Rozszerzone badanie pimawanseryny w drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
52-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone pimawanseryny u dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
52-tygodniowe, otwarte badanie rozszerzone z podwójnie ślepą próbą ACP-103-069 w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny w leczeniu drażliwości związanej z ASD u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat).
ACP-103-069 to 6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z ustaloną dawką, kontrolowane placebo, w grupach równoległych pimawanseryny u dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Bron, Francja, 69678
- Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75019
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska, 91-129
- NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
-
Wroclaw, Polska, 50-414
- Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
-
Wroclaw, Polska, 54-238
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
-
Wroclaw, Polska, 54-617
- MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Cortica Inc. (Glendale)
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Cortica Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-3809
- Apg Research, Llc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR Baber Research Incorporated
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
-
Gyula, Węgry, H-5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Szeged, Węgry, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71122
- Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
-
Rome, Włochy, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Ukończył okres leczenia w badaniu ACP-103-069
- Świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Nadal jest zarówno stabilny klinicznie, jak i nie występuje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub uszkodzenia ciała, innych osób lub mienia
- Nadal jest medycznie stabilny w momencie rejestracji
- Tylko dla pacjentek: niezdolnych do zajścia w ciążę lub zgadzających się na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Badacz uzna, że pacjent lub rodzic/prawnie zaakceptowany przedstawiciel nie nadaje się do badania
- Wymaga leczenia lekiem zabronionym protokołem, w tym jednocześnie lekami psychotropowymi zmniejszającymi drażliwość, w tym lekami stosowanymi niezgodnie z zaleceniami (klonidyna, guanfacyna i propranolol; lit, walproinian; leki pobudzające i niestymulujące), lekami wydłużającymi odstęp QT; oraz silne inhibitory i induktory enzymu (CYP3A4) cytochromu P450 (CYP) 3A4
- Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa lub stanowi zagrożenie dla siebie lub innych
- Zagrożenie znaczącym brutalnym zachowaniem w zakresie, w jakim udział stanowiłby nadmierne ryzyko dla innych pacjentów, opiekunów lub innych osób
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
- Poważne i/lub niestabilne zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne, w tym rak lub nowotwory złośliwe
- Jakakolwiek zmiana stanu zdrowia lub leczenia, która może zwiększyć ryzyko związane z przyjmowaniem pimawanseryny, zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub zakłóciłaby interpretację wyników badań
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG zdefiniowanych w protokole nieprawidłowości przewodzenia serca
- Waga
- Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pimawanseryna
Pimawanseryna raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać małą dawkę pimawanseryny (pacjenci w wieku od 5 do 12 lat: 10 mg pimawanseryny na dobę; pacjenci w wieku od 13 do 17 lat: 20 mg na dobę) przez pierwsze 2 tygodnie badania. Następnie dawkę można zwiększyć do dawki dużej (od 5 do 12 lat: 20 mg/dobę; od 13 do 17 lat: 34 mg/dobę) w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej dokonaną przez badacza. Po 2. tygodniu i do 20. tygodnia modyfikacje dawki są dozwolone podczas każdej wizyty w klinice w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej i tolerancji przez badacza. Dalsze modyfikacje dawki nie są dozwolone po 20. tygodniu. |
Pimawanseryna podawana raz na dobę, w postaci kapsułki zawierającej odpowiednio dawkę 10, 20 lub 34 mg, w zależności od wieku pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba (%) pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu leczenia
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z co najmniej 25% redukcją od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali ABC-I oraz wynikiem CGI-I w zakresie drażliwości wynoszącym 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (poprawiony) w 52. tygodniu, w porównaniu z wartością wyjściową. Wartością wyjściową była wartość wyjściowa poprzedniego podwójnie ślepego badania APC-103-069. Skala ABC to skala oceniana przez rodzica/opiekuna, składająca się z 5 podskal obejmujących 58 pozycji. Podskale to: drażliwość, letarg, zachowania stereotypowe, nadpobudliwość i nieodpowiednia mowa. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie stanowi problemu) do 3 (problem jest poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne problemy. Wyniki podskal oblicza się przez zsumowanie pozycji w danej podskali. CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny, jak bardzo zmieniła się choroba pacjenta (tutaj: drażliwość pacjenta) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie pogorszony). |
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwparkinsonowskie
- Środki przeciwdyskinezyjne
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT2
- Pimavanserin
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-103-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .