8 uger efter frossen embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer abortfrekvensen
Tidsramme: 6 til 8 uger efter frossen embryooverførsel
Levedygtighed ultralyd
6 til 8 uger efter frossen embryooverførsel
Evaluer progesteronniveauet
Tidsramme: Før embryooverførsel og 10 dage efter embryooverførsel
Progesteronniveauet vil blive testet på to forskellige tidspunkter
Før embryooverførsel og 10 dage efter embryooverførsel
Evaluer hastigheden af ​​biokemisk graviditet
Tidsramme: 10 dage efter frossen embryooverførsel
Serumgraviditetstest til måling af Beta Human Chorion Gonadotropin (BhCG) niveauer
10 dage efter frossen embryooverførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for at vurdere forekomsten af ​​PIBF
Tidsramme: Før embryooverførsel og 10 dage efter embryooverførsel
Progesteroninducerende blokeringsfaktor (PIBF) har vist sig at have en vigtig rolle i at skabe et indbydende miljø for embryoet
Før embryooverførsel og 10 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Ovo

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael Jamal, MD, Clinique ovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-1032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner