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Étude d'extension de la pimavansérine dans l'irritabilité associée aux troubles du spectre autistique

4 avril 2024 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude d'extension ouverte de 52 semaines sur la pimavansérine chez les enfants et les adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble du spectre autistique (TSA)

Étude d'extension en ouvert de 52 semaines de l'étude en double aveugle ACP-103-069 pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la pimavansérine pour le traitement de l'irritabilité associée aux TSA chez les enfants et les adolescents (âgés de 5 à 17 ans).

ACP-103-069 est une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, à dose fixe, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la pimavansérine chez les enfants et les adolescents présentant une irritabilité associée aux troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude d'extension ouverte de 52 semaines de l'étude précédente en double aveugle visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la pimavansérine pour le traitement de l'irritabilité associée aux TSA chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans). ans au moment de l'inscription à l'étude précédente en double aveugle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1146
        • Recrutement
        • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
      • Gyula, Hongrie, H-5700
        • Actif, ne recrute pas
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Recrutement
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Italie
      • Foggia, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
      • Rome, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
        • Recrutement
        • La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-542
        • Recrutement
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne, 91-129
        • Recrutement
        • NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
      • Wrocław, Pologne, 50-414
        • Recrutement
        • Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
      • Wrocław, Pologne, 54-617
        • Recrutement
        • MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
      • Wrocław, Pologne, 54-238
        • Recrutement
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91361
        • Recrutement
        • Cortica Inc. (Glendale)
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Recrutement
        • Cortica Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Recrutement
        • 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Recrutement
        • The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-3809
        • Recrutement
        • APG Research, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Recrutement
        • AMR Baber Research Incorporated
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Actif, ne recrute pas
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
        • Actif, ne recrute pas
        • Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Actif, ne recrute pas
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • A complété la période de traitement de l'étude ACP-103-069
  • Consentement éclairé avant la conduite de toute procédure d'étude
  • Continue à être à la fois cliniquement stable et ne présente pas de risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, aux autres ou à la propriété
  • Continue d'être médicalement stable à l'inscription
  • Pour les patientes uniquement : incapable de tomber enceinte ou acceptant d'utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Le patient ou le parent/représentant légalement accepté est jugé par l'investigateur comme inapproprié pour l'étude
  • Nécessite un traitement avec un médicament interdit par le protocole, y compris des psychotropes concomitants ciblant l'irritabilité, y compris ceux utilisés hors AMM (clonidine, guanfacine et propranolol ; lithium, valproate ; médicaments stimulants et non stimulants), des médicaments qui allongent l'intervalle QT ; et puissants inhibiteurs et inducteurs de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
  • À un risque important de suicide, ou est un danger pour soi ou pour les autres
  • À risque de comportement violent important dans la mesure où la participation poserait un risque indu pour les autres patients, soignants ou autres
  • Test de dépistage urinaire positif
  • Trouble psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique ou autre grave et/ou instable, y compris le cancer ou les tumeurs malignes
  • Tout changement de statut médical ou de traitement susceptible d'augmenter le risque associé à la prise de pimavansérine, d'interférer avec les évaluations de sécurité ou de confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • ECG anormal cliniquement significatif des anomalies de conduction cardiaque définies par le protocole
  • Poids
  • Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les sujets seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pimavansérine

Pimavanserine une fois par jour. Tous les patients recevront la pimavansérine à faible dose (patients âgés de 5 à 12 ans : 10 mg/jour de pimavansérine ; patients âgés de 13 à 17 ans : 20 mg/jour) les 2 premières semaines de l'étude. Par la suite, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose élevée (5 à 12 ans : 20 mg/jour ; 13 à 17 ans : 34 mg/jour) en fonction de l'évaluation de la réponse clinique par l'investigateur.

Après la semaine 2 et jusqu'à la semaine 20, des ajustements de dose sont autorisés lors de toute visite à la clinique en fonction de l'évaluation par l'investigateur de la réponse clinique et de la tolérabilité. Aucun autre ajustement posologique n'est autorisé après la semaine 20.
Médicament: Pimavansérine
Pimavansérine administrée une fois par jour, sous forme de gélule dosée à 10, 20 ou 34 mg, respectivement, selon l'âge du patient
Autres noms:
  • Nuplazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 52 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des interruptions dues à des EI et des EI graves (EIG) sur 52 semaines de traitement. La population d'innocuité comprend tous les sujets qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude dans cette étude.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse continue au traitement à long terme par la pimavansérine chez les enfants et les adolescents présentant une irritabilité associée au TSA, définie par un critère composite de réponse ABC-I et CGI-I.
Délai: 52 semaines
Évaluer la réponse continue au traitement à long terme par la pimavansérine chez les enfants et les adolescents présentant une irritabilité associée à un TSA, telle qu'évaluée par un composite d'une réduction du score de la sous-échelle Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) par rapport au départ combiné à une réduction du score clinique global Impression-Amélioration (CGI-I) du score d'irritabilité par rapport au départ.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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