Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratuj suplementację progesteronem podczas transferu zamrożonego zarodka (P4R)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clinique Ovo

Ratunkowa suplementacja progesteronem u pacjentek z niskim poziomem progesteronu w dniu transferu zarodka do cykli przygotowania sztucznego endometrium: badanie równoważności

Endometrin to suplement progesteronu przepisywany podczas zapłodnienia in vitro (IVF) w celu przygotowania do transferu zarodków. Zwykła dawka Endometrinu wynosi 100 mg dwa do trzech razy dziennie w postaci tabletki musującej do podawania dopochwowego.

Celem tego projektu badawczego jest ocena odpowiedzi na dawkę endometryny, określanej na podstawie poziomu progesteronu we krwi w dniu FET. Zgodnie z literaturą, aby mieć dogodne warunki do zajścia w ciążę, należy osiągnąć określony poziom progesteronu we krwi. Hipoteza jest taka, że ​​kobieta z niskim poziomem progesteronu odniosłaby korzyść z dawki 600 mg endometryny (200 mg 3x dziennie), aby zmniejszyć ryzyko poronienia i zwiększyć szanse na zajście w ciążę. Kobiety z odpowiednim poziomem progesteronu zgodnie z literaturą kontynuowały standardową dawkę progesteronu przepisaną w Clinique Ovo, która wynosi 300 mg (100 mg 3x dziennie).

Zbadane zostaną również poziomy PIBF (czynnika blokującego indukowanego progesteronem), białka znajdującego się we krwi, które może również przewidywać wyniki ciąży u kobiet stosujących IVF.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-42 lata
  • Prawidłowa jama macicy (wg lekarza prowadzącego)
  • Zalecany cykl zastępczy FET
  • Pierwszy lub drugi cykl FET
  • Właściwy wzór endometrium (trójwarstwowa) i grubość (>7 mm) po odpowiednim standardowym przygotowaniu endometrium w sztucznym cyklu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości macicy potwierdzone przez lekarza prowadzącego uniemożliwiające uczestniczce wykonanie FET
  • Pacjentki ze spersonalizowanym FET według testów receptywności endometrium
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na progesteron lub którykolwiek ze składników Endometrinu
  • Ciężka dysfunkcja lub choroba wątroby
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub rak narządów płciowych
  • Znana czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub choroba naczyń mózgowych lub takie zdarzenia w wywiadzie
  • Rozpoznana porfiria
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • Znana pominięta aborcja lub ciąża pozamaciczna
  • Nawracające poronienia z wyłączeniem ciąż biochemicznych
  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (ASA), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub inne składniki produktu lub składnika opakowania
  • Ostry wrzód żołądkowo-jelitowy, historia wrzodów żołądkowo-jelitowych i skaza krwotoczna
  • Aktywna lub ciężka choroba nerek lub zastoinowa niewydolność serca
  • Historia astmy wywołanej przez salicylany lub inne NLPZ
  • Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień lub większych
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endometryna 100 mg trzy razy dziennie (TID)
Kobiety z poziomem progesteronu ≥ 8,8 ng/ml podczas cyklu transferu zamrożonych zarodków będą przyjmowały Endometrin 100 mg TID do 10 tygodnia ciąży
Lek: Musująca tabletka dopochwowa zawierająca progesteron
W dniu transferu zamrożonego zarodka (FET) kobiety zostaną poddane badaniu krwi w celu określenia poziomu progesteronu. W zależności od wyniku poziomu progesteronu uczestnik zostanie przydzielony do dawki Endometrin 100 mg TID lub dawki Endometrin 200 mg TID
Inne nazwy:
  • Endometryna
Aktywny komparator: Endometryna 200 mg trzy razy dziennie (TID)
Kobiety z poziomem progesteronu < 8,8 ng/ml podczas cyklu transferu zamrożonych zarodków będą przyjmowały Endometrin 200 mg TID do 10 tygodnia ciąży
Lek: Musująca tabletka dopochwowa zawierająca progesteron
W dniu transferu zamrożonego zarodka (FET) kobiety zostaną poddane badaniu krwi w celu określenia poziomu progesteronu. W zależności od wyniku poziomu progesteronu uczestnik zostanie przydzielony do dawki Endometrin 100 mg TID lub dawki Endometrin 200 mg TID
Inne nazwy:
  • Endometryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
USG żywotności
6 do 8 tygodni po transferze zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
USG żywotności
6 do 8 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
Oceń poziom progesteronu
Ramy czasowe: Przed transferem zarodków i 10 dni po transferze zarodków
Poziomy progesteronu będą badane w dwóch różnych momentach
Przed transferem zarodków i 10 dni po transferze zarodków
Oceń wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: 10 dni po transferze zamrożonych zarodków
Test ciążowy z surowicy do pomiaru poziomu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BhCG).
10 dni po transferze zamrożonych zarodków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi w celu oceny częstości występowania PIBF
Ramy czasowe: Przed transferem zarodków i 10 dni po transferze zarodków
Stwierdzono, że czynnik blokujący indukujący progesteron (PIBF) odgrywa ważną rolę w tworzeniu przyjaznego środowiska dla zarodka
Przed transferem zarodków i 10 dni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Ovo

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Wael Jamal, MD, Clinique ovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-1032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj