Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná suplementace progesteronu během přenosu zmrazeného embrya (P4R)

3. prosince 2025 aktualizováno: Clinique Ovo

Záchranná suplementace progesteronu u pacientek s nízkou hladinou progesteronu v den transferu embrya pro cykly přípravy umělého endometria: studie non-inferiority

Endometrin je doplněk progesteronu předepisovaný během in vitro fertilizace (IVF) pro přípravu na přenos embrya. Obvyklá dávka přípravku Endometrin je 100 mg dvakrát až třikrát denně ve formě šumivé tablety, která se zavádí do pochvy.

Účelem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit dávkovou odezvu endometrinu při stanovení na základě hladiny progesteronu v krvi v den FET. Podle literatury by měla být dosažena předem definovaná hladina progesteronu v krvi, aby byly příznivé podmínky pro otěhotnění. Hypotézou je, že ženě s nízkou hladinou progesteronu by prospěla dávka endometrinu 600 mg (200 mg 3x/den), aby se snížilo riziko potratu a zlepšily se šance na otěhotnění. Ženy s adekvátními hladinami progesteronu podle literatury by pokračovaly ve standardní dávce progesteronu předepsané v clinique ovo, což je 300 mg (100 mg 3x/den).

Budou také zkoumány hladiny PIBF (Progesterone Induced Blocking Factor), proteinu nacházejícího se v krvi, který by mohl také předpovídat výsledky těhotenství u žen používajících IVF.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-42 let
  • normální děložní dutina (dle ošetřujícího lékaře)
  • Předepsán náhradní cyklus FET
  • První nebo druhý cyklus FET
  • Adekvátní vzor endometria (trojitá vrstva) a tloušťka (>7 mm) po adekvátní standardní přípravě endometria v umělém cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli děložní abnormality potvrzené ošetřujícím lékařem znemožňují účastnici pokračovat v FET
  • Pacientky s personalizovaným FET podle testů endometriální receptivity
  • Předchozí alergické reakce na progesteron nebo kteroukoli složku přípravku Endometrin
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo onemocnění
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina genitálního traktu
  • Známý aktivní arteriální nebo žilní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo tyto příhody v anamnéze
  • Diagnostikovaná porfyrie
  • Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
  • Známý zmeškaný potrat nebo mimoděložní těhotenství
  • Opakované těhotenské ztráty s výjimkou biochemických těhotenství
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou (ASA), salicyláty, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), analgetika, antipyretika nebo jiné složky v přípravku nebo součásti obalu
  • Akutní gastrointestinální vřed, anamnéza gastrointestinálních vředů a hemoragická diatéza
  • Aktivní nebo závažné onemocnění ledvin nebo městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza astmatu vyvolaného salicyláty nebo jinými NSAID
  • Užívání methotrexátu v dávkách 15 mg/týden nebo více
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endometrin 100 mg třikrát denně (TID)
Ženy s hladinami progesteronu ≥ 8,8 ng/ml během cyklu přenosu zmrazeného embrya budou užívat Endometrin 100 mg třikrát denně až do 10. týdne těhotenství
Lék: Progesteronová šumivá vaginální tableta
V den přenosu zmrazeného embrya (FET) podstoupí ženy krevní test ke stanovení hladiny progesteronu. V závislosti na výsledku hladiny progesteronu bude účastníkovi přidělena buď dávka Endometrin 100 mg TID nebo dávka Endometrin 200 mg TID
Ostatní jména:
  • Endometrin
Aktivní komparátor: Endometrin 200 mg třikrát denně (TID)
Ženy s hladinami progesteronu < 8,8 ng/ml během cyklu přenosu zmrazeného embrya budou užívat Endometrin 200 mg třikrát denně až do 10. týdne těhotenství
Lék: Progesteronová šumivá vaginální tableta
V den přenosu zmrazeného embrya (FET) podstoupí ženy krevní test ke stanovení hladiny progesteronu. V závislosti na výsledku hladiny progesteronu bude účastníkovi přidělena buď dávka Endometrin 100 mg TID nebo dávka Endometrin 200 mg TID
Ostatní jména:
  • Endometrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru probíhajícího těhotenství
Časové okno: 6 až 8 týdnů po transferu zmrazeného embrya
Životaschopnost ultrazvuku
6 až 8 týdnů po transferu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru potratů
Časové okno: 6 až 8 týdnů po transferu zmrazeného embrya
Životaschopnost ultrazvuku
6 až 8 týdnů po transferu zmrazeného embrya
Vyhodnoťte hladinu progesteronu
Časové okno: Před embryotransferem a 10 dní po embryotransferu
Hladiny progesteronu budou testovány ve dvou různých časech
Před embryotransferem a 10 dní po embryotransferu
Vyhodnoťte rychlost biochemického těhotenství
Časové okno: 10 dní po přenosu zmrazeného embrya
Sérový těhotenský test pro měření hladin beta lidského choriového gonadotropinu (BhCG).
10 dní po přenosu zmrazeného embrya

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test pro hodnocení prevalence PIBF
Časové okno: Před embryotransferem a 10 dní po embryotransferu
Bylo zjištěno, že progesteron Inducing Blocking Factor (PIBF) hraje důležitou roli při vytváření příznivého prostředí pro embryo.
Před embryotransferem a 10 dní po embryotransferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Ovo

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael Jamal, MD, Clinique ovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-1032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit