냉동 배아 이식 중 구조 프로게스테론 보충 (P4R)
2025년 12월 3일 업데이트: Clinique Ovo
인공 자궁내막 준비 주기를 위한 배아 이식 당일 프로게스테론이 낮은 환자의 구조 프로게스테론 보충: 비열등성 연구
엔도메트린은 배아 이식 준비를 위해 체외 수정(IVF) 중에 처방되는 프로게스테론 보충제입니다. Endometrin의 일반적인 용량은 발포성 정제 형태로 1일 2~3회 100mg을 질에 삽입하는 것입니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 FET 당일 혈중 프로게스테론 수치를 기준으로 결정할 때 Endometrin의 용량 반응을 평가하는 것입니다. 문헌에 따르면, 임신에 유리한 조건을 갖기 위해서는 혈중 프로게스테론의 사전 정의된 수치에 도달해야 합니다. 프로게스테론 수치가 낮은 여성이 유산의 위험을 줄이고 임신 가능성을 개선하기 위해 600mg(200mg 3x/일)의 Endometrin 용량이 도움이 될 것이라는 가설입니다. 문헌에 따르면 적절한 프로게스테론 수치를 가진 여성은 크리니크 오보에서 처방된 표준 프로게스테론 용량인 300mg(100mg 3회/일)을 계속 사용합니다.
IVF를 사용하는 여성의 임신 결과를 예측할 수 있는 혈액에서 발견되는 단백질인 PIBF(Progesterone Induced Blocking Factor) 수치도 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
- Clinique ovo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-42세 여성
- 정상 자궁강(치료 의사에 따름)
- 규정된 FET 대체 주기
- FET의 첫 번째 또는 두 번째 주기
- 인공 주기에서 적절한 표준 자궁내막 준비 후 적절한 자궁내막 패턴(3중층) 및 두께(>7 mm)
제외 기준:
- 참여자가 FET를 진행할 수 없게 만드는 치료 의사에 의해 확인된 모든 자궁 이상
- 자궁내막 수용성 검정 테스트에 따른 맞춤형 FET 환자
- 프로게스테론 또는 Endometrin의 성분에 대한 이전 알레르기 반응
- 심한 간 기능 장애 또는 질병
- 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 생식기 암
- 알려진 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 심각한 혈전정맥염 또는 뇌혈관 질환 또는 이러한 사건의 병력
- 진단된 포르피린증
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
- 누락된 낙태 또는 자궁외 임신
- 생화학적 임신을 제외한 반복적인 유산
- 아세틸살리실산(ASA), 살리실산염, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진통제, 해열제 또는 제품 또는 용기 구성 요소의 기타 성분에 대한 과민증
- 급성 위장 궤양, 위장 궤양 병력 및 출혈성 체질
- 활동성 또는 중증 신장 질환 또는 울혈성 심부전
- 살리실산염 또는 기타 NSAID에 의해 유발된 천식 병력
- 주당 15mg 이상의 메토트렉세이트 사용
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Endometrin 100mg 하루 세 번(TID)
냉동 배아 이식 주기 동안 프로게스테론 수치가 8.8ng/ml 이상인 여성은 임신 10주까지 Endometrin 100mg TID를 복용합니다.
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동결 배아 이식(FET) 당일 여성은 프로게스테론 수치를 결정하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
프로게스테론 수치의 결과에 따라 참가자는 Endometrin 100mg TID 용량 또는 Endometrin 200mg TID 용량에 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Endometrin 200 mg 하루 세 번(TID)
냉동 배아 이식 주기 동안 프로게스테론 수치가 8.8ng/ml 미만인 여성은 임신 10주까지 Endometrin 200mg TID를 복용합니다.
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동결 배아 이식(FET) 당일 여성은 프로게스테론 수치를 결정하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
프로게스테론 수치의 결과에 따라 참가자는 Endometrin 100mg TID 용량 또는 Endometrin 200mg TID 용량에 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율 평가
기간: 냉동 배아 이식 후 6~8주
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생존율 초음파
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냉동 배아 이식 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산율 평가
기간: 냉동 배아 이식 후 6~8주
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생존율 초음파
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냉동 배아 이식 후 6~8주
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프로게스테론 수치 평가
기간: 배아 이식 전 및 이식 후 10일
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프로게스테론 수치는 두 가지 다른 시간에 테스트됩니다.
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배아 이식 전 및 이식 후 10일
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생화학적 임신율 평가
기간: 냉동배아 이식 10일 후
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베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(BhCG) 수치를 측정하기 위한 혈청 임신 검사
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냉동배아 이식 10일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIBF의 유병률을 평가하기 위한 혈액 검사
기간: 배아 이식 전 및 이식 후 10일
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프로게스테론 유도 차단 인자(PIBF)는 배아를 환영하는 환경을 조성하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다.
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배아 이식 전 및 이식 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIS-1032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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