Estudo de Extensão da Pimavanserina na Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro do Autismo
19 de novembro de 2025 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de extensão aberto de 52 semanas de Pimavanserin em crianças e adolescentes com irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista (TEA)
Estudo de extensão aberto de 52 semanas do estudo duplo-cego ACP-103-069 para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da pimavanserina para o tratamento da irritabilidade associada ao TEA em crianças e adolescentes (de 5 a 17 anos).
ACP-103-069 é um estudo de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, dose fixa, controlado por placebo, grupo paralelo de pimavanserina em crianças e adolescentes com irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um estudo de extensão aberto de 52 semanas do estudo antecedente duplo-cego para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da pimavanserina para o tratamento da irritabilidade associada ao TEA em crianças e adolescentes (5 a 17 anos de idade no momento da inscrição no estudo duplo-cego antecedente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08007
- Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91361
- Cortica Inc. (Glendale)
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Cortica Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-3809
- Apg Research, Llc
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Baber Research Incorporated
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Bron, França, 69678
- Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75019
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
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Budapest, Hungria, H-1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
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Gyula, Hungria, H-5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Szeged, Hungria, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Foggia, Itália, 71122
- Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
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Rome, Itália, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
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LC
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Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
- La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Polônia, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 91-129
- NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
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Wroclaw, Polônia, 50-414
- Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
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Wroclaw, Polônia, 54-238
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
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Wroclaw, Polônia, 54-617
- MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
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Niš, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Concluiu o período de tratamento do estudo ACP-103-069
- Consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo
- Continua clinicamente estável e não em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade
- Continua clinicamente estável no momento da inscrição
- Apenas para pacientes do sexo feminino: incapaz de engravidar ou concorda em usar um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- O paciente ou pai/representante legalmente aceito é considerado pelo investigador como inadequado para o estudo
- Requer tratamento com medicamento proibido pelo protocolo, incluindo psicotrópicos concomitantes visando irritabilidade, incluindo aqueles usados off label (clonidina, guanfacina e propranolol; lítio, valproato; medicamentos estimulantes e não estimulantes), medicamentos que prolongam o intervalo QT; e fortes inibidores e indutores da enzima citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
- Em um risco significativo de suicídio, ou é um perigo para si ou para os outros
- Em risco de comportamento violento significativo na medida em que a participação representaria um risco indevido para outros pacientes, cuidadores ou outros
- Teste de drogas na urina positivo
- Distúrbios graves e/ou instáveis psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos ou outros distúrbios médicos, incluindo câncer ou malignidades
- Qualquer alteração no status médico ou de tratamento que possa aumentar o risco associado ao uso de pimavanserina, interferiria nas avaliações de segurança ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo
- ECG anormal clinicamente significativo de anormalidades de condução cardíaca definidas pelo protocolo
- Peso
- Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pimavanserina
Pimavanserina uma vez ao dia. Todos os pacientes receberão a dose baixa de pimavanserina (pacientes de 5 a 12 anos: 10 mg/dia de pimavanserina; pacientes de 13 a 17 anos: 20 mg/dia) nas primeiras 2 semanas do estudo. Posteriormente, a dose pode ser aumentada para a dose alta (5 a 12 anos: 20 mg/dia; 13 a 17 anos: 34 mg/dia) com base na avaliação da resposta clínica do investigador. Após a semana 2 e até a semana 20, os ajustes de dose são permitidos em qualquer visita clínica com base na avaliação do investigador da resposta clínica e tolerabilidade. Nenhum outro ajuste de dose é permitido após a semana 20. |
Pimavanserina administrado uma vez ao dia, como cápsula de 10, 20 ou 34 mg de dosagem, respectivamente, de acordo com a idade do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 52 semanas
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Número (%) de doentes com eventos adversos emergentes do tratamento
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta da Aberrant Behavior Checklist-Irritabilidade (ABC-I) e da Clinical Global Impression-Melhoria (CGI-I)
Prazo: 52 semanas
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A taxa de resposta foi definida como a proporção de doentes com pelo menos 25% de redução desde o início até à Semana 52 no ABC-I e um CGI-I de irritabilidade com pontuação de 1 (muito melhorado) ou 2 (muito melhorado) na Semana 52, em comparação com o início. O início foi o início do estudo duplo-cego anterior APC-103-069. O ABC é uma escala avaliada pelos pais/cuidadores composta por 5 subescalas que abrangem 58 itens. As subescalas são irritabilidade, letargia, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inadequado. Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 (não é um problema de todo) a 3 (o problema é grave), com pontuações mais altas a indicarem problemas mais graves. As pontuações das subescalas são calculadas somando os itens dentro dessa subescala. O CGI-I é uma escala de 7 pontos, avaliada por um clínico, para avaliar o quanto a doença do doente (aqui: a irritabilidade do doente) mudou em relação ao início. As pontuações variam de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior). |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT2
- Pimavanserin
Outros números de identificação do estudo
- ACP-103-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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