자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성에서 Pimavanserin의 확장 연구
2025년 11월 19일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 과민성을 가진 소아 및 청소년의 Pimavanserin에 대한 52주 공개 확장 연구
어린이 및 청소년(5~17세)의 ASD와 관련된 과민성 치료를 위한 피마반세린의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 이중 맹검 연구 ACP-103-069의 52주 공개 확장 연구.
ACP-103-069는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 과민성을 가진 어린이 및 청소년에서 피마반세린에 대한 6주, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 소아청소년(5~17세)의 ASD와 관련된 과민성 치료를 위한 피마반세린의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 선행 이중맹검 연구의 52주 오픈라벨 확장 연구로 진행된다. 선행 이중 맹검 연구에 등록할 당시 세).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Glendale, California, 미국, 91361
- Cortica Inc. (Glendale)
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Cortica Inc.
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32803-3809
- Apg Research, Llc
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Baber Research Incorporated
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
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Niš, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08007
- Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
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LC
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Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 91-129
- NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
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Wroclaw, 폴란드, 54-238
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
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Wroclaw, 폴란드, 54-617
- MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Bron, 프랑스, 69678
- Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75019
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
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Budapest, 헝가리, H-1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
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Gyula, 헝가리, H-5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Szeged, 헝가리, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 ACP-103-069의 치료 기간을 완료함
- 모든 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의
- 계속해서 임상적으로 안정적이며 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 대한 부상 위험이 임박하지 않음
- 등록 시 의학적으로 안정적임
- 여성 환자의 경우: 임신할 수 없거나 매우 효과적인 비호르몬 피임법 사용에 동의합니다. 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자 또는 부모/법적으로 허용된 대리인이 조사자에 의해 연구에 부적절하다고 판단됩니다.
- 오프라벨(클로니딘, 구안파신, 프로프라놀롤, 리튬, 발프로에이트, 각성제 및 비자극성 약물), QT 간격을 연장하는 약물을 포함하여 과민성을 목표로 하는 병용 향정신성 약물을 포함하여 프로토콜에서 금지하는 약물 치료가 필요합니다. 및 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 효소(CYP3A4) 억제제 및 유도제
- 자살할 위험이 크거나 자신 또는 타인에게 위험이 있는 경우
- 참여가 다른 환자, 간병인 또는 다른 사람에게 부당한 위험을 초래할 정도의 심각한 폭력적 행동의 위험이 있는 경우
- 양성 소변 약물 검사
- 중대하고/하거나 불안정한 정신과, 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 위장관계, 신장계, 간계, 혈액계, 또는 암이나 악성종양을 포함한 기타 의학적 장애
- 피마반세린 복용과 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 안전성 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의료 또는 치료 상태의 모든 변경
- 프로토콜 정의 심장 전도 이상의 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 무게
- 추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마반세린
1일 1회 피마반세린. 모든 환자는 연구 첫 2주 동안 피마반세린 저용량(5~12세 환자: 10mg/일 피마반세린; 13~17세 환자: 20mg/일)을 투여받게 됩니다. 그 후, 임상 반응에 대한 연구자의 평가에 따라 용량을 고용량(5~12세: 20mg/일; 13~17세: 34mg/일)으로 증량할 수 있습니다. 2주 후 및 최대 20주까지, 임상 반응 및 내약성에 대한 연구자의 평가에 기초하여 임의의 클리닉 방문 시 용량 조정이 허용된다. 20주차 이후에는 추가 용량 조정이 허용되지 않습니다. |
피마반세린 1일 1회, 환자의 연령에 따라 각각 10, 20, 34mg 용량의 캡슐로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응
기간: 52주
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치료 중 발생한 이상반응이 있는 환자의 수 (%)
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) 및 Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 반응률
기간: 52주
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반응률은 기준선(베이스라인)에 비해 52주차에 ABC-I(자폐 행동 체크리스트-자극성)에서 최소 25% 감소하고, 52주차에 CGI-I(임상적 전반적 개선-자극성) 점수가 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(많이 개선됨)인 환자의 비율로 정의되었습니다. 기준선은 이전 이중 맹검 연구 APC-103-069의 기준선이었습니다. ABC는 부모/보호자가 평가하는 척도로, 58개 항목을 포함하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도는 자극성, 무기력, 상동 행동, 과잉행동, 부적절한 언어입니다. 항목은 0점(전혀 문제가 아님)부터 3점(문제가 심각함)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다. 하위 척도 점수는 해당 하위 척도 내 항목들의 합으로 계산됩니다. CGI-I는 임상의가 평가하는 7점 척도로, 환자의 질병(여기서는 환자의 자극성)이 기준선에 비해 얼마나 변화했는지 평가합니다. 점수 범위는 1점(매우 많이 개선됨)부터 7점(매우 많이 악화됨)까지입니다. |
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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