Rozšířená studie pimavanserinu u podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra
19. listopadu 2025 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52týdenní otevřená rozšiřující studie pimavanserinu u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra (ASD)
52týdenní otevřená rozšířená studie dvojitě zaslepené studie ACP-103-069 ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti pimavanserinu k léčbě podrážděnosti spojené s ASD u dětí a dospívajících (ve věku 5 až 17 let).
ACP-103-069 je 6týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s fixní dávkou pimavanserinu u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra (ASD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako 52týdenní otevřená rozšířená studie předchozí dvojitě zaslepené studie s cílem určit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu pro léčbu podrážděnosti spojené s ASD u dětí a dospívajících (5 až 17 let v době zápisu do předchozí dvojitě zaslepené studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Bron, Francie, 69678
- Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75019
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
-
Rome, Itálie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
-
Gyula, Maďarsko, H-5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Szeged, Maďarsko, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polsko, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 91-129
- NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
-
Wroclaw, Polsko, 50-414
- Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
-
Wroclaw, Polsko, 54-238
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 54-617
- MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91361
- Cortica Inc. (Glendale)
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Cortica Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-3809
- Apg Research, Llc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR Baber Research Incorporated
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Mental Health
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
-
Niš, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Absolvoval léčebné období studie ACP-103-069
- Informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
- Nadále je klinicky stabilní a není vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku
- Při zápisu je nadále zdravotně stabilní
- Pouze pro ženy: nemohou otěhotnět nebo souhlasí s použitím vysoce účinné nehormonální metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacient nebo rodič/zákonně akceptovaný zástupce je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro studii
- Vyžaduje léčbu medikací zakázanou protokolem, včetně souběžných psychofarmak zaměřených na podrážděnost, včetně těch, která se užívají off-label (klonidin, guanfacin a propranolol; lithium, valproát; stimulační a nestimulační léky), léky prodlužující QT interval; a silné inhibitory a induktory enzymu cytochromu P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
- Ve značném riziku sebevraždy nebo je nebezpečný pro sebe nebo pro ostatní
- Riziko závažného násilného chování do té míry, že by účast představovala nepřiměřené riziko pro ostatní pacienty, pečovatele nebo jiné osoby
- Pozitivní močový test na drogy
- Závažné a/nebo nestabilní psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruchy, včetně rakoviny nebo malignit
- Jakákoli změna v lékařském nebo léčebném stavu, která by mohla zvýšit riziko spojené s užíváním pimavanserinu, narušila by hodnocení bezpečnosti nebo by zmátla interpretaci výsledků studie.
- Klinicky významné abnormální EKG protokolem definovaných abnormalit srdečního vedení
- Hmotnost
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pimavanserin
Pimavanserin jednou denně. Všichni pacienti budou dostávat nízkou dávku pimavanserinu (pacienti ve věku 5 až 12 let: 10 mg/den pimavanserinu; pacienti ve věku 13 až 17 let: 20 mg/den) první 2 týdny studie. Poté může být dávka zvýšena na vysokou dávku (5 až 12 let: 20 mg/den; 13 až 17 let: 34 mg/den) na základě hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím. Po Týdnu 2 a až Týdnu 20 jsou povoleny úpravy dávky při jakékoli návštěvě kliniky na základě hodnocení klinické odpovědi a snášenlivosti zkoušejícím. Po 20. týdnu nejsou povoleny žádné další úpravy dávky. |
Pimavanserin podávaný jednou denně jako tobolka o síle dávky 10, 20 nebo 34 mg, v daném pořadí, podle věku pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Časové okno: 52 týdnů
|
Míra odpovědi byla definována jako podíl pacientů s alespoň 25% snížením od výchozí hodnoty do 52. týdne v ABC-I a skórem CGI-I pro podrážděnost 1 (výrazně zlepšeno) nebo 2 (značně zlepšeno) v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota byla výchozí hodnotou předcházející dvojitě zaslepené studie APC-103-069. ABC je škála hodnocená rodiči/pečovateli sestávající z 5 subškálek zahrnujících 58 položek. Subškálky jsou: podrážděnost, letargie, stereotypní chování, hyperaktivita a nevhodná řeč. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec není problém) do 3 (problém je závažný), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější problémy. Skóre subškálek se vypočítá sečtením položek v rámci dané subškálky. CGI-I je 7bodová škála hodnocená klinikem pro posouzení, jak se pacientova nemoc (zde: pacientova podrážděnost) změnila ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 1 (výrazně zlepšeno) do 7 (výrazně horší). |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .