Resgate da suplementação de progesterona durante a transferência de embriões congelados (P4R)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Clinique Ovo
Suplementação de progesterona de resgate em pacientes com progesterona baixa no dia da transferência de embriões para ciclos de preparação de endométrio artificial: um estudo de não inferioridade
A endometrina é um suplemento de progesterona prescrito durante a fertilização in vitro (FIV) para a preparação para a transferência de embriões. A dose usual de Endometrina é de 100 mg duas a três vezes ao dia na forma de comprimido efervescente a ser inserido por via vaginal.
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a resposta à dose do Endometrina quando determinado com base no nível sanguíneo de progesterona no dia do FET. Segundo a literatura, um nível pré-definido de progesterona no sangue deve ser alcançado para que haja condições favoráveis para a gravidez. A hipótese é que uma mulher com baixos níveis de progesterona se beneficiaria de uma dose de Endometrina de 600 mg (200 mg 3x/dia) para diminuir o risco de aborto espontâneo e melhorar as chances de gravidez. Mulheres com níveis de progesterona adequados de acordo com a literatura, continuariam com a dose padrão de progesterona prescrita na clinique ovo que é de 300 mg (100 mg 3x/dia).
Os níveis de PIBF (fator de bloqueio induzido pela progesterona), uma proteína encontrada no sangue que também pode prever os resultados da gravidez em mulheres que usam fertilização in vitro, também serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nelly Delouya, RN
- Número de telefone: 759 5147982000
- E-mail: n.delouya@cliniqueovo.com
Estude backup de contato
- Nome: Marion Vivien, PhD
- Número de telefone: 627 5147982000
- E-mail: m.vivien@cliniqueovo.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
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Contato:
- Nelly Delouya, RN
- Número de telefone: 759 5147982000
- E-mail: n.delouya@cliniqueovo.com
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Investigador principal:
- Wael Jamal, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 42 anos
- Cavidade uterina normal (de acordo com o médico assistente)
- Ciclo substituído por FET prescrito
- Primeiro ou segundo ciclo de FET
- Padrão endometrial adequado (camada tripla) e espessura (>7 mm) após preparo endometrial padrão adequado em ciclo artificial
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades uterinas confirmadas pelo médico assistente tornando o participante incapaz de prosseguir com o FET
- Pacientes com FET personalizado de acordo com os testes de ensaio de receptividade endometrial
- Reações alérgicas anteriores à progesterona ou a qualquer um dos ingredientes de Endometrina
- Disfunção ou doença hepática grave
- Câncer de mama conhecido ou suspeito ou câncer do trato genital
- Tromboembolismo arterial ou venoso conhecido ou tromboflebite grave ou doença cerebrovascular, ou história desses eventos
- Porfiria diagnosticada
- Sangramento vaginal anormal não diagnosticado
- Aborto retido conhecido ou gravidez ectópica
- Perda gestacional recorrente, excluindo gestações bioquímicas
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (AAS), salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos, antipiréticos ou outros ingredientes do produto ou componente do recipiente
- Úlcera gastrointestinal aguda, história de úlcera gastrointestinal e diátese hemorrágica
- Doença renal ativa ou grave ou insuficiência cardíaca congestiva
- História de asma induzida por salicilatos ou outros AINEs
- Uso de metotrexato em doses de 15mg/semana ou mais
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Endometrina 100 mg três vezes ao dia (TID)
Mulheres com níveis de progesterona ≥ 8,8 ng/ml durante o ciclo de transferência de embriões congelados tomarão Endometrina 100 mg TID até a 10ª semana de gravidez
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No dia da transferência de embriões congelados (FET), as mulheres farão um exame de sangue para determinar os níveis de progesterona.
Dependendo do resultado do nível de progesterona, a participante será designada para a dose de Endometrina 100 mg TID ou a dose de Endometrina 200 mg TID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Endometrina 200 mg três vezes ao dia (TID)
Mulheres com níveis de progesterona < 8,8 ng/ml durante o ciclo de transferência de embriões congelados tomarão Endometrina 200 mg TID até a 10ª semana de gravidez
|
No dia da transferência de embriões congelados (FET), as mulheres farão um exame de sangue para determinar os níveis de progesterona.
Dependendo do resultado do nível de progesterona, a participante será designada para a dose de Endometrina 100 mg TID ou a dose de Endometrina 200 mg TID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa de gravidez em curso
Prazo: 6 a 8 semanas após a transferência de embriões congelados
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Ultrassom de viabilidade
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6 a 8 semanas após a transferência de embriões congelados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa de aborto espontâneo
Prazo: 6 a 8 semanas após a transferência de embriões congelados
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Ultrassom de viabilidade
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6 a 8 semanas após a transferência de embriões congelados
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Avalie os níveis de progesterona
Prazo: Antes da transferência do embrião e 10 dias após a transferência do embrião
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Os níveis de progesterona serão testados em dois momentos diferentes
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Antes da transferência do embrião e 10 dias após a transferência do embrião
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Avalie a taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 10 dias após a transferência de embriões congelados
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Teste de gravidez sérico para medir os níveis de Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BhCG)
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10 dias após a transferência de embriões congelados
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de sangue para avaliar a prevalência de PIBF
Prazo: Antes da transferência do embrião e 10 dias após a transferência do embrião
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Descobriu-se que o fator de bloqueio indutor de progesterona (PIBF) desempenha um papel importante na criação de um ambiente acolhedor para o embrião
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Antes da transferência do embrião e 10 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael Jamal, MD, Clinique OVO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS-1032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .