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Rescue-Progesteron-Supplementierung während des Transfers von gefrorenen Embryonen (P4R)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Clinique Ovo

Rettungs-Progesteron-Supplementierung bei Patienten mit niedrigem Progesteron am Tag des Embryotransfers für künstliche Endometrium-Vorbereitungszyklen: eine Nicht-Unterlegenheitsstudie

Endometrin ist ein Progesteronpräparat, das während der In-vitro-Fertilisation (IVF) zur Vorbereitung auf den Embryotransfer verschrieben wird. Die übliche Dosis von Endometrin beträgt 100 mg zwei- bis dreimal täglich in Form einer Brausetablette, die vaginal eingeführt wird.

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Dosisreaktion des Endometrins zu bewerten, wenn es auf der Grundlage des Progesteronspiegels im Blut am Tag des FET bestimmt wird. Laut Literatur sollte ein vordefinierter Progesteronspiegel im Blut erreicht werden, um günstige Voraussetzungen für eine Schwangerschaft zu haben. Die Hypothese lautet, dass eine Frau mit niedrigem Progesteronspiegel von einer Endometrin-Dosis von 600 mg (200 mg 3x/Tag) profitieren würde, um das Risiko einer Fehlgeburt zu verringern und die Chancen auf eine Schwangerschaft zu verbessern. Frauen mit adäquaten Progesteronspiegeln gemäß der Literatur würden mit der Standarddosis von Progesteron fortfahren, die bei clinique ovo verschrieben wird, nämlich 300 mg (100 mg 3x/Tag).

Der PIBF-Spiegel (Progesteron-induzierter Blockierungsfaktor), ein im Blut gefundenes Protein, das auch Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit IVF vorhersagen könnte, wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wael Jamal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-42 Jahren
  • Normale Gebärmutterhöhle (laut behandelndem Arzt)
  • FET ersetzter Zyklus vorgeschrieben
  • Erster oder zweiter FET-Zyklus
  • Angemessenes Endometriummuster (dreischichtig) und Dicke (> 7 mm) nach adäquater Standard-Endometriumpräparation im künstlichen Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Alle vom behandelnden Arzt bestätigten Uterusanomalien, die den Teilnehmer unfähig machen, mit FET fortzufahren
  • Patienten mit personalisiertem FET gemäß Endometrium-Rezeptivitäts-Assay-Tests
  • Frühere allergische Reaktionen auf Progesteron oder einen der Bestandteile von Endometrin
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebs des Genitaltrakts
  • Bekannte aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse
  • Porphyrie diagnostiziert
  • Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen
  • Bekannte versäumte Abtreibung oder Eileiterschwangerschaft
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust, ausgenommen biochemische Schwangerschaften
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure (ASS), Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Analgetika, Antipyretika oder andere Bestandteile des Produkts oder Bestandteils des Behältnisses
  • Akute Magen-Darm-Geschwüre, Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren und hämorrhagischer Diathese
  • Aktive oder schwere Nierenerkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von durch Salicylate oder andere NSAIDs induziertem Asthma
  • Anwendung von Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endometrin 100 mg dreimal täglich (TID)
Frauen mit einem Progesteronspiegel ≥ 8,8 ng/ml während des Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen nehmen Endometrin 100 mg dreimal täglich bis zur 10. Schwangerschaftswoche ein
Arzneimittel: Progesteron-Brause-Vaginaltablette
Am Tag des Frozen Embryo Transfer (FET) wird bei Frauen ein Bluttest durchgeführt, um den Progesteronspiegel zu bestimmen. Abhängig vom Ergebnis des Progesteronspiegels wird dem Teilnehmer entweder die Endometrin 100 mg TID-Dosis oder die Endometrin 200 mg TID-Dosis zugewiesen
Andere Namen:
  • Endometrin
Aktiver Komparator: Endometrin 200 mg dreimal täglich (TID)
Frauen mit einem Progesteronspiegel < 8,8 ng/ml während des Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen werden Endometrin 200 mg dreimal täglich bis zur 10. Schwangerschaftswoche einnehmen
Arzneimittel: Progesteron-Brause-Vaginaltablette
Am Tag des Frozen Embryo Transfer (FET) wird bei Frauen ein Bluttest durchgeführt, um den Progesteronspiegel zu bestimmen. Abhängig vom Ergebnis des Progesteronspiegels wird dem Teilnehmer entweder die Endometrin 100 mg TID-Dosis oder die Endometrin 200 mg TID-Dosis zugewiesen
Andere Namen:
  • Endometrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos
Lebensfähigkeit Ultraschall
6 bis 8 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos
Lebensfähigkeit Ultraschall
6 bis 8 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos
Bewerte den Progesteronspiegel
Zeitfenster: Vor dem Embryotransfer und 10 Tage nach dem Embryotransfer
Der Progesteronspiegel wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten getestet
Vor dem Embryotransfer und 10 Tage nach dem Embryotransfer
Bewerten Sie die Rate der biochemischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Transfer des gefrorenen Embryos
Serum-Schwangerschaftstest zur Messung des Beta-Human-Choriongonadotropin (BhCG)-Spiegels
10 Tage nach dem Transfer des gefrorenen Embryos

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest zur Beurteilung der Prävalenz von PIBF
Zeitfenster: Vor dem Embryotransfer und 10 Tage nach dem Embryotransfer
Es wurde festgestellt, dass der Progesteron-induzierende Blockierungsfaktor (PIBF) eine wichtige Rolle bei der Schaffung einer einladenden Umgebung für den Embryo spielt
Vor dem Embryotransfer und 10 Tage nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Ovo

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Jamal, MD, Clinique OVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-1032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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