Pimavanseriinin laajennustutkimus autismispektrihäiriöön liittyvässä ärtyneisyydessä
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52 viikon avoin jatkotutkimus pimavanseriinista lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvää ärtyneisyyttä
52 viikon avoin jatkotutkimus kaksoissokkotutkimuksesta ACP-103-069 pimavanseriinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi lasten ja nuorten (5–17-vuotiaiden) ASD:hen liittyvän ärtyneisyyden hoidossa.
ACP-103-069 on 6 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus pimavanseriinista lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvää ärtyneisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 52 viikon avoimena jatkotutkimuksena edeltävälle kaksoissokkotutkimukselle, jolla määritetään pimavanseriinin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys ASD:hen liittyvän ärtyneisyyden hoidossa lapsilla ja nuorilla (5–17). vuotta vanha, kun hän ilmoittautui edelliseen kaksoissokkotutkimukseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08007
- Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 91-129
- NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
-
Wroclaw, Puola, 54-238
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
-
Wroclaw, Puola, 54-617
- MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Bron, Ranska, 69678
- Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75019
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Szeged, Unkari, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91361
- Cortica Inc. (Glendale)
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Cortica Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-3809
- Apg Research, Llc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR Baber Research Incorporated
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- On suorittanut tutkimuksen ACP-103-069 hoitojakson
- Tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Se on edelleen kliinisesti vakaa eikä välitöntä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittumisen riskiä
- On edelleen lääketieteellisesti vakaa ilmoittautumisen yhteydessä
- Vain naispotilaille: eivät voi tulla raskaaksi tai suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
POISTAMISKRITEERIT:
- Tutkija arvioi potilaan tai vanhemman/laillisesti hyväksytyn edustajan sopimattomaksi tutkimukseen
- Vaatii hoitoa protokollan kieltämällä lääkkeellä, mukaan lukien samanaikaiset ärtyneisyyteen kohdistuvat psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien lääkkeet, joita käytetään poikkeavasti (klonidiini, guanfasiini ja propranololi; litium, valproaatti; piristävät ja ei-stimuloivat lääkkeet), QT-aikaa pidentävät lääkkeet; ja vahvat sytokromi P450 (CYP) 3A4 entsyymin (CYP3A4) estäjät ja indusoijat
- Merkittävässä itsemurhariskissä tai vaarana itselle tai muille
- Riski merkittävästä väkivaltaisesta käyttäytymisestä siinä määrin, että osallistuminen aiheuttaisi kohtuuttoman riskin muille potilaille, hoitajille tai muille
- Positiivinen virtsan huumetesti
- Vakava ja/tai epästabiili psykiatrinen, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologinen tai muu lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Mikä tahansa muutos lääketieteellisessä tai hoidon tilassa, joka voi lisätä pimavanseriinin käyttöön liittyvää riskiä, häiritä turvallisuusarviointia tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG protokollan määritellyistä sydämen johtumishäiriöistä
- Paino
- Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja sovelletaan. Koehenkilöt arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pimavanseriini
Pimavanseriini kerran päivässä. Kaikki potilaat saavat pienen annoksen pimavanseriinia (5–12-vuotiaat potilaat: 10 mg/vrk pimavanseriinia; 13–17-vuotiaat: 20 mg/vrk) tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana. Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa suureen annokseen (5–12 vuotta: 20 mg/vrk; 13–17 vuotta: 34 mg/vrk) tutkijan kliinisen vasteen arvioinnin perusteella. Viikon 2 ja viikkoon 20 asti annoksen muuttaminen on sallittu kaikilla klinikkakäynneillä tutkijan kliinisen vasteen ja siedettävyyden arvioinnin perusteella. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua viikon 20 jälkeen. |
Pimavanseriini kerran vuorokaudessa 10, 20 tai 34 mg:n kapselina potilaan iän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä (%) hoidosta johtuvien haittatapahtumien kanssa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Vastausprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vastausprosentti määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla oli vähintään 25 %:n vähenemys ABC-I:n alkuarvosta viikkoon 52 ja CGI-I:n ärtyvyyspisteet 1 (huomattavasti parantunut) tai 2 (paljon parantunut) viikolla 52 verrattuna alkuarvoon. Alkuarvo oli edeltävän kaksoissokkotutkimuksen APC-103-069 alkuarvo. ABC on vanhemman/hoitajan arvioima asteikko, joka koostuu 5 ala-asteikosta ja kattaa 58 kohdetta. Ala-asteikot ovat ärtyvyys, väsymys, stereotyyppinen käyttäytyminen, hyperaktiivisuus ja sopimaton puhe. Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei lainkaan ongelma) – 3 (ongelma on vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan summaamalla kyseisen ala-asteikon kohteet. CGI-I on lääkärin arvioima 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan, kuinka paljon potilaan sairaus (tässä: potilaan ärtyvyys) on muuttunut suhteessa alkuarvoon. Pisteet vaihtelevat välillä 1 (huomattavasti parantunut) – 7 (huomattavasti huonontunut). |
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-103-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .