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自閉症スペクトラム障害に関連する過敏性におけるピマバンセリンの拡張研究

2025年11月19日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

自閉症スペクトラム障害（ASD）に関連する過敏症の小児および青年におけるピマバンセリンの52週間の非盲検延長研究

小児および青年（5 歳から 17 歳）の ASD に伴う過敏症の治療におけるピマバンセリンの長期安全性と忍容性を判断するための二重盲検試験 ACP-103-069 の 52 週間非盲検延長試験。

ACP-103-069 は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する過敏症の小児および青年を対象とした、ピマバンセリンの 6 週間の無作為化二重盲検固定用量プラセボ対照並行群間試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、先行する二重盲検研究の52週間の非盲検延長研究として実施され、小児および青年（5歳から17歳まで）のASDに関連する過敏症の治療に対するピマバンセリンの長期的な安全性と忍容性を決定します。先行する二重盲検試験への登録時の年齢）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91361
        • Cortica Inc. (Glendale)
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Cortica Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-3809
        • Apg Research, Llc
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR Baber Research Incorporated
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
  • イタリア
      • Foggia、イタリア、71122
        • Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
      • Rome、イタリア、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
    • LC
      • Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
        • La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08007
        • Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš、セルビア、18000
        • University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1146
        • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
      • Gyula、ハンガリー、H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Bron、フランス、69678
        • Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75019
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、91-129
        • NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
      • Wroclaw、ポーランド、50-414
        • Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
      • Wroclaw、ポーランド、54-238
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
      • Wroclaw、ポーランド、54-617
        • MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究ACP-103-069の治療期間を完了しました
  • -研究手順の実施前のインフォームドコンセント
  • 臨床的に安定しており、自殺や自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクがない
  • 登録時に医学的に安定し続ける
  • 女性患者のみ: 妊娠できない、または非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意できない。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  • -患者または親/法的に認められた代理人が治験責任医師によって研究に不適切であると判断された
  • -承認外で使用されるもの（クロニジン、グアンファシン、およびプロプラノロール、リチウム、バルプロ酸、刺激薬および非刺激薬）、QT間隔を延長する薬を含む、刺激性を標的とする併用向精神薬を含む、プロトコルで禁止されている薬による治療が必要です。および強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 酵素 (CYP3A4) 阻害剤および誘導剤
  • 自殺の重大な危険にさらされている、または自分自身または他の人に危険を及ぼす
  • 参加が他の患者、介護者、または他の人に過度のリスクをもたらす程度の重大な暴力行為のリスクがある
  • 陽性尿薬物検査
  • 重度および/または不安定な精神、神経、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、またはがんや悪性腫瘍を含むその他の医学的障害
  • ピマバンセリンの服用に関連するリスクを高める可能性がある、安全性評価を妨害する、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある医療または治療状態の変化
  • -プロトコルで定義された心臓伝導異常の臨床的に重要な異常な心電図
  • 重さ
  • 追加の包含/除外基準が適用されます。 被験者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピマバンセリン

ピマバンセリンを1日1回。 すべての患者は、研究の最初の 2 週間、低用量のピマバンセリン (5 歳から 12 歳の患者: 10 mg/日ピマバンセリン; 13 歳から 17 歳の患者: 20 mg/日) を受け取ります。 その後、治験責任医師の臨床反応の評価に基づいて、用量を高用量（5～12歳：20mg/日、13～17歳：34mg/日）まで増量することができる。

2週目以降から20週目までは、治験責任医師の臨床反応と忍容性の評価に基づいて、どのクリニック訪問でも用量調整が許可されます。 20 週目以降は、それ以上の用量調整は許可されません。
薬：ピマバンセリン
ピマバンセリンは、患者の年齢に応じて、それぞれ 10、20、または 34 mg の用量強度のカプセルとして 1 日 1 回投与されます
他の名前：
  • ヌプラジド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象
時間枠：52週間
治療関連有害事象を発現した患者数（%）
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト-易刺激性（ABC-I）および臨床全般印象-改善度（CGI-I）応答率
時間枠：52週間

奏効率は、ベースラインから第52週までのABC-Iのスコアが少なくとも25％減少し、かつ第52週時点のCGI-I易刺激性スコアが1（著明改善）または2（大幅改善）であった患者の割合として定義されました。これらはいずれもベースラインとの比較による評価です。

ベースラインは、先行二重盲検試験APC-103-069のベースライン値を指します。ABCは、保護者または介護者による評価尺度であり、58項目からなる5つの下位尺度で構成されています。下位尺度は、易刺激性、嗜眠、常同行動、多動性、不適切発語です。各項目は、0（全く問題なし）から3（問題が深刻）までの4段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。下位尺度のスコアは、その尺度内の項目の合計によって算出されます。

CGI-Iは、臨床医による評価尺度であり、患者の病状（ここでは患者の易刺激性）がベースラインと比較してどの程度変化したかを評価するための7段階尺度です。スコアは、1（著明改善）から7（著明悪化）までの範囲です。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2025年2月14日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-103-070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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