Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af pimavanserin i irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse

19. november 2025 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ugers åben udvidelsesundersøgelse af pimavanserin hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

52-ugers, åbent forlængelsesstudie af dobbeltblindet studie ACP-103-069 for at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pimavanserin til behandling af irritabilitet forbundet med ASD hos børn og unge (i alderen 5 til 17 år).

ACP-103-069 er et 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, fastdosis, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af pimavanserin hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et 52-ugers, åbent forlængelsesstudie af det forudgående dobbeltblindede studie for at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pimavanserin til behandling af irritabilitet forbundet med ASD hos børn og unge (5 til 17 år) år gammel på tidspunktet for tilmelding til den forudgående dobbeltblinde undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91361
        • Cortica Inc. (Glendale)
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Cortica Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-3809
        • Apg Research, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Baber Research Incorporated
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-129
        • NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
      • Wroclaw, Polen, 54-238
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Har gennemført behandlingsperioden for undersøgelse ACP-103-069
  • Informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Fortsætter med at være både klinisk stabil og ikke i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom
  • Fortsætter med at være medicinsk stabil ved tilmelding
  • Kun for kvindelige patienter: ude af stand til at blive gravid eller accepterer at bruge en højeffektiv ikke-hormonel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patient eller forælder/lovligt accepteret repræsentant vurderes af investigator for at være upassende til undersøgelsen
  • Kræver behandling med en medicin, der er forbudt i henhold til protokollen, inklusive samtidige psykotrope lægemidler rettet mod irritabilitet, inklusive dem, der anvendes off-label (clonidin, guanfacin og propranolol; lithium, valproat; stimulerende og ikke-stimulerende medicin), medicin, der forlænger QT-intervallet; og stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzym (CYP3A4) hæmmere og inducere
  • Med betydelig risiko for selvmord, eller er til fare for sig selv eller andre
  • Med risiko for betydelig voldelig adfærd i det omfang, at deltagelse ville udgøre en unødig risiko for andre patienter, plejere eller andre
  • Positiv urinstoftest
  • Alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, herunder cancer eller maligne sygdomme
  • Enhver ændring i medicinsk eller behandlingsstatus, der kan øge risikoen forbundet med at tage pimavanserin, ville forstyrre sikkerhedsvurderinger eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Klinisk signifikant abnorm EKG af protokoldefinerede hjerteledningsabnormiteter
  • Vægt
  • Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimavanserin

Pimavanserin én gang dagligt. Alle patienter vil modtage den lave dosis pimavanserin (patienter i alderen 5 til 12 år: 10 mg/dag pimavanserin; patienter i alderen 13 til 17 år: 20 mg/dag) de første 2 uger af undersøgelsen. Derefter kan dosis øges til den høje dosis (5 til 12 år: 20 mg/dag; 13 til 17 år: 34 mg/dag) baseret på investigators vurdering af klinisk respons.

Efter uge 2 og op til uge 20 er dosisjusteringer tilladt ved ethvert klinikbesøg baseret på investigatorens vurdering af klinisk respons og tolerabilitet. Ingen yderligere dosisjusteringer er tilladt efter uge 20.
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin givet én gang dagligt som kapsler på henholdsvis 10, 20 eller 34 mg dosisstyrke afhængigt af patientens alder
Andre navne:
  • Nuplazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Antal (%) af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrant Behavior Checklist-Irritabilitet (ABC-I) og Clinical Global Impression-Forbedring (CGI-I) Responsrate
Tidsramme: 52 uger

Svarprocenten blev defineret som andelen af patienter med mindst 25% reduktion fra baseline til uge 52 i ABC-I og en CGI-I-irritabilitetsscore på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved uge 52, sammenlignet med baseline.

Baseline var baseline fra den foregående dobbeltblindestudie APC-103-069. ABC er en forælder/omsorgsperson-vurderet skala bestående af 5 subskalaer, der omfatter 58 punkter. Subskalaerne er irritabilitet, lethargi, stereotyp adfærd, hyperaktivitet og upassende tale. Punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt), hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer. Subskala-scorer beregnes ved at summere punkterne inden for den pågældende subskala.

CGI-I er en kliniker-vurderet 7-punkts skala til at vurdere, hvor meget patientens sygdom (her: patientens irritabilitet) har ændret sig i forhold til baseline. Scorer spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner