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Erweiterungsstudie von Pimavanserin bei Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen

4. April 2024 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zu Pimavanserin bei Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

52-wöchige offene Verlängerungsstudie der doppelblinden Studie ACP-103-069 zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit ASD bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren).

ACP-103-069 ist eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zu Pimavanserin bei Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als 52-wöchige, unverblindete Verlängerungsstudie der vorangegangenen Doppelblindstudie durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit ASD bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) zu bestimmen Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung in die vorhergehende Doppelblindstudie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • Rekrutierung
        • La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Rekrutierung
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-129
        • Rekrutierung
        • NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Rekrutierung
        • Ginemedica Sp. Zoo, S. K.
      • Wrocław, Polen, 54-617
        • Rekrutierung
        • MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
      • Wrocław, Polen, 54-238
        • Rekrutierung
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Rekrutierung
        • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • Cortica Inc. (Glendale)
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Cortica Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-3809
        • Rekrutierung
        • APG Research, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • AMR Baber Research Incorporated
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hat den Behandlungszeitraum der Studie ACP-103-069 abgeschlossen
  • Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren
  • Weiterhin klinisch stabil und nicht unmittelbar suizidgefährdet oder sich selbst, andere oder Eigentum verletzend
  • Bei der Einschreibung weiterhin medizinisch stabil
  • Nur für Patientinnen: Unfähig schwanger zu werden oder einer hochwirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode zuzustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Der Patient oder Elternteil/gesetzlich anerkannte Vertreter wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt
  • Erfordert die Behandlung mit einem Medikament, das durch das Protokoll verboten ist, einschließlich begleitender Psychopharmaka, die auf Reizbarkeit abzielen, einschließlich derjenigen, die off-label verwendet werden (Clonidin, Guanfacin und Propranolol; Lithium, Valproat; stimulierende und nicht stimulierende Medikamente), Medikamente, die das QT-Intervall verlängern; und starke Hemmer und Induktoren des Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzyms (CYP3A4).
  • Bei einem erheblichen Suizidrisiko oder einer Gefahr für sich selbst oder andere
  • Es besteht die Gefahr eines erheblichen gewalttätigen Verhaltens in dem Maße, dass die Teilnahme ein unangemessenes Risiko für andere Patienten, Pflegekräfte oder andere darstellen würde
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Schwerwiegende und/oder instabile psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische Störungen, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen
  • Jede Änderung des medizinischen oder Behandlungsstatus, die das mit der Einnahme von Pimavanserin verbundene Risiko erhöhen könnte, würde Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG von protokolldefinierten Herzleitungsstörungen
  • Gewicht
  • Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Probanden werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserin

Pimavanserin einmal täglich. Alle Patienten erhalten in den ersten 2 Wochen der Studie die niedrig dosierte Pimavanserin-Dosis (Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren: 10 mg/Tag Pimavanserin; Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren: 20 mg/Tag). Danach kann die Dosis basierend auf der Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt auf die hohe Dosis (5 bis 12 Jahre: 20 mg/Tag; 13 bis 17 Jahre: 34 mg/Tag) erhöht werden.

Nach Woche 2 und bis Woche 20 sind Dosisanpassungen bei jedem Arztbesuch auf der Grundlage der Beurteilung des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit durch den Prüfarzt zulässig. Nach Woche 20 sind keine weiteren Dosisanpassungen zulässig.
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin einmal täglich als Kapsel mit einer Dosisstärke von 10, 20 oder 34 mg, je nach Alter des Patienten
Andere Namen:
  • Nuplazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Abbrüchen aufgrund von UEs und schwerwiegenden UEs (SUEs) über 52 Behandlungswochen. Die Sicherheitspopulation besteht aus allen Probanden, die in dieser Studie mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das anhaltende Ansprechen auf eine Langzeitbehandlung mit Pimavanserin bei Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit ASD, definiert durch einen zusammengesetzten Endpunkt aus ABC-I- und CGI-I-Ansprechen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie das anhaltende Ansprechen auf eine Langzeitbehandlung mit Pimavanserin bei Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit ASD, wie durch eine Kombination aus einer Verringerung des Subskalenwerts der Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) gegenüber dem Ausgangswert in Kombination mit einer Verringerung von Clinical Global bewertet Impression-Improvement (CGI-I) des Reizbarkeits-Scores von der Grundlinie.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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