Progeszteron-kiegészítés megmentése fagyasztott embriótranszfer során (P4R)
2024. január 12. frissítette: Clinique Ovo
Progeszteron-kiegészítés megmentése alacsony progeszteronban szenvedő betegeknél az embriótranszfer napján a mesterséges méhnyálkahártya-előkészítési ciklusokhoz: nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Az endometrin egy progeszteron-kiegészítő, amelyet in vitro megtermékenyítés (IVF) során írnak fel az embriótranszfer előkészítésére. Az Endometrin szokásos adagja naponta kétszer-háromszor 100 mg pezsgőtabletta formájában, amelyet hüvelybe kell behelyezni.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje az Endometrin dózisválaszát, ha a progeszteron vérszintje alapján határozzák meg a FET napján. A szakirodalom szerint a progeszteron előre meghatározott szintjét el kell érni a vérben ahhoz, hogy kedvezőek legyenek a terhesség feltételei. A hipotézis az, hogy egy alacsony progeszteronszintű nő számára előnyös lenne a 600 mg-os Endometrin adag (200 mg naponta háromszor), hogy csökkentse a vetélés kockázatát és javítsa a terhesség esélyét. Az irodalom szerint megfelelő progeszteronszinttel rendelkező nők a clinique ovo-ban felírt standard progeszteron adaggal folytatnák, ami 300 mg (100 mg 3x/nap).
A PIBF (Progesterone Induced Blocking Factor) szintjét is megvizsgálják, amely a vérben található fehérje, amely szintén előre jelezheti a terhesség kimenetelét az IVF-et alkalmazó nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nelly Delouya, RN
- Telefonszám: 759 5147982000
- E-mail: n.delouya@cliniqueovo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marion Vivien, PhD
- Telefonszám: 627 5147982000
- E-mail: m.vivien@cliniqueovo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelly Delouya, RN
- Telefonszám: 759 5147982000
- E-mail: n.delouya@cliniqueovo.com
-
Kutatásvezető:
- Wael Jamal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-42 éves nők
- Normál méhüreg (a kezelőorvos szerint)
- FET helyettesítő ciklus előírt
- A FET első vagy második ciklusa
- Megfelelő méhnyálkahártya mintázat (hármas réteg) és vastagság (>7 mm) megfelelő standard endometrium előkészítés után mesterséges ciklusban
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos által megerősített bármilyen méh-rendellenesség, amely miatt a résztvevő nem tudja folytatni a FET-et
- Személyre szabott FET-ben szenvedő betegek az endometrium receptivitás tesztjei szerint
- Korábbi allergiás reakciók a progeszteronra vagy az Endometrin bármely összetevőjére
- Súlyos májműködési zavar vagy betegség
- Ismert vagy feltételezett mellrák vagy nemi szervek rákja
- Ismert aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis vagy cerebro-vascularis betegség, vagy ezeknek az eseményeknek a kórtörténete
- Diagnosztizált porfiria
- Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés
- Ismert elmulasztott abortusz vagy méhen kívüli terhesség
- Ismétlődő terhességi veszteség, kivéve a biokémiai terhességeket
- Acetilszalicilsavval (ASA), szalicilátokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal vagy a termékben vagy a tartályban lévő egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység
- Akut gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzéses diatézis a kórtörténetben
- Aktív vagy súlyos vesebetegség vagy pangásos szívelégtelenség
- Szalicilátok vagy más NSAID-ok által kiváltott asztma anamnézisében
- Metotrexát alkalmazása heti 15 mg-os vagy nagyobb adagokban
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endometrin 100 mg naponta háromszor (TID)
Azok a nők, akiknél a progeszteronszint ≥ 8,8 ng/ml a fagyasztott embriótranszfer ciklus alatt, 100 mg Endometrint naponta háromszor a terhesség 10. hetéig
|
A fagyasztott embriótranszfer (FET) napján a nők vérvizsgálatot végeznek a progeszteronszint meghatározására.
A progeszteronszint eredményétől függően a résztvevőt háromszor háromszor 100 mg Endometrin vagy háromszor háromszor 200 mg Endometrin adagra osztják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Endometrin 200 mg naponta háromszor (TID)
Azok a nők, akiknek a progeszteron szintje < 8,8 ng/ml a fagyasztott embriótranszfer ciklus alatt, 200 mg Endometrint naponta háromszor a terhesség 10. hetéig
|
A fagyasztott embriótranszfer (FET) napján a nők vérvizsgálatot végeznek a progeszteronszint meghatározására.
A progeszteronszint eredményétől függően a résztvevőt háromszor háromszor 100 mg Endometrin vagy háromszor háromszor 200 mg Endometrin adagra osztják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a folyamatban lévő terhességi arányt
Időkeret: 6-8 héttel a fagyasztott embriótranszfer után
|
Életképesség ultrahang
|
6-8 héttel a fagyasztott embriótranszfer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a vetélés arányát
Időkeret: 6-8 héttel a fagyasztott embriótranszfer után
|
Életképesség ultrahang
|
6-8 héttel a fagyasztott embriótranszfer után
|
|
Értékelje a progeszteron szintjét
Időkeret: Az embrióátültetés előtt és az embrióátültetés után 10 nappal
|
A progeszteronszintet két különböző időpontban vizsgálják
|
Az embrióátültetés előtt és az embrióátültetés után 10 nappal
|
|
Értékelje a biokémiai terhesség arányát
Időkeret: 10 nappal a fagyasztott embrió átültetése után
|
Szérum terhességi teszt a béta humán koriongonadotropin (BhCG) szintjének mérésére
|
10 nappal a fagyasztott embrió átültetése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérvizsgálat a PIBF prevalenciájának értékelésére
Időkeret: Az embrióátültetés előtt és az embrióátültetés után 10 nappal
|
A progeszteront indukáló blokkoló faktor (PIBF) fontos szerepet játszik az embrió számára barátságos környezet kialakításában.
|
Az embrióátültetés előtt és az embrióátültetés után 10 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wael Jamal, MD, Clinique OVO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS-1032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .