Estudio de extensión de pimavanserina en la irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista
19 de noviembre de 2025 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de extensión abierto de 52 semanas de pimavanserina en niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista (TEA)
Estudio de extensión abierto de 52 semanas del estudio doble ciego ACP-103-069 para determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la pimavanserina para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el TEA en niños y adolescentes (de 5 a 17 años).
ACP-103-069 es un estudio de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, controlado con placebo, de grupos paralelos de pimavanserina en niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de extensión abierto de 52 semanas del estudio doble ciego antecedente para determinar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la pimavanserina para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el TEA en niños y adolescentes (de 5 a 17 años). años de edad al momento de inscribirse en el estudio doble ciego antecedente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08007
- Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91361
- Cortica Inc. (Glendale)
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-3809
- Apg Research, Llc
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Baber Research Incorporated
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Bron, Francia, 69678
- Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75019
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
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Budapest, Hungría, H-1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
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Gyula, Hungría, H-5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Szeged, Hungría, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Foggia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
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Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia, 91-129
- NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
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Wroclaw, Polonia, 54-238
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
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Wroclaw, Polonia, 54-617
- MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
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Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Ha completado el período de tratamiento del estudio ACP-103-069
- Consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio
- Continúa estando clínicamente estable y sin riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad.
- Continúa siendo médicamente estable en el momento de la inscripción
- Solo para pacientes mujeres: que no pueden quedar embarazadas o aceptan usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- El investigador considera que el paciente o el padre/representante legalmente aceptado no es apropiado para el estudio
- Requiere tratamiento con un medicamento prohibido por el protocolo, incluidos los medicamentos psicotrópicos concomitantes dirigidos a la irritabilidad, incluidos los que se usan fuera de etiqueta (clonidina, guanfacina y propranolol; litio, valproato; medicamentos estimulantes y no estimulantes), medicamentos que prolongan el intervalo QT; y potentes inhibidores e inductores de la enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP)
- Tiene un riesgo significativo de suicidio, o es un peligro para sí mismo o para los demás.
- En riesgo de comportamiento violento significativo en la medida en que la participación supondría un riesgo indebido para otros pacientes, cuidadores u otras personas.
- Prueba de drogas en orina positiva
- Trastorno psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico grave y/o inestable, incluido el cáncer o las neoplasias malignas
- Cualquier cambio en el estado médico o del tratamiento que pueda aumentar el riesgo asociado con tomar pimavanserina, interferiría con las evaluaciones de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
- ECG anormal clínicamente significativo de anomalías de la conducción cardíaca definidas por el protocolo
- Peso
- Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los sujetos serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pimavanserina
Pimavanserina una vez al día. Todos los pacientes recibirán la dosis baja de pimavanserina (pacientes de 5 a 12 años: 10 mg/día de pimavanserina; pacientes de 13 a 17 años: 20 mg/día) las primeras 2 semanas del estudio. Posteriormente, la dosis puede aumentarse a la dosis alta (5 a 12 años: 20 mg/día; 13 a 17 años: 34 mg/día) según la evaluación de la respuesta clínica del investigador. Después de la semana 2 y hasta la semana 20, se permiten ajustes de dosis en cualquier visita a la clínica según la evaluación del investigador de la respuesta clínica y la tolerabilidad. No se permiten más ajustes de dosis después de la semana 20. |
Pimavanserin administrado una vez al día, como cápsula de 10, 20 o 34 mg de concentración de dosis, respectivamente, según la edad del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número (%) de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta de la Lista de Verificación de Conducta Aberrante-Irritabilidad (ABC-I) y de la Impresión Clínica Global-Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La tasa de respuesta se definió como la proporción de pacientes con una reducción de al menos el 25 % desde el inicio hasta la semana 52 en ABC-I y una puntuación de CGI-I de irritabilidad de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en la semana 52, en comparación con el inicio. El inicio fue el inicio del estudio doble ciego antecedente APC-103-069. El ABC es una escala calificada por los padres/cuidadores que consta de 5 subescalas que abarcan 58 ítems. Las subescalas son irritabilidad, letargo, comportamiento estereotipado, hiperactividad y habla inapropiada. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada problemático) a 3 (el problema es grave), donde puntuaciones más altas indican problemas más graves. Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando los ítems dentro de esa subescala. El CGI-I es una escala de 7 puntos calificada por el clínico para evaluar cuánto ha cambiado la enfermedad del paciente (aquí: la irritabilidad del paciente) en relación con el inicio. Las puntuaciones van de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- pimavanserina
Otros números de identificación del estudio
- ACP-103-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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