Supplémentation en progestérone de sauvetage pendant le transfert d'embryons congelés (P4R)
12 janvier 2024 mis à jour par: Clinique Ovo
Supplémentation en progestérone Rescue chez les patientes présentant un faible taux de progestérone le jour du transfert d'embryons pour les cycles de préparation de l'endomètre artificiel : une étude de non-infériorité
Endometrin est un supplément de progestérone prescrit lors de la fécondation in vitro (FIV) pour la préparation au transfert d'embryons. La dose habituelle d'Endometrin est de 100 mg deux à trois fois par jour sous forme de comprimé effervescent à insérer dans le vagin.
Le but de ce projet de recherche est d'évaluer la dose-réponse de l'Endometrin lorsqu'elle est déterminée en fonction du taux sanguin de progestérone le jour du FET. Selon la littérature, un taux prédéfini de progestérone dans le sang doit être atteint pour avoir des conditions favorables à la grossesse. L'hypothèse étant qu'une femme ayant un faible taux de progestérone bénéficierait d'une dose d'Endometrin de 600 mg (200 mg 3x/jour) pour diminuer le risque de fausse couche et améliorer les chances de grossesse. Les femmes ayant des niveaux de progestérone adéquats selon la littérature continueraient avec la dose standard de progestérone prescrite à la clinique ovo qui est de 300 mg (100 mg 3x/jour).
Les niveaux de PIBF (facteur de blocage induit par la progestérone), une protéine présente dans le sang qui pourrait également prédire l'issue de la grossesse chez les femmes utilisant la FIV, seront également examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nelly Delouya, RN
- Numéro de téléphone: 759 5147982000
- E-mail: n.delouya@cliniqueovo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marion Vivien, PhD
- Numéro de téléphone: 627 5147982000
- E-mail: m.vivien@cliniqueovo.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO
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Contact:
- Nelly Delouya, RN
- Numéro de téléphone: 759 5147982000
- E-mail: n.delouya@cliniqueovo.com
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Chercheur principal:
- Wael Jamal, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 42 ans
- Cavité utérine normale (selon le médecin traitant)
- Cycle substitué par FET prescrit
- Premier ou deuxième cycle de FET
- Modèle endométrial adéquat (triple couche) et épaisseur (> 7 mm) après une préparation endométriale standard adéquate en cycle artificiel
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie utérine confirmée par le médecin traitant rendant le participant incapable de procéder au FET
- Patientes avec FET personnalisé selon les tests de dosage de la réceptivité endométriale
- Réactions allergiques antérieures à la progestérone ou à l'un des ingrédients d'Endometrin
- Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère
- Cancer du sein ou cancer des voies génitales connu ou suspecté
- Thromboembolie artérielle ou veineuse active connue ou thrombophlébite sévère ou maladie cérébro-vasculaire, ou antécédents de ces événements
- Porphyrie diagnostiquée
- Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
- Avortement manqué connu ou grossesse extra-utérine
- Pertes de grossesse récurrentes hors grossesses biochimiques
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique (AAS), aux salicylates, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux analgésiques, aux antipyrétiques ou à d'autres ingrédients du produit ou des composants du contenant
- Ulcère gastro-intestinal aigu, antécédents d'ulcères gastro-intestinaux et de diathèse hémorragique
- Maladie rénale active ou sévère, ou insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'asthme induit par les salicylates ou d'autres AINS
- Utilisation de méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Endometrin 100 mg trois fois par jour (TID)
Les femmes ayant des taux de progestérone ≥ 8,8 ng/ml pendant le cycle de transfert d'embryons congelés prendront Endometrin 100 mg TID jusqu'à la 10e semaine de grossesse
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Le jour du transfert d'embryons congelés (FET), les femmes subiront un test sanguin pour déterminer les niveaux de progestérone.
En fonction du résultat du niveau de progestérone, le participant sera affecté soit à la dose d'Endometrin 100 mg TID, soit à la dose d'Endometrin 200 mg TID
Autres noms:
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Comparateur actif: Endometrin 200 mg trois fois par jour (TID)
Les femmes avec des niveaux de progestérone < 8,8 ng/ml pendant le cycle de transfert d'embryons congelés prendront Endometrin 200 mg TID jusqu'à la 10ème semaine de grossesse
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Le jour du transfert d'embryons congelés (FET), les femmes subiront un test sanguin pour déterminer les niveaux de progestérone.
En fonction du résultat du niveau de progestérone, le participant sera affecté soit à la dose d'Endometrin 100 mg TID, soit à la dose d'Endometrin 200 mg TID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de grossesse en cours
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryons congelés
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Échographie de viabilité
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6 à 8 semaines après le transfert d'embryons congelés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de fausses couches
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryons congelés
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Échographie de viabilité
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6 à 8 semaines après le transfert d'embryons congelés
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Évaluer les niveaux de progestérone
Délai: Avant le transfert d'embryon et 10 jours après le transfert d'embryon
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Les niveaux de progestérone seront testés à deux moments différents
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Avant le transfert d'embryon et 10 jours après le transfert d'embryon
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Évaluer le taux de grossesse biochimique
Délai: 10 jours après le transfert d'embryon congelé
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Test de grossesse sérique pour mesurer les niveaux de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (BhCG)
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10 jours après le transfert d'embryon congelé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de sang pour évaluer la prévalence du PIBF
Délai: Avant le transfert d'embryon et 10 jours après le transfert d'embryon
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Il a été démontré que le facteur de blocage induisant la progestérone (PIBF) joue un rôle important dans la création d'un environnement accueillant pour l'embryon
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Avant le transfert d'embryon et 10 jours après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael Jamal, MD, Clinique OVO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-1032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .