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Studio di estensione della pimavanserina nell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico

19 novembre 2025 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 52 settimane sulla pimavanserina nei bambini e negli adolescenti con irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD)

Studio di estensione in aperto di 52 settimane dello studio in doppio cieco ACP-103-069 per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della pimavanserina per il trattamento dell'irritabilità associata all'ASD nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni).

ACP-103-069 è uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla pimavanserina in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio di estensione in aperto di 52 settimane dello studio precedente in doppio cieco per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della pimavanserina per il trattamento dell'irritabilità associata all'ASD nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni al momento dell'iscrizione allo studio precedente in doppio cieco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Bron, Francia, 69678
        • Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-129
        • NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
      • Wroclaw, Polonia, 54-238
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 54-617
        • MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91361
        • Cortica Inc. (Glendale)
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Cortica Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-3809
        • Apg Research, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Baber Research Incorporated
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1146
        • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Ha completato il periodo di trattamento dello studio ACP-103-069
  • Consenso informato prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio
  • Continua ad essere sia clinicamente stabile che non a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà
  • Continua ad essere stabile dal punto di vista medico al momento dell'arruolamento
  • Solo per pazienti di sesso femminile: incapaci di iniziare una gravidanza o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Il paziente o il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto è ritenuto inappropriato dallo sperimentatore per lo studio
  • Richiede il trattamento con un farmaco proibito dal protocollo, inclusi farmaci psicotropi concomitanti mirati all'irritabilità, inclusi quelli usati off-label (clonidina, guanfacina e propranololo; litio, valproato; farmaci stimolanti e non stimolanti), farmaci che prolungano l'intervallo QT; e forti inibitori e induttori dell'enzima del citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
  • A un rischio significativo di suicidio, o è un pericolo per sé o per gli altri
  • A rischio di comportamento violento significativo nella misura in cui la partecipazione rappresenterebbe un rischio eccessivo per altri pazienti, caregiver o altri
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Disturbi psichiatrici, neurologici, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici o di altra natura gravi e/o instabili, inclusi cancro o tumori maligni
  • Qualsiasi cambiamento nello stato medico o terapeutico che possa aumentare il rischio associato all'assunzione di pimavanserina, interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
  • ECG anomalo clinicamente significativo di anomalie della conduzione cardiaca definite dal protocollo
  • Il peso
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pimavanserin

Pimavanserina una volta al giorno. Tutti i pazienti riceveranno la bassa dose di pimavanserina (pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni: 10 mg/giorno di pimavanserina; pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni: 20 mg/giorno) per le prime 2 settimane dello studio. Successivamente, la dose può essere aumentata alla dose elevata (da 5 a 12 anni: 20 mg/die; da 13 a 17 anni: 34 mg/die) in base alla valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore.

Dopo la settimana 2 e fino alla settimana 20, sono consentiti aggiustamenti della dose in qualsiasi visita clinica in base alla valutazione della risposta clinica e della tollerabilità da parte dello sperimentatore. Non sono consentiti ulteriori aggiustamenti della dose dopo la settimana 20.
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina somministrata una volta al giorno, in capsule da 10, 20 o 34 mg rispettivamente, a seconda dell'età del paziente
Altri nomi:
  • Nuplazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero (%) di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta della Aberrant Behavior Checklist-Irritabilità (ABC-I) e della Clinical Global Impression-Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 52 settimane

Il tasso di risposta è stato definito come la proporzione di pazienti con almeno una riduzione del 25% rispetto al basale alla Settimana 52 nell'ABC-I e un punteggio CGI-I di irritabilità di 1 (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto) alla Settimana 52, rispetto al basale.

Il basale era il basale del precedente studio in doppio cieco APC-103-069. L'ABC è una scala valutata da genitori/caregiver composta da 5 sottoscale che comprendono 58 item. Le sottoscale sono irritabilità, letargia, comportamento stereotipato, iperattività e linguaggio inappropriato. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è grave), con punteggi più alti che indicano problemi più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando gli item all'interno di quella sottoscala.

Il CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal clinico per valutare quanto è cambiata la malattia del paziente (qui: l'irritabilità del paziente) rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (molto peggiorato).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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